Dantamacrin 50 mg Kapseln
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-02-2022
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
Principio attivo:
dantrolenum natricum hemiheptahydricum
Commercializzato da:
Norgine AG
Codice ATC:
M03CA01
INN (Nome Internazionale):
dantrolenum natricum hemiheptahydricum
Forma farmaceutica:
Kapseln
Composizione:
dantrolenum natricum 50 mg, maydis amylum, lactosum monohydricum 65 mg, talcum, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), E 127, E 104, E 172 (rubrum), E 172 (nigrum), pro capsula.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Myotonolyticum
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1983-12-29
Foglio illustrativo
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
DANTAMACRIN
Was ist Dantamacrin und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Dantamacrin wirkt krampflösend auf die Skelettmuskulatur. Auf
Verschreiben des Arztes oder der
Ärztin wird es angewendet zur Linderung von Verkrampfungen der
Skelettmuskulatur, einer möglichen
Folge von Hirn- oder Rückenmarkschädigungen.
Eine weitere mögliche Anwendung von Dantamacrin ist zur Milderung von
Blasenentleerungsstörungen
(Reflexblase) bei Verkrampfung des äusseren Blasenschliessmuskels und
der Beckenbodenmuskulatur.
Wann darf Dantamacrin nicht eingenommen / angewendet werden?
Dantamacrin darf nicht eingenommen werden bei Leberleiden,
eingeschränkter Lungenfunktion, bei
schweren Herzmuskelschäden oder bei bekannter Überempfindlichkeit
auf einen der Inhaltsstoffe.
Es darf nicht angewendet werden in Fällen, bei denen ein abnorm
erhöhter Spannungszustand der
Muskeln erforderlich ist, um eine bessere motorische Funktion, eine
aufrechte Haltung oder die
Bewegungsbalance zu ermöglichen. In der Schwangerschaft und während
der Stillzeit darf Dantamacrin
nicht eingenommen werden. Kindern unter 5 Jahren darf Dantamacrin
nicht gegeben werden.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Dantamacrin Vorsicht
geboten?
Vor Beginn sowie während der Behandlung mit Dantamacrin wird der Arzt
bzw. die Ärztin in
regelmässigen Abständen Bluttests zur Überprüfung der
Leberfunktion durchführen.
Erste Anzeichen, die auf eine Leberschädigung hindeuten könnten,
sind ungewöhnliche Müdigkeit,
heller Stuhl, Juckreiz am ganzen Körper, Gelbfärbung der Haut ode
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Dantamacrin®
Norgine AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dantrolenum natricum 3,5 H2O.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Color: E 104, E 127; Excip. pro
capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln à 25 bzw. 50 mg Dantrolen-Natrium.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schwere (oder refraktäre) Muskelspasmen nach Rückenmarks- oder
Gehirnverletzungen.
Dantamacrin kann auch bei Miktionsstörungen infolge Spastizität von
Blasen-Sphinkter und
Perineum angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Jeder Patient sollte langsam auf die individuell erforderliche Dosis
eingestellt werden.
Erwachsene und Jugendliche (ab 50 kg)
Beginnend mit 2× täglich 25 mg, kann die Dosis wöchentlich
gesteigert werden, bis die optimale
Dosis erreicht wird.
Folgendes Schema sollte eingehalten werden:
1. Woche: 25 mg 2× täglich;
2. Woche: 25 mg 4× täglich;
3. Woche: 50 mg 3× täglich;
4. Woche: 50 mg 4× täglich.
Die Dosis kann vorübergehend stufenweise bis auf 400 mg erhöht
werden, wenn abzusehen ist, dass
auf den Patienten Belastungs- oder Stressituationen zukommen. Dosen
über 200 mg/Tag sollten aber
nicht länger als 2 Monate gegeben werden.
Kinder ab 5 Jahren (ab 25 kg Körpergewicht)
Man beginnt die Behandlung mit 1 mg/kg Körpergewicht täglich und
steigert nach folgendem
Schema:
1. Woche: 1 mg/kg 1× tgl;
2. Woche: 1 mg/kg 2× tgl.
Die Dosis kann bei Kindern von der 3. Woche an stufenweise bis auf 200
mg täglich erhöht werden.
Dantamacrin ist mit Vorsicht zu dosieren, da es eine nicht
unerhebliche hepatotoxische Wirkung
besitzt. Bei längeren Behandlungen können zu hohe Dantrolendosen
letale Folgen haben. Darüber
hinaus besteht bei zu hohen Dosen die Gefahr einer Muskelschwächung.
Höhere Dosen als 200 mg sollten bei einer Langzeittherapie mit
Dantamacrin nicht verabreicht
werden, da bei Dosen über 200 mg Dantamacrin pro Tag verstärkt mit
Nebenwirkungen gerechnet
werden muss.
Falls sich nach 6–8 Wochen kein Behandlungserfolg einstellt, sollte
die Therapie vom behandelnden
Arzt abgebr
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