ENTECAVIR ARISTO
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
13-07-2023
Principio attivo:
ENTECAVIR
Commercializzato da:
ARISTO PHARMA GMBH
Codice ATC:
J05AF10
INN (Nome Internazionale):
ENTECAVIR
Confezione:
"0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL; "0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
Classe:
M
Area terapeutica:
ENTECAVIR
Dettagli prodotto:
045443013 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045443037 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045443049 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045443052 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045443025 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045443064 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENTECAVIR ARISTO 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ENTECAVIR ARISTO 1,0 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Entecavir
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Entecavir Aristo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Aristo
3.
Come prendere Entecavir Aristo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entecavir Aristo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ENTECAVIR ARISTO E A COSA SERVE
ENTECAVIR ARISTO COMPRESSE È UN MEDICINALE ANTIVIRALE, UTILIZZATO
NEGLI ADULTI PER IL TRATTAMENTO
DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B
(HBV).
Entecavir Aristo può essere
usato in persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora
correttamente (malattia epatica
compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona
correttamente (malattia epatica
scompensata).
ENTECAVIR ARISTO COMPRESSE È ANCHE UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entecavir Aristo 0,5 mg compresse rivestite con film
Entecavir Aristo 1 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entecavir Aristo
0,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato
equivalente a 0,5 mg di entecavir.
Entecavir Aristo
1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato
equivalente a 1 mg di entecavir.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene
approssimativamente 122 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 242 mg di lattosio
monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Entecavir Aristo
0,5 mg compresse rivestite con film
Compresse da bianco a quasi bianco di forma triangolare marcate con
“0,5” su un lato, con le
seguenti dimensioni medie 8,4 mm ± 0,2 mm e spessore 3,7 mm ± 0,3
mm.
Entecavir Aristo
1 mg compresse rivestite con film
Compresse rosa di forma triangolare marcate con “1” su un lato,
con le seguenti dimensioni medie
10,6 mm ± 0,2 mm e spessore 4,5 mm ± 0,3 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
INDICAZIONE NELL’ADULTO
Trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV)
(vedere paragrafo 5.1) in adulti
con:
-
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva,
livelli persistentemente
elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed ev
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