Crysvita
Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
06-07-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
08-11-2022
Principio attivo:
Burosumab
Commercializzato da:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Codice ATC:
M05BX05
INN (Nome Internazionale):
burosumab
Gruppo terapeutico:
Léky na léčbu nemocí kostí
Area terapeutica:
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Indicazioni terapeutiche:
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Dettagli prodotto:
Revision: 11
Stato dell'autorizzazione:
Autorizovaný
Data dell'autorizzazione:
2018-02-19
Foglio illustrativo
41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CRYSVITA 10 MG INJEKČNÍ ROZTOK
CRYSVITA 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK
CRYSVITA 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK
burosumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRYSVITA
používat
3.
Jak se přípravek CRYSVITA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CRYSVITA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CRYSVITA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK CRYSVITA
Přípravek CRYSVITA obsahuje léčivou látku burosumabum. Je to typ
léku, který se označuje jako
lidská monoklonální protilátka.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CRYSVITA POUŽÍVÁ
Přípravek CRYSVITA se používá k léčbě X-vázané
hypofosfatemie (
_X-Linked Hypophosphataemia_
,
XLH). Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 1 do 17
let a u dospělých.
Přípravek CRYSVITA se používá u dětí a dospívajících ve
věku 1 rok až 17 let a u dospělých k léčbě
osteomalacie indukované tumorem (TIO), kde nádor, který toto
onemocnění způsobuje, nelze úspěšně
odstranit či nalézt.
CO JE X-VÁZANÁ HYPOFOSFATEMIE (XLH)
X-vázaná hypofo
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CRYSVITA 10 mg injekční roztok
CRYSVITA 20 mg injekční roztok
CRYSVITA 30 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CRYSVITA 10 mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 10 mg v 1 ml roztoku.
CRYSVITA 20 mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 20 mg v 1 ml roztoku.
CRYSVITA 30 mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 30 mg v 1 ml roztoku.
Burosumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1
proti FGF23 a vyrábí se metodou
rekombinantní DNA za použití savčí buněčné kultury z ovarií
křečíka čínského (
_Chinese Hamster _
_Ovary, _
CHO).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutohnědý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CRYSVITA je indikován k léčbě X-vázané
hypofosfatemie (
_X-Linked Hypophosphataemia,_
XLH) u dětí a dospívajících ve věku od 1 do 17 let s
rentgenograficky prokázanou nemocí kostí
a u dospělých.
Přípravek CRYSVITA je indikován k léčbě hypofosfatemie spojené
s FGF23 u dětí a dospívajících ve
věku od 1 roku do 17 let a dospělých s osteomalacií indukovanou
tumorem (
_tumour-induced _
_osteomalacia_
, TIO), spojenou s fosfaturickými mesenchymálními tumory, u
kterých nelze provést
kurativní resekci či lokalizaci.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou
pacientů s metabolickými nemocemi kostí.
Dávkování
_ _
Jeden týden před zahájením léčby je nutné ukončit podávání
perorálního fosfátu a aktivních analogů
vitaminu D (např. kalcitriolu). Nahrazení nebo doplnění vitaminu D
jeho neaktivními formami se
zahájí nebo proběhne podle místních p
Leggi il documento completo
