DISSENTEN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DISSENTEN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DISSENTEN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Loperamide
  • Dettagli prodotto:
  • 023694058 - " 2 MG COMPRESSE " 15 COMPRESSE - autorizzato; 023694060 - "2 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - revocato; 023694021 - "2 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE - autorizzato; 023694019 - 12 COMPRESSE 2 MG - revocato; 023694033 - GOCCE ORALI 15 ML - revocato; 023694045 - SCIROPPO 150 ML 0, 02% - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023694
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DISSENTEN 2 mg compresse

loperamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo

foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un

peggioramento dei sintomi dopo due giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è DISSENTEN e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere DISSENTEN

Come prendere DISSENTEN

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DISSENTEN

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è DISSENTEN e a cosa serve

DISSENTEN contiene il principio attivo loperamide che aiuta a bloccare la

diarrea, rallentando i movimenti dell’intestino.

Questo medicinale è indicato:

per il trattamento sia della diarrea occasionale che della diarrea ricorrente

(diarrea acuta e riacutizzazioni della diarrea cronica).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni

di trattamento.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere DISSENTEN

Non prenda DISSENTEN

se è allergico alla loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se il paziente è un bambino al di sotto dei 6 anni di età;

se soffre di una malattia dell’intestino, la dissenteria acuta,

caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta;

se ha un’infiammazione dell’intestino caratterizzata dalla presenza di

lesioni (colite ulcerosa acuta);

se ha un’infezione dell’intestino (enterocoliti batteriche causate da

organismi invasivi, come Salmonella, Shigella e Campilobacter);

se ha una grave forma di diarrea (colite pseudomembranosa) causata

dall’uso di antibiotici, medicinali utilizzati per il trattamento delle

infezioni batteriche;

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se l’uso di questo medicinale può esporla al rischio di complicazioni, che

possono causare il blocco dell’attività dell’intestino (ileo, megacolon e

megacolon tossico). Se durante il trattamento dovesse manifestare

stitichezza (stipsi), occlusione intestinale (ileo) o gonfiore addominale

(distensione addominale), interrompa immediatamente il trattamento

con questo medicinale e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DISSENTEN.

L’uso di questo medicinale migliora i sintomi della diarrea (trattamento

sintomatico), ma non ne cura la causa. Pertanto, quando è possibile stabilire

la causa della diarrea è necessario curarla con una terapia specifica che le

sarà indicata dal medico.

Non prenda questo medicinale per più di 2 giorni.

La diarrea causa una marcata perdita di liquidi e di sali minerali,

specialmente nei bambini. Per questo motivo è importante assumere

un’elevata quantità di liquidi e/o preparati a base di sali minerali.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico se:

non osserva un miglioramento delle sue condizioni entro 48 ore

dall’assunzione di DISSENTEN;

è affetto da AIDS e durante il trattamento con questo medicinale

manifesta gonfiore addominale; se sta assumendo DISSENTEN per trattare

la diarrea causata da batteri o virus (colite infettiva) ha un maggiore

rischio di manifestare altri disturbi associati al blocco dell’attività

dell’intestino (megacolon tossico).

Prenda questo medicinale con cautela e sotto controllo del medico se ha

disturbi al fegato (compromissione della funzionalità epatica), perché

possono manifestarsi degli effetti tossici che interessano il sistema nervoso

centrale (Vedere il paragrafo Se prende più DISSENTEN di quanto deve).

Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere

paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata

(vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di

loperamide, principio attivo di DISSENTEN, sono stati segnalati gravi

problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).

Altri medicinali e DISSENTEN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto

o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo:

desmopressina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete;

chinidina, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi del

cuore;

ritonavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’AIDS;

itraconazolo e ketoconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento delle

infezioni da funghi;

gemfibrozil, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel

sangue;

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medicinali con effetti simili a quelli di DISSENTEN;

medicinali che accelerano il movimento intestinale;

medicinali inibitori del citocromo CYP 450.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,

o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al

farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza, specialmente nel primo trimestre, si rivolga al medico

prima di prendere questo medicinale perché dovrà valutare la necessità del

trattamento.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con DISSENTEN può manifestare stanchezza, capogiri

o sonnolenza. Faccia particolare attenzione prima di guidare veicoli o di

usare macchinari.

3.

Come prendere DISSENTEN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in

questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Assuma le compresse con un po’ d’acqua.

