ESRADIN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ESRADIN 14CPS 5MG R.P.
  • Forma farmaceutica:
  • CAPSULE
  • Composizione:
  • "5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 CAPSULE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ESRADIN 14CPS 5MG R.P.
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 027725023
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

ESRADIN 2,5 mg CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

ESRADIN 5 mg CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

isradipina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonista selettivo con prevalente effetto vascolare. Derivato diidropiridinico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri calcioantagonisti diidropiridinici o ad uno qualsiasi

degli eccipienti. 

Angina pectoris instabile.

Infarto del miocardio acuto o nel corso del mese precedente.

Stenosi aortica.

Insufficienza cardiaca non compensata.

Shock cardiogeno.

Gravidanza e allattamento.

PRECAUZIONI PER L’USO

Utilizzare   con   estrema   cautela   in   pazienti   con   scompenso   cardiaco   congestizio

(specialmente in terapia di combinazione con i betabloccanti).

E’ possibile un’esacerbazione dell’angina all’inizio del trattamento e nel corso dell’incremento

del dosaggio.

Isradipina, come altri dilatatori arteriolari, può in casi rari far precipitare uno stato ipotensivo

che, in soggetti sensibili, potrebbe indurre un’ischemia miocardica. Usare con cautela nei

soggetti ipotesi.

Particolare cautela è necessaria nel trattamento di pazienti con sindrome del nodo del seno

accertata o presunta, non portatori di pacemaker.

L'impiego di farmaci diidropiridinici in pazienti con stenosi aortica serrata richiede estrema

cautela.

Reazioni cutanee persistenti indotte dai calcioantagonisti sono progredite, in alcuni casi, fino

ad   una   dermatite   esfoliativa   o   ad   un   eritema   multiforme.   Pertanto,   in   queste   situazioni,

interrompere la terapia.

Nei   soggetti   con  disfunzione  renale  od  epatica   e  negli   anziani  si   raccomanda  un'attenta

individualizzazione della dose.

Monitorare la funzionalità epatica nel corso delle prime tre settimane di trattamento.

Usare con cautela in pazienti con ipermotilità gastrointestinale e ostruzione gastrointestinale.

Può   comparire   angina   pectoris   prevalentemente   in   pazienti   con   patologia   coronarica

preesistente. In pazienti con angina pectoris preesistente, la frequenza, durata e gravità di

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

attacchi di angina possono aumentare in seguito ad incrementi rapidi dei dosaggi o all’inizio

del trattamento.

In caso di eventi da ipersensibilità, ESRADIN dovrebbe essere interrotto.

La   somministrazione   concomitante   di   rifampicina   o   di   altri   farmaci   induttori   enzimatici

dovrebbe essere evitata (vedere “Interazioni”).

La   somministrazione   concomitante   con   anticoagulanti   richiede   particolare   cautela

(vedere “Interazioni”).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

Effetti di altri medicinali/sistemi enzimatici su ESRADIN 

La   somministrazione   concomitante   di   rifampicina   riduce   notevolmente   le   concentrazioni

plasmatiche di ESRADIN.

Pertanto la somministrazione concomitante di ESRADIN con rifampicina o con altri farmaci

induttori   enzimatici   (ad   es.   antiepilettici   come   carbamazepina   e   fenobarbital)   dovrebbe

essere evitata.

Sulla base di dati disponibili e di rischi noti conseguenti alla concomitante somministrazione

di fenitoina con calcioantagonisti, la somministrazione concomitante di fenitoina dovrebbe

essere evitata.

Sono stati riportati aumenti dei livelli plasmatici, potenziamento dell’attività farmacologica ed

effetti   indesiderati   (edema   periferico)   durante   somministrazione   contemporanea   di

diidropiridinici ed inibitori del citocromo P450 3A. La rilevanza di tali interazioni è minima, ma

dovrebbe essere adottata cautela in caso di somministrazione contemporanea di ESRADIN

e   di   forti   inibitori   del   citocromo   CYP3A  come   gli   antibiotici   macrolidi   (es.   claritromicina,

trioleandomicina),  inibitori   della  proteasi   HIV   (es.   ritonavir,   indinavir,   nelfinavir)  o  inibitore

della   transcriptasi   inversa   (es.   delaviridina)   ed   antimicotici   azolinici   (es.   ketoconazolo,

itraconazolo, voriconazolo).

Come con tutti gli antipertensivi, il trattamento concomitante con baclofene per via orale può

ulteriormente   accentuare   un   possibile   calo   pressorio.   Può   essere   quindi   necessario

monitorare   la   pressione   arteriosa   ed   aggiustare   il   dosaggio   dell’antipertensivo

conseguentemente.

La somministrazione concomitante di cimetidina incrementa la biodisponibilità di isradipina di

circa il 50% (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

La concentrazione massima nel plasma dell’isradipina aumenta di circa il 20% in caso di

somministrazione contemporanea di diclofenac, ma ciò non è da considerarsi clinicamente

significativo, poiché l’esposizione allo stato stazionario rimane invariata.

