EULEXIN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EULEXIN 30CPR 250MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "250 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EULEXIN 30CPR 250MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 026026017
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA

Antineoplastico:antiandrogenononsteroideoattivopervia

orale.

INDICAZIONI

E'indicato:qualemonoterapia(conosenzaorchiectomia)oin

associazioneconunagonistaLHRH,delcarcinomaprostaticoin

stadioavanzatosiadipazientinonprecedentementesottopostiad

alcunaterapiaspecificasiadiquellichenonhannorispostoo

chesonodivenutirefrattarialtrattamentoormonale;quale

coadiuvantenellaterapiaradiantedelcarcinomaprostatico

localmenteavanzato.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTISECONDARI

Neipazienticonipersensibilita'alprincipioattivooaduno

qualsiasideglieccipienti.

Nessunostudioe'statocondottoindonnenelcorsodigravidanza

edallattamento.

Percio',sideveconsiderarel'eventualita'didannifetalinel

casodisomministrazionedelprodottoadonnegravideolasua

presenzanellatte,durantel'allattamento.

POSOLOGIA

Ladoseraccomandatainmonoterapiaoinassociazione,e'di1

compressada250mgtrevoltealgiorno.

IncombinazioneconunLHRH-agonista,lasomministrazionedeidue

farmacipuo'essereiniziatacontemporaneamenteoppurela

somministrazionedelprodottopuo'essereiniziata24oreprima

dell'iniziodellasomministrazionediLHRH-agonista.

INTERAZIONI

Inpazientisottopostiatrattamentocontemporaneoconwarfarine

flutamidesisonoosservatiincrementideltempodiprotrombina.

Percio'e'consigliabileunmonitoraggiodeltempodiprotrombina

epuo'esserenecessariounaggiustamentodelladoseinizialeodi

mantenimentodell'anticoagulante.

EFFETTIINDESIDERATI

Monoterapia.

Lereazionisecondariedaflutamidepiu'spessosegnalatesono

ginecomastiae/odolorabilita'mammaria,taloraaccompagnate

dagalattorrea.

Talireazioniscompaionoinseguitoall'interruzione

deltrattamentooallariduzionedeldosaggio.

Laflutamidepresentascarsaattivita'sulsistema

cardiovascolareecomunqueunaattivita'significativamente

minorediquellaosservatacontrattamentiormonali(DES).

Reazionisecondariemenofrequentementeosservatesono:diarrea,

nausea,vomito,aumentodell'appetito,insonnia,stanchezza,

alterazionitransitoriedellafunzionalita'epaticaedepatite.

Reazionisecondarierareeranorappresentateda:diminuzione

dellalibido,disturbidistomaco,pirosigastrica,stipsi,dolore

epigastrico,anoressia,costipazione,edema,ecchimosi,herpes

zoster,prurito,sindromesimillupoide,maldicapo,vertigini,

debolezza,malessere,visioneconfusa,sete,doloretoracico,

ansia,depressione,linfedema.

Raramentee'statasegnalatariduzionedellacontaspermatica.

Inoltrealtrieffettisegnalatidopolacommercializzazionedel

prodottosono:anemiaemolitica,anemiamacrocitica,

prodottosono:anemiaemolitica,anemiamacrocitica,

metaemoglobinemia,solfametaemoglobinemia,reazionida

fotosensibilizzazione(comprendentieritema,ulcerazioni,

eruzionibolloseenecrolisiepidermica),emodifichedelcolore

delleurineadambraogiallo-verde,chepossonoessere

attribuiteaflutamidee/oaisuoimetaboliti.

Sisonoosservatiancheitterocolestatico,encefalopatia

epatica,enecrosiepatica.

Lecondizioniepaticheeranousualmentereversibilidopo

interruzionedellaterapia;tuttavia,sonopervenutesegnalazioni

dimorteaseguitodigraveinsufficienzaepaticaassociata

all'usodiflutamide.

Ivalorialteratideitestsdilaboratoriocomprendevano

modifichenellafunzionalita'epatica,azotoureicoematico(BUN)

elevatoeraramentevaloriaumentatidicreatininaserica.

Visonostateduesegnalazionidineoplasiemalignedelseno

nell'uomoinpazientiinterapiaconilprodotto.

Unacoinvolgeval'aggravamentodiunnodulopreesistentecheera

statorilevatotre-quattromesiprimadell'avviodella

monoterapiaconilprodottoinunpazienteconipertrofia

prostaticabenigna.

Doporimozione,questofudiagnosticatoqualecarcinomadeldotto

scarsamentedifferenziato.