Durante il trattamento con questo medicinale è necessario che riduca la

dose non appena nota un miglioramento delle sue condizioni di salute

(normalizzazione delle feci). Interrompa il trattamento con questo medicinale

se dovesse verificarsi stitichezza (Vedere il paragrafo Avvertenze e

precauzioni).

Non prenda questo medicinale per più di 2 giorni.

Uso negli adulti

La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse (4 mg). In seguito, assumere

1 compressa (2 mg) dopo ogni scarica di feci non formate (molli). Non superi

la dose massima di 8 compresse (16 mg) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età)

La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa (2 mg). In seguito, assumere

1 compressa (2 mg) dopo ogni scarica di feci non formate (molli). La dose

massima giornaliera è calcolata in base al peso corporeo (3 compresse/20 kg

di peso), ma non deve superare le 8 compresse al giorno.

Uso nei bambini al di sotto dei 6anni

Questo medicinale non può essere somministrato nei bambini al di sotto dei

6 anni di età.

Uso nei pazienti con problemi al fegato

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prenda questo medicinale con cautela se soffre di problemi al fegato (Vedere

il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Se prende più DISSENTEN di quanto deve

Se ha assunto troppo Dissenten, contatti immediatamente il medico o

l'ospedale per un consiglio. I sintomi possono comprendere:

aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del

battito cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze

potenzialmente gravi e pericolose per la vita);

rigidità muscolare (ipertonia);

movimenti scoordinati;

sonnolenza;

difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);

respirazione debole (depressione respiratoria);

depressione del sistema nervoso centrale;

distacco dalla realtà (stupore);

riduzione della dimensione della pupilla, la parte nera dell’occhio (miosi);

disturbi indicativi di blocco dell’intestino (ileo);

Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di DISSENTEN è

più forte. Se un bambino ne assume in quantità eccessive o manifesta alcuni

tra i suddetti sintomi, contatti immediatamente il medico.

In questi casi, il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

Il trattamento del sovradosaggio prevede la lavanda gastrica, l’induzione del

vomito o la somministrazione di medicinali che favoriscono lo svuotamento

dell’intestino (lassativi). Inoltre, se manifesta i sintomi del sovradosaggio le

può essere somministrato naloxone, un medicinale utilizzato come antidoto.

In questi casi deve essere tenuto sotto controllo per almeno 48 ore.

Se dimentica di prendere DISSENTEN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere DISSENTEN e consulti immediatamente il medico

se nota:

reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi con gonfiore e difficoltà

respiratorie;

gonfiore addominale associato a dolore, nausea, vomito, stitichezza, segni

di occlusione intestinale o di megacolon;

gravi reazioni cutanee che possono includere vesciche e desquamazione

della pelle.

Assumendo questo medicinale, si possono manifestare i seguenti effetti

indesiderati, elencati secondo la frequenza:

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

mal di testa (cefalea), capogiri;

stitichezza, nausea, flatulenza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

dolore all’addome, specialmente nella parte superiore dell’addome,

malessere addominale;

secchezza della bocca;

vomito;

disturbi della digestione (dispepsia);

irritazione della pelle (eruzione cutanea).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

gonfiore dell’addome.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (segnalazioni post-

marketing), la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati

disponibili:

reazioni di tipo allergico (di ipersensibilità), anche gravi (reazione

anafilattica, incluso shock e reazione anafilattoide);

sonnolenza, perdita di coscienza, disturbi della mente, anche associati a

distacco dalla realtà (stupore), depressione del livello di coscienza,

disturbi dei muscoli (ipertonia) e perdita della coordinazione muscolare

che rende difficoltosa l’esecuzione di alcuni movimenti;

riduzione della dimensione della pupilla, la parte nera dell’occhio (miosi);

disturbi indicativi di un blocco dell’intestino (ileo, ileo paralitico,

megacolon, megacolon tossico);

dolore e sensazione di bruciore della bocca (glossodinia);

gravi disturbi della pelle che si possono manifestare con la formazione di

bolle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed

eritema multiforme), irritazione della pelle (orticaria), prurito;

gonfiore del viso dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla

bocca e agli occhi;

ridotta necessità di urinare (ritenzione urinaria);

affaticamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (dai 12 anni di età), si possono manifestare

gli stessi effetti indesiderati riportati per gli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare

gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare DISSENTEN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno

di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo

aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DISSENTEN

Il principio attivo è loperamide cloridrato. Ogni compressa contiene 2 mg

di loperamide cloridrato.

Gli altri componenti sono magnesio stearato e cellulosa microcristallina.

