Crysvita
Nazione: Unione Europea
Lingua: bulgaro
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
06-07-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
08-11-2022
Principio attivo:
Burosumab
Commercializzato da:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Codice ATC:
M05BX05
INN (Nome Internazionale):
burosumab
Gruppo terapeutico:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Area terapeutica:
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Indicazioni terapeutiche:
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Dettagli prodotto:
Revision: 11
Stato dell'autorizzazione:
упълномощен
Data dell'autorizzazione:
2018-02-19
Foglio illustrativo
43
Б. ЛИСТОВКА
44
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CRYSVITA 10 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
CRYSVITA 20 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
CRYSVITA 30 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
бурозумаб (burosumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява CRYSVITA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате CRYSVITA
3.
Как да използвате CRYSVITA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате CRYSVITA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CRYSVITA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CRYSVITA
CRYSVITA съ
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор
CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор
CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
CRYSVITA
10 mg инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 10 mg бурозумаб
(burosumab) в 1 ml разтвор.
CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 20 mg бурозумаб
(burosumab)
_ _
в 1 ml разтвор.
CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 30 mg бурозумаб
(burosumab)
_ _
в 1 ml разтвор.
Бурозумаб е рекомбинантно човешко
моноклонално антитяло от клас IgG1
срещу FGF23 и се
получава от клетъчна култура от
бозайник – яйчник на китайски хамстер
(CHO) – чрез
рекомбинантна ДНК-технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 45,91 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър до слабо опалесцентен,
безцветен до
бледокафеникаво-жълтеникав разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
CRYSVITA е показан за лечение на X-свързана
хипофосфатемия при деца и юноши на
възраст 1-17 години с рентгенографски
данни за костно заболяване и при
възрастни.
CRYSVITA е показа
Leggi il documento completo
