Engerix-B 10 Injektionssuspension

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

hepatitidis B viri antigenum ADNr

Available from:

GlaxoSmithKline AG

ATC code:

J07BC01

INN (International Name):

hepatitidis B viri antigenum ADNr

Pharmaceutical form:

Injektionssuspension

Composition:

hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, aluminii oxidum hydricum, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Impfstoffe

Therapeutic area:

aktive Immunisierung gegen Hepatitis B, bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1989-10-04

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Engerix®-B 20/Engerix®-B 10
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Engerix-B 20
Für Erwachsene und Jugendliche ab dem 11. Geburtstag. 1 Impfdosis zu
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff: 20 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
Hilfsstoffe: 0,95 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,5 mg Aluminium);
max. 9,0 mg Natriumchlorid;
0,98 mg Dinatriumphosphat; 0,71 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad
iniectabilia.
Engerix-B 10
Für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum 16. Geburtstag (siehe
Kapitel
«Grundimmunisierung»). 1 Impfdosis zu 0,5 ml Suspension enthält:
Wirkstoff: 10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
Hilfsstoffe: 0,475 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,25 mg Aluminium);
max. 4,5 mg
Natriumchlorid; 0,49 mg Dinatriumphosphat; 0,36 mg
Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad
iniectabilia.
Das Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) wird mit
biotechnologischen Methoden aus Hefezellen
(Saccharomyces cerevisiae) gewonnen.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Engerix-B 20: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (20 µg/1
ml).
Engerix-B 10: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (10 µg/0,5
ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Engerix-B wird zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen mit
Hepatitis B-Viren (HBV) aller
bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen gemäss den Empfehlungen
des Bundesamtes für
Gesundheit eingesetzt.
Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis
B-Infektion auf, somit schützt eine
Impfung auch vor der Hepatitis D.
Die Impfung ist für alle nicht immunen Personen angezeigt, besonders
für solche, die einem erhöhten
Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die Impfung ist von Geburt an in
jedem Lebensalter möglich.
Eine begonnene Grundimmunisierung mit konventionellen aus Plasma
gewonnenen oder
biotechnologisch hergestellten Impfstoffen kann mit Engerix-B
fortgesetzt werden, ebenso ist eine
Auffrischung mit Engerix-B nach Grundimmunisierung mit aus
Plasma-/biotechnologisch
hergestelltem Impfstoff möglich.
Dosierung/Anwendung
Gr