Descrizione dell’aspetto di DISSENTEN e contenuto della confezione

Confezione da 15 compresse da 2 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

Produttori

DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Officina di Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De'

Stampi - Rozzano (MI).

ALFA WASSERMANN S.p.A. - Officina di Via Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DISSENTEN 2 mg compresse

loperamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è DISSENTEN e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere DISSENTEN

Come prendere DISSENTEN

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DISSENTEN

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è DISSENTEN e a cosa serve

DISSENTEN contiene il principio attivo loperamide che aiuta a bloccare la

diarrea, rallentando i movimenti dell’intestino.

Questo medicinale è indicato:

per il trattamento sia della diarrea occasionale che della diarrea ricorrente

(diarrea acuta e riacutizzazioni della diarrea cronica).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere DISSENTEN

Non prenda DISSENTEN

se è allergico alla loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se il paziente è un bambino al di sotto dei 6 anni di età;

se soffre di una malattia dell’intestino, la dissenteria acuta,

caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta;

se ha un’infiammazione dell’intestino caratterizzata dalla presenza di

lesioni (colite ulcerosa acuta);

se ha un’infezione dell’intestino (enterocoliti batteriche causate da

organismi invasivi, come Salmonella, Shigella e Campilobacter);

se ha una grave forma di diarrea (colite pseudomembranosa) causata

dall’uso di antibiotici, medicinali utilizzati per il trattamento delle

infezioni batteriche;

se l’uso di questo medicinale può esporla al rischio di complicazioni, che

possono causare il blocco dell’attività dell’intestino (ileo, megacolon e

megacolon tossico). Se durante il trattamento dovesse manifestare

stitichezza (stipsi), occlusione intestinale (ileo) o gonfiore addominale

(distensione addominale), interrompa immediatamente il trattamento

con questo medicinale e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DISSENTEN.

L’uso di questo medicinale migliora i sintomi della diarrea (trattamento

sintomatico), ma non ne cura la causa. Pertanto, quando è possibile stabilire

la causa della diarrea è necessario curarla con una terapia specifica che le

sarà indicata dal medico.

Non prenda questo medicinale per più di 2 giorni.

La diarrea causa una marcata perdita di liquidi e di sali minerali,

specialmente nei bambini. Per questo motivo è importante assumere

un’elevata quantità di liquidi e/o preparati a base di sali minerali.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico se:

non osserva un miglioramento delle sue condizioni entro 48 ore

dall’assunzione di DISSENTEN;

è affetto da AIDS e durante il trattamento con questo medicinale

manifesta gonfiore addominale; se sta assumendo DISSENTEN per trattare

la diarrea causata da batteri o virus (colite infettiva) ha un maggiore

rischio di manifestare altri disturbi associati al blocco dell’attività

dell’intestino (megacolon tossico).

Prenda questo medicinale con cautela e sotto controllo del medico se ha

disturbi al fegato (compromissione della funzionalità epatica), perché

possono manifestarsi degli effetti tossici che interessano il sistema nervoso

centrale (Vedere il paragrafo Se prende più DISSENTEN di quanto deve).

Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere

paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata

(vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di

loperamide, principio attivo di DISSENTEN, sono stati segnalati gravi

problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).

Altri medicinali e DISSENTEN

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto

o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo:

desmopressina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete;

chinidina, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi del

cuore;

ritonavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’AIDS;

itraconazolo e ketoconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento delle

infezioni da funghi;

gemfibrozil, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel

sangue;

medicinali con effetti simili a quelli di DISSENTEN;

medicinali che accelerano il movimento intestinale;

medicinali inibitori del citocromo CYP 450.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,

o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al

farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza, specialmente nel primo trimestre, si rivolga al medico

prima di prendere questo medicinale perché dovrà valutare la necessità del

trattamento.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con DISSENTEN può manifestare stanchezza, capogiri

o sonnolenza. Faccia particolare attenzione prima di guidare veicoli o di

usare macchinari.

3.

Come prendere DISSENTEN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma le compresse con un po’ d’acqua.

Durante il trattamento con questo medicinale è necessario che riduca la

dose non appena nota un miglioramento delle sue condizioni di salute

(normalizzazione delle feci).

Interrompa il trattamento con questo medicinale se dovesse verificarsi

stitichezza (Vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Non prenda questo medicinale per più di 2 giorni.