La   farmacocinetica   di   ESRADIN   non   è   alterata   dalla   somministrazione   concomitante   di

digossina, propranololo, warfarin, idroclorotiazide o ciclosporina.

Effetti di ESRADIN su altri medicinali/sistemi enzimatici

ESRADIN   non  sembra   inibire  in  modo  clinicamente  significativo  gli   enzimi   del   citocromo

2  Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

P450, in particolare CYP3A4.

ESRADIN   non   influenza   la   farmacocinetica   di   digossina,   warfarin,   idroclorotiazide,

diclofenac,   teofillina,   triazolam   o   ciclosporina,   ma   induce   un   piccolo   aumento   nella

biodisponibilità (AUC) del propranololo.

La somministrazione contemporanea di isradipina con amiodarone dovrebbe essere evitata

in soggetti con sindrome del nodo del seno e blocco atrioventricolare parziale. 

Ciò in quanto può insorgere un ulteriore rallentamento del ritmo sinusale o peggioramento

del blocco atrioventricolare.

Sono stati riportati casi di grave ipertensione con uso concomitante di un betabloccante e di

un calcioantagonista durante anestesia con fentanil.

Interazioni con il cibo

L’assunzione   concomitante   di   succo   di   pompelmo   può   aumentare   la   biodisponibilità   di

isradipina.

AVVERTENZE SPECIALI

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Specialmente   all'inizio   della   terapia,   in   taluni   soggetti   potrebbe   venire   influenzata

negativamente la capacità di partecipazione attiva nella guida di autoveicoli o nell'utilizzo di

macchinari.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Dati  su  un limitato numero   di  donne  incinte esposte   ad  ESRADIN  nel   terzo   trimestre  di

gravidanza   non   hanno   evidenziato   alcun   caso   di   effetto   indesiderato   da   isradipina   sulla

gravidanza   o  sulla   salute  del   feto  o  del   neonato. Ad  oggi,   non  sono  disponibili   altri  dati

epidemiologici rilevanti. Studi sull’animale, a dosi terapeutiche, non hanno evidenziato alcun

effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o

sullo sviluppo postnatale.

L’uso orale di ESRADIN nel terzo trimestre di gravidanza non è stato associato con alcuna

variazione della frequenza cardiaca fetale o sul flusso sanguigno utero-placentare e l’effetto

tocolitico sembra essere trascurabile.

Tuttavia, non c’è evidenza sufficiente con il farmaco in donne incinte da giustificare il suo uso

durante la gravidanza anche nel caso in cui il beneficio per la madre è considerato superiore

a qualsiasi potenziale rischio per il nascituro.

Allattamento

In uno studio nei ratti è stato evidenziato che piccole quantità di isradipina passano nel latte

materno. Nonostante studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto indesiderato con

3  Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

isradipina somministrato durante l’allattamento, la sicurezza del farmaco nei neonati allattati

al seno non è stata accertata.

Ciò nonostante  si  sconsiglia l’allattamento al seno  da  parte  di  donne  in trattamento  con

ESRADIN.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia raccomandata è di una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al

giorno.

Le capsule devono essere deglutite intere.

In caso di risposta non soddisfacente dopo 4 settimane di trattamento con una capsula rigida

a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno, si consiglia di associare un altro farmaco

antipertensivo (preferibilmente un diuretico tiazidico, un ACE inibitore o un betabloccante).

ESRADIN può anche essere aggiunto ad un trattamento antipertensivo preesistente.

In   caso   di   somministrazione   concomitante   di   cimetidina,   la   dose   di   ESRADIN   dovrebbe

essere ridotta del 50% (vedere "Interazioni").

Uso in pazienti anziani o con alterazioni della funzione epatica o renale

In   soggetti   anziani   o   in   caso   di   alterazioni   della   funzione   epatica   o   renale   può   essere

opportuno avviare il trattamento con una capsula a rilascio prolungato da 2,5 mg una volta al

giorno.

I   pazienti   al   di   sopra   dei   65   anni   e   i   pazienti   con   alterazioni   a   livello   epatico   possono

presentare concentrazioni plasmatiche elevate di isradipina.

Uso nei bambini

Non   sono   stati   eseguiti   studi   clinici   con   calcioantagonisti   nei   bambini.   Nonostante   siano

disponibili   alcuni   dati   retrospettivi   nella   popolazione   pediatrica,   ESRADIN   non   è

raccomandato in questi pazienti.

Sovradosaggio

L’esperienza di sovradosaggio con ESRADIN è limitata. I dati disponibili suggeriscono che

questo può indurre un’ipotensione marcata e prolungata, tale da richiedere una terapia di

supporto   (somministrazione   endovenosa   di   fluidi   o   plasma   expanders)   con   monitoraggio

della funzione cardiorespiratoria e della volemia. Possono essere di beneficio sostanze ad

attività vasocostrittrice, a patto che il loro uso non sia controindicato. Può anche essere

utilizzata l’infusione endovenosa di calcio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ESRADIN avvertire

immediatamente il medio o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ESRADIN, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come   tutti   i   medicinali,   ESRADIN   può   causare   effetti   indesiderati,   sebbene   non   tutte   le

4  Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

persone li manifestino.

