Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido etidronico
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
M05BA01
As etidronic acid
"300 MG CAPSULE RIGIDE"30 CAPSULE; "300 MG CAPSULE RIGIDE"60 CAPSULE
N
Acido etidronico
023389012 - 300 MG CAPSULE RIGIDE30 CAPSULE - Revocato; 023389024 - 300 MG CAPSULE RIGIDE60 CAPSULE - Revocato
Revocato
PUBBLICAZIONE IN GU PARTE II N. 15 DEL 05.02.2013, IN VIGORE DAL 06.02.2013 ETIDRON 300MG CAPSULE RIGIDE ACIDO ETIDRONICO SALE DISODICO (SODIO ETIDRONATO) Composizione - Ogni capsula contiene: _ _ Principio attivo Sodio etidronato mg 300 (pari a mg 192 di acido etidronico) _ _ Eccipienti Lattosio, magnesio stearato. _ _ Componenti dell'involucro Gelatina, titanio biossido. Forme farmaceutiche e confezioni 30 - 60 capsule rigide Categoria farmacoterapeutica Farmaco appartenente alla categoria dei bisfosfonati, utilizzati nelle malattie del metabolismo osseo. Titolare AIC ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36 – Ospedaletto -Pisa Prodotto e controllato da: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36 – Ospedaletto -Pisa Indicazioni terapeutiche Morbo di Paget osseo. Controindicazioni Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Opportune precauzioni d’impiego L’assunzione del farmaco, a dosi superiori a quelle indicate, può dare in qualche caso alterazioni della mineralizzazione ossea, che regrediscono con la sospensione del trattamento. Interazioni con altri medicamenti e interazioni di altro tipo Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci. Avvertenze speciali L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, qu Leggi il documento completo
PUBBLICAZIONE IN GU PARTE II N. 15 DEL 05.02.2013, IN VIGORE DAL 06.02.2013 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ETIDRON 300 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene: _Principio attivo_: Sodio etidronato mg 300 (pari a mg 192 di acido etidronico) 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 _Indicazioni terapeutiche _ Morbo di Paget osseo. 4.2 _Posologia e modo di somministrazione_ 300-600 mg al dì (1-2 capsule) per 6 mesi. Nuovi cicli terapeutici possono essere ripetuti secondo le necessità, valutando i parametri bioumorali. Il farmaco deve essere assunto lontano dai pasti ad evitare interferenze sull'assorbimento. 4.3 _Controindicazioni_ Ipersensibilità individuale già accertata verso il farmaco. 4.4 _Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso_ L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diri Leggi il documento completo