L'altrasegnalazionecoinvolgevaginecomastiaedunnodulo

rilevatirispettivamentedueeseimesidopol'avviodella

monoterapiaconilprodottoperiltrattamentodelcarcinoma

prostaticoinstadioavanzato.

Doponovemesidall'avviodellaterapiailnoduloe'stato

rimossoediagnosticatoqualetumoreinvasivodeldotto

moderatamentedifferenziatodistadioT4NOMO,G3,senzametastasi.

InassociazioneconLHRH-agonistiglieffetticollaterali

segnalaticonmaggiorfrequenzanelcorsodellaterapiadi

associazionesono:vampatedicalore,diminuzionedella

libido,impotenza,diarrea,nauseaevomito.

Conl'eccezionedelladiarreaquestieffetticollateralisi

osservanonelcorsoditerapiacongliLHRH-agonistiin

monoterapia,conunafrequenzaconfrontabile.

L'altaincidenzadiginecomastiaosservataaseguitodi

trattamentoconflutamideinmonoterapia,venivaridottainmodo

marcatoconl'associazione.

Nelcorsodeglistudiclinicinone'statarilevataalcuna

differenzasignificativanell'incidenzadiginecomastia,trai

gruppiintrattamentoconplaceboequelliintrattamentocon

flutamideLHRH-agonista.

Raramenteipazientimanifestano:anemia,leucopenia,disturbi

gastroentericiaspecifici,anoressia,segnidiirritazione

cutaneaerashalsitodiiniezione,edema,sintomi

neuromuscolari,ittero,sintomigenitourinari,ipertensione,

effetticollateraliacaricodelsistemanervosocentrale

(depressione,sonnolenza,confusione,ansia,irritabilita')e

trombocitopenia.

Moltoraramentesisonoosservatisintomipolmonari,epatitee

fotosensibilizzazione.

Insufficienzaepatica.

Laterapiaconilprodottonondeveessereiniziatainpazienti

conlivelliditransaminasisiericasuperioria2-3volteil

limitemassimoaccettabile.

Testdifunzionalita'epaticadevonoessereeseguitisututtii

pazienti.

Unappropriatoscreeningdeveessereeseguitomensilmentenei

primi4mesiequindiperiodicamente,allacomparsadeiprimi

segni/sintomididisfunzioneepatica(es.prurito,urinescure,

nausea,vomito,anoressiapersistente,ittero,dolenziadel

quadrantesuperioredestroosintomi"flu-like"inspiegabili).

Seilpazientepresentaevidenzadilaboratoriodiinsuff.epatica

odiittero,inassenzadimetastasiconfermatebiopticamente,la

odiittero,inassenzadimetastasiconfermatebiopticamente,la

terapiaconilprodottodeveessereinterrottaseilpaziente

presentaitterooilivelliditransaminasisiericasuperinodi

2-3volteilnormalelimitesuperiore,anchein

pazientiasintomatici.

Doposomministrazionealungotermineneiratti,laflutamideha

provocatoadenomadellecelluletesticolariinterstiziali

edincrementidose-correlatidicasidiadenomaocarcinomadelle

cellulemammarie.

L'importanzadiquestirepertinell'uomonone'nota.

L'insufficienzaepaticae'usualmentereversibiledopo

interruzionedellaterapiaedinqualchepaziente,doporiduzione

dellaposologia.

Tuttaviacisonostatesegnalazionidimorteconseguentiagrave

insufficienzaepaticaassociataall'usodiflutamide.

NelcorsodellaterapiacombinataEulexinLHRH-agonista,devono

esseretenutipresentiipossibilieffetticollateralidiciascun

prodotto.

Sipuo'verificareritenzioneidrica,quindiilprodottovausato

concautelainpazienticardiopatici.

Primadiiniziareiltrattamento,ipazientidovrebbero

essereinformaticircalapossibilita'dicomparsadidisfunzione

epatica.

Avvertireilpazientediconsultareilmedicoimmediatamentein

casodicomparsadisintomididisfunzioneepatica.

Essicomprendonopruritocutaneo,urinescure(l'urinacolor

ambraogiallo-verdenondevepreoccupare),nausea,vomito,

persistenteinappetenza,coloregiallodegliocchiodellacute,

sensibilita'dellatosuperioredestrodell'addomeosintomi

simil-influenzali.

L'usodelprodottoe'indicatosoloneipazientidisesso

maschile.

Ilmedicinalecontienelattosioquindinone'adattoperi

soggetticondeficitdilattasi,galattosemiaosindromeda

malassorbimentodiglucosio/galattosio.