Uso negli adulti

La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse (4 mg). In seguito, assumere

1 compressa (2 mg) dopo ogni scarica di feci non formate (molli). Non superi

la dose massima di 8 compresse (16 mg) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età)

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa (2 mg). In seguito, assumere

1 compressa (2 mg) dopo ogni scarica di feci non formate (molli). La dose

massima giornaliera è calcolata in base al peso corporeo (3 compresse/20 kg

di peso),ma non deve superare le 8 compresse al giorno.

Uso nei bambini al di sotto dei 6 anni

Questo medicinale non può essere somministrato nei bambini al di sotto dei

6 anni di età.

Uso nei pazienti con problemi al fegato

Prenda questo medicinale con cautela se soffre di problemi al fegato (Vedere

il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Se prende più DISSENTEN di quanto deve

In caso di ingestione di una quantità eccessiva di questo medicinale, si

rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino.

Se ha assunto troppo Dissenten, contatti immediatamente il medico o

l'ospedale per un consiglio. I sintomi possono comprendere:

aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del

battito cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze

potenzialmente gravi e pericolose per la vita);

rigidità muscolare (ipertonia);

movimenti scoordinati;

sonnolenza;

difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);

respirazione debole (depressione respiratoria);

depressione del sistema nervoso centrale;

distacco dalla realtà (stupore);

riduzione della dimensione della pupilla, la parte nera dell’occhio (miosi);

disturbi indicativi di blocco dell’intestino (ileo);

Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di DISSENTEN è

più forte. Se un bambino ne assume in quantità eccessive o manifesta alcuni

tra i suddetti sintomi, contatti immediatamente il medico.

In questi casi, il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

Il trattamento del sovradosaggio prevede la lavanda gastrica, l’induzione del

vomito o la somministrazione di medicinali che favoriscono lo svuotamento

dell’intestino (lassativi). Inoltre, se manifesta i sintomi del sovradosaggio le

può essere somministrato naloxone, un medicinale utilizzato come antidoto.

In questi casi deve essere tenuto sotto controllo per almeno 48 ore.

Se dimentica di prendere DISSENTEN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Smetta di prendere DISSENTEN e consulti immediatamente il medico

se nota:

reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi con gonfiore e difficoltà

respiratorie;

gonfiore addominale associato a dolore, nausea, vomito, stitichezza, segni

di occlusione intestinale o di megacolon;

gravi reazioni cutanee che possono includere vesciche e desquamazione

della pelle.

Assumendo questo medicinale,si possono manifestare i seguenti effetti

indesiderati, elencati secondo la frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

mal di testa (cefalea), capogiri;

stitichezza, nausea, flatulenza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

dolore all’addome, specialmente nella parte superiore dell’addome,

malessere addominale;

secchezza della bocca;

vomito;

disturbi della digestione (dispepsia);

irritazione della pelle (eruzione cutanea).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

gonfiore dell’addome.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (segnalazioni post-

marketing),la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati

disponibili:

reazioni di tipo allergico (di ipersensibilità), anche gravi (reazione

anafilattica, incluso shock e reazione anafilattoide);

sonnolenza, perdita di coscienza, disturbi della mente, anche associati a

distacco dalla realtà (stupore), depressione del livello di coscienza,

disturbi dei muscoli (ipertonia) e perdita della coordinazione muscolare

che rende difficoltosa l’esecuzione di alcuni movimenti;

riduzione della dimensione della pupilla, la parte nera dell’occhio (miosi);

disturbi indicativi di un blocco dell’intestino (ileo, ileo paralitico,

megacolon, megacolon tossico);

dolore e sensazione di bruciore della bocca (glossodinia);

gravi disturbi della pelle che si possono manifestare con la formazione di

bolle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed

eritema multiforme), irritazione della pelle (orticaria), prurito;

gonfiore del viso dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla

bocca e agli occhi;

ridotta necessità di urinare (ritenzione urinaria);

affaticamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (dai 12 anni di età), si possono manifestare

gli stessi effetti indesiderati riportati per gli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare

gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare DISSENTEN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno

di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo

aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DISSENTEN

Il principio attivo è loperamide cloridrato. Ogni compressa contiene 2 mg

di loperamide cloridrato.

Gli altri componenti sono magnesio stearato e cellulosa microcristallina.

Descrizione dell’aspetto di DISSENTEN e contenuto della confezione

Confezione da 30 compresse da 2 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

Produttori

DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Officina di Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De'

Stampi - Rozzano (MI).

ALFA WASSERMANN S.p.A. - Officina di Via Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).