Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE
KEDRION S.P.A.
B02BD
FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE
"1000 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 10 ML; "1000 UI/10 M
N
FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE
023564166 - 500 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 10 ML - Revocato; 023564089 - IV 1 FL.LIOF.1000 UI+SOLV 30ML - Revocato; 023564014 - IV FL 500 U.+F - Revocato; 023564026 - IV FL 100 U.+F - Revocato; 023564038 - IV FL 250 U.+F - Revocato; 023564139 - 1 FLACONE MULTIDOSE 3000 U.I. - Revocato; 023564127 - FLAC.LIOF.1000 UI + SOLV.10 ML - Revocato; 023564141 - 1 FLAC. LIOF 100 UI + 1 FLAC. 5 ML - Revocato; 023564154 - 250 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 5 ML - Revocato; 023564077 - V.I. FLAC. LIOF. 500 U I - Revocato; 023564065 - V.I. FLAC. LIOF. 250 U I - Revocato; 023564216 - 500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML + SET PER LA RICOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE - Autorizzato; 023564204 - 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 FLACONE SOLVENTE DA 5 ML + SET INFUSIONALE - Revocato; 023564228 - 1000 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML + SET PER LA RICOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE - Autorizzato; 023564091 - FLAC.LIOF.100 UI + SOLV.5 ML - Revocato; 023564103 - FLAC.LIOF.250 UI + SOLV.5 ML - Revocato; 023564180 - FLAC. LIOF.3000 UI + SOLV. 30 ML - Revocato; 023564115 - FLAC.LIOF.500 UI + SOLV.10 ML - Revocato; 023564053 - V.I. FLAC. LIOF. 100 U I - Revocato; 023564178 - 1000 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EMOCLOT 500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE EMOCLOT 1000 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FATTORE VIII DELLA COAGULAZIONE DEL PLASMA UMANO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è EMOCLOT e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare EMOCLOT 3. Come usare EMOCLOT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EMOCLOT 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EMOCLOT E A COSA SERVE EMOCLOT è una soluzione di fattore VIII della coagulazione del sangue derivato da plasma umano. Il fattore VIII è una proteina che ha un’azione antiemorragica. EMOCLOT si usa nelle seguenti terapie: • nel trattamento e nella prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da una deficienza ereditaria dell’attività del fattore VIII (emofilia A); • nel trattamento delle emorragie in pazienti con una deficienza dell’attività di fattore VIII secondaria ad altre malattie; • nel trattamento di pazienti emofilici che hanno sviluppato degli anticorpi contro il fattore VIII (inibitori). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EMOCLOT NON USI EMOCLOT • se è allergico al fattore VIII umano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). _1_ Documento reso disponibile da AIFA il 26/09/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la Lugege kogu dokumenti
_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_ 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EMOCLOT 500 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione EMOCLOT 1000 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fattore VIII della coagulazione del plasma umano, liofilo. Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI di fattore VIII umano della coagulazione. EMOCLOT contiene approssimativamente 500 UI/10 ml o 1000 UI/10 ml di fattore VIII umano della coagulazione dopo ricostituzione. EMOCLOT si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente nominalmente: EMOCLOT 500 UI/10 ML EMOCLOT 1000 UI/10 ML fattore VIII della coagulazione del plasma umano 500 UI/flaconcino 1000 UI/ flaconcino fattore VIII della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili 50 UI/ ml (500 UI/10 ml) 100 UI/ ml (1000 UI/10 ml) volume solvente 10 ml 10 ml L’attività (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica di EMOCLOT è circa 80 UI/mg di proteine. Prodotto da plasma di donatori umani. Questa preparazione contiene fattore di von Willebrand umano. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 41 mg di sodio per il flaconcino da 10 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. _1_ Documento reso disponibile da AIFA il 26/09/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 3 FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione per infusione. Il medicinale si presenta come una polvere bianca o giallo pallida, polvere igroscopica o solido friabile. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattam Lugege kogu dokumenti