EULEXIN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EULEXIN 30CPR 250MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "250 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EULEXIN 30CPR 250MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 026026017
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antineoplastico: antiandrogeno non steroideo attivo per via

orale.

INDICAZIONI

E' indicato: quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in

associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in

stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad

alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o

che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale; quale

coadiuvante nella terapia radiantedel carcinoma prostatico

localmente avanzato.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno

qualsiasi degli eccipienti.

Nessuno studio e' stato condotto in donne nel corso di gravidanza

ed allattamento.

Percio', si deve considerare l'eventualita' di danni fetali nel

caso di somministrazione del prodotto a donne gravide o la sua

presenza nel latte, durante l'allattamento.

POSOLOGIA

La dose raccomandata in monoterapia o in associazione, e' di 1

compressa da 250 mg tre volte al giorno.

In combinazione con un LHRH-agonista, la somministrazione dei due

farmaci puo' essere iniziata contemporaneamente oppure la

somministrazione del prodotto puo' essere iniziata 24 ore prima

dell'inizio della somministrazione di LHRH-agonista.

INTERAZIONI

In pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con warfarin e

flutamide si sono osservati incrementi del tempo di protrombina.

Percio' e' consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina

e puo' esserenecessario un aggiustamento della dose iniziale o di

mantenimento dell'anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI

Monoterapia.

Le reazioni secondarie da flutamide piu' spesso segnalatesono

ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria, talora accompagnate

dagalattorrea.

Tali reazioni scompaiono in seguito all'interruzione

deltrattamento o alla riduzione del dosaggio.

La flutamide presenta scarsa attivita' sul sistema

cardiovascolare e comunque una attivita' significativamente

minore di quella osservata con trattamenti ormonali (DES).

Reazioni secondarie meno frequentemente osservate sono: diarrea,

nausea, vomito, aumento dell'appetito, insonnia, stanchezza,

alterazionitransitorie della funzionalita' epatica ed epatite.

Reazioni secondarie rare erano rappresentate da: diminuzione

della libido, disturbi distomaco, pirosi gastrica, stipsi, dolore

epigastrico, anoressia, costipazione, edema, ecchimosi, herpes

zoster, prurito, sindrome simil lupoide, mal di capo, vertigini,

debolezza, malessere, visione confusa, sete, dolore toracico,

ansia, depressione, linfedema.

Raramente e' statasegnalata riduzione della conta spermatica.

Inoltre altri effetti segnalati dopo la commercializzazione del

prodotto sono: anemia emolitica, anemia macrocitica,

prodotto sono: anemia emolitica, anemia macrocitica,

metaemoglobinemia, solfametaemoglobinemia, reazioni da

fotosensibilizzazione (comprendenti eritema, ulcerazioni,

eruzioni bollose e necrolisi epidermica), e modifiche del colore

delle urine ad ambra o giallo-verde, che possono essere

attribuite a flutamide e/o ai suoi metaboliti.

Si sono osservati anche ittero colestatico, encefalopatia

epatica, e necrosi epatica.

Le condizioni epatiche erano usualmente reversibili dopo

interruzione della terapia; tuttavia, sono pervenute segnalazioni

di morte a seguito di grave insufficienza epatica associata

all'uso di flutamide.

I valori alterati dei tests di laboratorio comprendevano

modifiche nella funzionalita' epatica, azoto ureico ematico (BUN)

elevato e raramente valori aumentati di creatinina serica.

Vi sono state due segnalazioni di neoplasie maligne del seno

nell'uomo in pazienti in terapia con il prodotto.

Una coinvolgeva l'aggravamento di un nodulo preesistente che era

stato rilevato tre-quattro mesi prima dell'avvio della

monoterapia con il prodotto in un pazientecon ipertrofia

prostatica benigna.

Dopo rimozione, questo fu diagnosticato quale carcinoma del dotto

scarsamente differenziato.