Molte   reazioni   avverse   osservate   nel   corso   degli   studi   clinici   sono   di   media   entità,

generalmente   dipendenti   dalla   dose   e   legate   alle   proprietà   vasodilatatrici   di   ESRADIN:

capogiri, cefalea, rossore, tachicardia, palpitazioni e edema periferico localizzato di origine

non cardiaca (la dilatazione locale delle arterie sembra essere coinvolta più della ritenzione

idrica).

Questi tendono a scomparire o a regredire con la prosecuzione del trattamento.

Le reazioni avverse osservate in studi clinici (occorse più frequentemente con isradipina che

con placebo) e segnalate come report spontanei sono citate di seguito in accordo al sistema

degli organi/apparati.

Le reazioni avverse sono citate in ordine di incidenza prima le più frequenti utilizzando la

seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000,

<1/100);  rare (≥1/10000,  <1/1000); molto rare (<1/10000), includendo anche segnalazioni

isolate. Nell’ambito di ogni gruppo di incidenza, le reazioni avverse sono citate in ordine

decrescente di gravità.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari: trombopenia, leucopenia, anemia.

Metabolismo e nutrizione

Molto rari: perdita di appetito e anoressia.

Disturbi psichiatrici

Molto rari: depressione, ansietà, nervosismo.

Disturbi del sistema nervoso

Molto comuni: cefalea.

Comuni: capogiri.

Molto rari: ipoestesia, parestesia, sonnolenza.

Disturbi degli occhi

Molto rari: disturbi della visione, visione offuscata.

Disturbi cardiaci

Comuni: tachicardia, palpitazioni.

Molto rari: aritmia ventricolare, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina pectoris. 

Fibrillazione atriale, bradicardia.

Disturbi vascolari

Molto comuni: rossore, edema periferico.

Non comuni: ipotensione.

5  Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Comuni: dispnea.

Molto rari: tosse.

Disturbi gastrointestinali

Comuni: malessere addominale.

Molto rari: vomito, nausea, iperplasia gengivale.

Disturbi epato-biliari

Molto rari: aumento delle transaminasi (ALT, AST), casi isolati di epatite.

Disturbi cutanei e sottocutanei

Comuni: rash.

Molto   rari:   reazioni   cutanee   allergiche,   prurito,   sudorazione,   reazioni   anafilattiche   ed

angioedema, isolati casi di fotosensibilità.

Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo ed ossei

Molto rari: artralgia, mal di schiena, crampi muscolari, dolore agli arti inferiori.

Disturbi renali ed urinari

Comuni: poliuria.

Molto rari: pollachiuria.

Disturbi del sistema riproduttivo e del seno

Molto rari: disturbi erettili, casi isolati di ginecomastia.

Disturbi generali ed alla sede di somministrazione

Comuni: affaticamento, malessere.

Molto rari: astenia.

Analisi

Non comuni: incremento ponderale.

I   seguenti   effetti   indesiderati   sono   stati   osservati,   con   frequenza   sconosciuta,   nel   corso

dell’impiego   post   marketing   di   ESRADIN:   ictus,   sincope,   attacco   ischemico   transitorio,

letargia, secchezza della mucosa orale, costipazione, diarrea, insonnia e dolore toracico.

I   seguenti   effetti   indesiderati   sono   stati   associati   al   trattamento   con   calcioantagonisti:

dermatite esfoliativa ed eritema multiforme.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

6  Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La   data   di   scadenza   si   riferisce   al   prodotto   in   confezionamento   integro,   correttamente

conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. 

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. 

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

ESRADIN 2,5 mg CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: isradipina 2,5 mg.

Eccipienti:  silice   colloidale   anidra,   magnesio   stearato,   cetil   palmitato,   cellulosa

microcristallina, ipromellosa.

Componenti della capsula: titanio diossido, gelatina.

ESRADIN 5 mg CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: isradipina 5 mg.

Eccipienti:  silice   colloidale   anidra,   magnesio   stearato,   cetil   palmitato,   cellulosa

microcristallina, ipromellosa.

Componenti della capsula: pigmento ossido di ferro giallo E172, titanio diossido, gelatina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

- ESRADIN 2,5 mg CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 

28 capsule rigide a rilascio prolungato. 

- ESRADIN 5 mg CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

14 capsule rigide a rilascio prolungato. 

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

7  Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PRODUTTORE 

Il granulato contenuto nella capsula è prodotto dalla società:

Mipharm S.p.A.

Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano 

Le operazioni di riempimento delle capsule, confezionamento e controlli sul prodotto finito

sono   effettuate   presso   lo   stabilimento   della  SIGMA-TAU  Industrie   Farmaceutiche   Riunite

S.p.A., sito in Pomezia (Roma), km 30,400.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2008.

07-2008/ESRADIN/FI

Mod. stampati

Det. AIC/N/V n. 2437 del 25/11/08 (con correzioni) 

8  Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013