EMOCLOT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

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Foglio illustrativo (PIL)

07-07-2023

Scheda tecnica (SPC)

07-07-2023

Principio attivo:

FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE

Commercializzato da:

KEDRION S.P.A.

Codice ATC:

B02BD

INN (Nome Internazionale):

FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE

Confezione:

"1000 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 10 ML; "1000 UI/10 M

Classe:

Area terapeutica:

FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE

Dettagli prodotto:

023564166 - 500 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 10 ML - Revocato; 023564089 - IV 1 FL.LIOF.1000 UI+SOLV 30ML - Revocato; 023564014 - IV FL 500 U.+F - Revocato; 023564026 - IV FL 100 U.+F - Revocato; 023564038 - IV FL 250 U.+F - Revocato; 023564139 - 1 FLACONE MULTIDOSE 3000 U.I. - Revocato; 023564127 - FLAC.LIOF.1000 UI + SOLV.10 ML - Revocato; 023564141 - 1 FLAC. LIOF 100 UI + 1 FLAC. 5 ML - Revocato; 023564154 - 250 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 5 ML - Revocato; 023564077 - V.I. FLAC. LIOF. 500 U I - Revocato; 023564065 - V.I. FLAC. LIOF. 250 U I - Revocato; 023564216 - 500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML + SET PER LA RICOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE - Autorizzato; 023564204 - 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 FLACONE SOLVENTE DA 5 ML + SET INFUSIONALE - Revocato; 023564228 - 1000 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML + SET PER LA RICOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE - Autorizzato; 023564091 - FLAC.LIOF.100 UI + SOLV.5 ML - Revocato; 023564103 - FLAC.LIOF.250 UI + SOLV.5 ML - Revocato; 023564180 - FLAC. LIOF.3000 UI + SOLV. 30 ML - Revocato; 023564115 - FLAC.LIOF.500 UI + SOLV.10 ML - Revocato; 023564053 - V.I. FLAC. LIOF. 100 U I - Revocato; 023564178 - 1000 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EMOCLOT 500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
EMOCLOT 1000 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FATTORE VIII DELLA COAGULAZIONE DEL PLASMA UMANO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è EMOCLOT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare EMOCLOT
3.
Come usare EMOCLOT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EMOCLOT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EMOCLOT E A COSA SERVE
EMOCLOT è una soluzione di fattore VIII della coagulazione del sangue
derivato da plasma umano. Il
fattore VIII è una proteina che ha un’azione antiemorragica.
EMOCLOT si usa nelle seguenti terapie:
•
nel trattamento e nella prevenzione delle emorragie in pazienti
affetti da una deficienza ereditaria
dell’attività del fattore VIII (emofilia A);
•
nel trattamento delle emorragie in pazienti con una deficienza
dell’attività di fattore VIII
secondaria ad altre malattie;
•
nel trattamento di pazienti emofilici che hanno sviluppato degli
anticorpi contro il fattore VIII
(inibitori).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EMOCLOT
NON USI EMOCLOT
•
se è allergico al fattore VIII umano o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
_1_
Documento reso disponibile da AIFA il 26/09/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la

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Scheda tecnica

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EMOCLOT 500 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione
EMOCLOT 1000 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fattore VIII della coagulazione del plasma umano, liofilo.
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI di fattore VIII
umano della
coagulazione.
EMOCLOT contiene approssimativamente 500 UI/10 ml o 1000 UI/10 ml di
fattore VIII umano
della coagulazione dopo ricostituzione.
EMOCLOT si presenta come polvere e solvente per soluzione per
infusione contenente
nominalmente:
EMOCLOT
500 UI/10 ML
EMOCLOT
1000 UI/10 ML
fattore VIII della coagulazione del plasma
umano
500 UI/flaconcino
1000 UI/ flaconcino
fattore VIII della coagulazione del plasma
umano ricostituito con acqua per
preparazioni iniettabili
50 UI/ ml
(500 UI/10 ml)
100 UI/ ml
(1000 UI/10 ml)
volume solvente
10 ml
10 ml
L’attività (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della
Farmacopea Europea.
L’attività specifica di EMOCLOT è circa 80 UI/mg di proteine.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Questa preparazione contiene fattore di von Willebrand umano.
Eccipienti con effetto noto:
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 41 mg di sodio per il
flaconcino da 10 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_1_
Documento reso disponibile da AIFA il 26/09/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
3
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Il medicinale si presenta come una polvere bianca o giallo pallida,
polvere igroscopica o solido
friabile.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattam

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