L'altra segnalazione coinvolgeva ginecomastia ed un nodulo

rilevati rispettivamente due e sei mesi dopo l'avvio della

monoterapia con il prodotto per iltrattamento del carcinoma

prostatico in stadio avanzato.

Dopo nove mesi dall'avvio della terapia il nodulo e' stato

rimosso e diagnosticatoquale tumore invasivo del dotto

moderatamente differenziato di stadioT4NOMO,G3, senza metastasi.

In associazione con LHRH-agonisti gli effetti collaterali

segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di

associazione sono: vampate di calore, diminuzione della

libido,impotenza, diarrea, nausea e vomito.

Con l'eccezione della diarrea questi effetti collaterali si

osservano nel corso di terapia con gli LHRH-agonisti in

monoterapia, con una frequenza confrontabile.

L'alta incidenza di ginecomastia osservata a seguito di

trattamento con flutamidein monoterapia, veniva ridotta in modo

marcato con l'associazione.

Nel corso degli studi clinici non e' stata rilevata alcuna

differenza significativa nell'incidenza di ginecomastia, tra i

gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con

flutamide LHRH-agonista.

Raramente i pazienti manifestano: anemia, leucopenia, disturbi

gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione

cutanea e rash al sito di iniezione, edema, sintomi

neuromuscolari, ittero, sintomi genitourinari, ipertensione,

effetti collaterali a carico del sistema nervosocentrale

(depressione, sonnolenza, confusione, ansia, irritabilita')e

trombocitopenia.

Molto raramente si sono osservati sintomi polmonari, epatite e

fotosensibilizzazione.

Insufficienza epatica.

La terapia con il prodotto non deve essere iniziata in pazienti

con livelli di transaminasi sierica superiori a 2-3 volte il

limite massimo accettabile.

Test di funzionalita' epatica devono essere eseguiti su tutti i

pazienti.

Un appropriato screening deve essere eseguito mensilmente nei

primi 4 mesi e quindi periodicamente, alla comparsa dei primi

segni/sintomi di disfunzione epatica (es. prurito, urine scure,

nausea, vomito, anoressia persistente, ittero, dolenzia del

quadrante superiore destroo sintomi "flu-like" inspiegabili).

Se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insuff.epatica

o di ittero, in assenza di metastasi confermate biopticamente, la

o di ittero, in assenza di metastasi confermate biopticamente, la

terapia con il prodotto deve essere interrotta se il paziente

presenta ittero o i livelli di transaminasi sierica superino di

2-3 volte il normale limite superiore, anche in

pazientiasintomatici.

Dopo somministrazione a lungo termine nei ratti, la flutamide ha

provocato adenoma delle cellule testicolari interstiziali

edincrementi dose-correlati di casi di adenoma o carcinoma delle

cellule mammarie.

L'importanza di questi reperti nell'uomo non e' nota.

L'insufficienza epatica e' usualmente reversibile dopo

interruzione dellaterapia ed in qualche paziente, dopo riduzione

della posologia.

Tuttavia ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave

insufficienza epatica associata all'uso di flutamide.

Nel corso della terapia combinata Eulexin LHRH-agonista, devono

essere tenuti presenti i possibili effetti collaterali di ciascun

prodotto.

Si puo' verificare ritenzione idrica, quindi il prodotto va usato

con cautela in pazienti cardiopatici.

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti dovrebbero

essereinformati circa la possibilita' di comparsa di disfunzione

epatica.

Avvertire il paziente di consultare il medico immediatamente in

caso dicomparsa di sintomi di disfunzione epatica.

Essi comprendono prurito cutaneo, urine scure (l'urina color

ambra o giallo-verde non deve preoccupare), nausea, vomito,

persistente inappetenza, colore giallo degliocchi o della cute,

sensibilita' del lato superiore destro dell'addomeo sintomi

simil-influenzali.

L'uso del prodotto e' indicato solo neipazienti di sesso

maschile.

Il medicinale contiene lattosio quindi none' adatto per i

soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da

malassorbimento di glucosio/galattosio.