Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
hepatitidis B viri antigenum ADNr
GlaxoSmithKline AG
J07BC01
hepatitidis B viri antigenum ADNr
Injektionssuspension
hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, aluminii oxidum hydricum, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.
B
Impfstoffe
aktive Immunisierung gegen Hepatitis B, bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr
zugelassen
1989-10-04
FACHINFORMATION Engerix®-B 20/Engerix®-B 10 GlaxoSmithKline AG Zusammensetzung Engerix-B 20 Für Erwachsene und Jugendliche ab dem 11. Geburtstag. 1 Impfdosis zu 1 ml Suspension enthält: Wirkstoff: 20 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg). Hilfsstoffe: 0,95 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,5 mg Aluminium); max. 9,0 mg Natriumchlorid; 0,98 mg Dinatriumphosphat; 0,71 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad iniectabilia. Engerix-B 10 Für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum 16. Geburtstag (siehe Kapitel «Grundimmunisierung»). 1 Impfdosis zu 0,5 ml Suspension enthält: Wirkstoff: 10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg). Hilfsstoffe: 0,475 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,25 mg Aluminium); max. 4,5 mg Natriumchlorid; 0,49 mg Dinatriumphosphat; 0,36 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad iniectabilia. Das Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) wird mit biotechnologischen Methoden aus Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Engerix-B 20: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (20 µg/1 ml). Engerix-B 10: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (10 µg/0,5 ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Engerix-B wird zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen mit Hepatitis B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit eingesetzt. Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auf, somit schützt eine Impfung auch vor der Hepatitis D. Die Impfung ist für alle nicht immunen Personen angezeigt, besonders für solche, die einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die Impfung ist von Geburt an in jedem Lebensalter möglich. Eine begonnene Grundimmunisierung mit konventionellen aus Plasma gewonnenen oder biotechnologisch hergestellten Impfstoffen kann mit Engerix-B fortgesetzt werden, ebenso ist eine Auffrischung mit Engerix-B nach Grundimmunisierung mit aus Plasma-/biotechnologisch hergestelltem Impfstoff möglich. Dosierung/Anwendung Gr Leggi il documento completo