Elmiron
Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
15-07-2022
Scheda tecnica
(SPC)
15-07-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
20-06-2017
Principio attivo:
le polysulfate de pentosane sodique
Commercializzato da:
bene-Arzneimittel GmbH
Codice ATC:
G04BX15
INN (Nome Internazionale):
pentosan polysulfate sodium
Gruppo terapeutico:
Urologiques
Area terapeutica:
Cystite interstitielle
Indicazioni terapeutiche:
Elmiron est indiqué pour le traitement du syndrome douloureux de la vessie caractérisé par des glomérulations ou des lésions de Hunner chez les adultes souffrant de douleur modérée à sévère, d'urgence et de fréquence de miction.
Dettagli prodotto:
Revision: 14
Stato dell'autorizzazione:
Autorisé
Data dell'autorizzazione:
2017-06-02
Foglio illustrativo
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ELMIRON 100 MG GÉLULES
polysulfate de pentosan sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
S i
vous
r e s s e n t e z
u n
q u e l c o n q u e
e f f e t
i n d é s i r a b l e ,
p a r l e z - e n
à
v o t r e
m é d e c i n
o u
v o t r e
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’elmiron et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre elmiron ?
3.
Comment prendre elmiron ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver elmiron ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QU’ELMIRON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
elmiron est un médicament qui contient la substance active
polysulfate de pentosan sodique. Une fois
le médicament administré, il passe dans l’urine et se fixe à la
paroi de la vessie, contribuant ainsi à
former une couche protectrice.
elmiron est utilisé chez l’adulte dans le traitement
DU SYNDROME DE LA VESSIE DOULOUREUSE
caractérisé
par de nombreux petits saignements ou des lésions caractéristiques
de la paroi de la vessie, une
douleur modérée à importante et une envie urgente et fréquente
d’uriner.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ELMIRON ?
NE PRENEZ JAMAIS ELMIRON
•
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE
au polysulfate de pentosan sodique ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
•
SI V
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Scheda tecnica
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
elmiron 100 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg de polysulfate de pentosan sodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules blanches opaques de taille 2.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
elmiron est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie
douloureuse caractérisé par des
glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes
souffrant de douleurs modérées à
importantes, d’impériosité urinaire et de pollakiurie (voir
rubrique 4.4).
_ _
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes _
La dose recommandée de polysulfate de pentosan sodique est de 300
mg/jour par voie orale,
fractionnée en trois prises d’une gélule de 100 mg.
La réponse au traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit
être réévaluée tous les 6 mois. Si
aucune amélioration n’est observée six mois après
l’instauration du traitement, le traitement par le
polysulfate de pentosan sodique doit être arrêté. Le traitement par
le polysulfate de pentosan sodique
doit être poursuivi de façon chronique tant que la réponse est
maintenue.
_Populations particulières _
Le polysulfate de pentosan sodique n’a pas été spécialement
étudié dans les populations de patients
particulières comme les personnes âgées ou les patients
insuffisants rénaux ou hépatiques (voir
rubrique 4.4). Aucune adaptation posologique n’est recommandée pour
ces patients.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité du polysulfate de pentosan sodique
chez les enfants et les adolescents âgés
de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Les gélules doivent être administrées avec de l’eau au moins 1
heure avant ou 2 heures après les repas.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou
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