Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ENTECAVIR
ARISTO PHARMA GMBH
J05AF10
ENTECAVIR
"0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL; "0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
M
ENTECAVIR
045443013 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045443037 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045443049 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045443052 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045443025 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 045443064 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ENTECAVIR ARISTO 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ENTECAVIR ARISTO 1,0 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Entecavir Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Entecavir Aristo e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Aristo 3. Come prendere Entecavir Aristo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Entecavir Aristo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ENTECAVIR ARISTO E A COSA SERVE ENTECAVIR ARISTO COMPRESSE È UN MEDICINALE ANTIVIRALE, UTILIZZATO NEGLI ADULTI PER IL TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B (HBV). Entecavir Aristo può essere usato in persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata). ENTECAVIR ARISTO COMPRESSE È ANCHE UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Entecavir Aristo 0,5 mg compresse rivestite con film Entecavir Aristo 1 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Entecavir Aristo 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir. Entecavir Aristo 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 1 mg di entecavir. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene approssimativamente 122 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 242 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Entecavir Aristo 0,5 mg compresse rivestite con film Compresse da bianco a quasi bianco di forma triangolare marcate con “0,5” su un lato, con le seguenti dimensioni medie 8,4 mm ± 0,2 mm e spessore 3,7 mm ± 0,3 mm. Entecavir Aristo 1 mg compresse rivestite con film Compresse rosa di forma triangolare marcate con “1” su un lato, con le seguenti dimensioni medie 10,6 mm ± 0,2 mm e spessore 4,5 mm ± 0,3 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE INDICAZIONE NELL’ADULTO Trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con: - malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed ev Διαβάστε το πλήρες έγγραφο