Convulex

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Convulex Sirup
  • Forma farmaceutica:
  • Sirup
  • Composizione:
  • natrii valproas 50 mg, aromatica, saccharinum natricum, natrii cyclamas, mantenuto.: E 216, E 218, excipiens annuncio solutionem pro 1 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Convulex Sirup
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antiepilepticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 43615
  • Data dell'autorizzazione:
  • 31-01-1983
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Avvertenza per le donne e le ragazze in età fertile

Se assunto durante la gravidanza, Convulex può provocare malformazioni alla nascita e problemi di

sviluppo del bambino. Se è una donna in età fertile, dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo

efficace per tutta la durata del trattamento.

Il suo medico ne parlerà con lei, ma è ugualmente necessario seguire le istruzioni del paragrafo «Si

può assumere Convulex durante la gravidanza o l'allattamento?». Contatti immediatamente il suo

medico in caso di gravidanza reale o presunta.

Convulex Sciroppo

Che cos’è Convulex e quando si usa?

Convulex è un medicamento contro l'epilessia; questa malattia è dovuta a un temporaneo aumento

dell'eccitabilità di determinate cellule nervose del cervello, che provoca la cosiddetta «crisi»

epilettica.

Per evitare il subentrare di queste crisi improvvise, il suo medico le prescrive Convulex.

Questo preparato permette un normale sviluppo a livello scolastico e nella vita lavorativa, come pure

una partecipazione attiva alla vita sociale.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Per assicurare una cura efficace, è estremamente importante assumere Convulex regolarmente.

Una gravidanza non pianificata non è desiderabile nelle donne che prendono medicamenti

antiepilettici. Se può rimanere incinta utilizzi un metodo contraccettivo efficace. Convulex non ha

alcuna influenza sull'azione della pillola contraccettiva che mantiene la sua efficacia.

Quando non si può assumere Convulex?

Non assuma Convulex se:

-soffre di una malattia del fegato o di un disturbo della funzione epatica o pancreatica;

-ha avuto un antecedente personale e/o familiare di epatite severa, in particolare indotta da un

medicamento;

-soffre di porfiria epatica (una malattia molto rara del metabolismo);

-presenta una reazione di ipersensibilità a Convulex;

-soffre di una malattia genetica di origine mitocondriale (per es. sindrome di Alpers-Huttenlocher);

-soffre di una malattia metabolica conosciuta, come un disturbo del ciclo dell'urea.

Convulex Sciroppo contiene determinate sostanze ausiliarie (i benzoati E218 ed E216), che in alcuni

pazienti possono scatenare reazioni di ipersensibilità della pelle e delle mucose. Lo sciroppo non

deve quindi essere assunto dai pazienti con ipersensibilità nota a queste sostanze ausiliarie.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Convulex?

Convulex può potenziare l'azione di altri medicamenti, come ad esempio:

-certi medicamenti che agiscono sul sistema nervoso e sullo psichismo (neurolettici per il trattamento

di disturbi psicologici, antidepressivi, benzodiazepine per il trattamento dell'insonnia e dell'ansia, la

quetiapina e l'olanzapina per il trattamento dei disturbi psichiatrici, il propofol utilizzato nel contesto

di anestesia generale);

-certi medicamenti contro l'epilessia come il fenobarbital, il primidone, la fenitoina, la

carbamazepina, la lamotrigina, il felbamato e il topiramato.

D'altra parte, la presa contemporanea di altri medicamenti, come ad esempio la zidovudina, gli

anticoagulanti, la cimetidina (utilizzata nel trattamento dell'ulcera gastroduodenale), gli antibiotici:

eritromicina, rifampicina, possono diminuire o rafforzare l'attività di Convulex.

Anche gli antibiotici carbapenemici (imipenem, panipenem, meropenem) non dovrebbero essere

assunti durante il trattamento con Convulex perché possono ridurne l'efficacia.

Preso in combinazione, Convulex può aumentare le concentrazioni di nimodipina (utilizzato per

migliorare il flusso di sangue dopo un ictus).

È da evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Convulex.

Convulex non ha, invece, alcuna influenza sull'effetto contraccettivo della «pillola».

Se soffre di malaria o se prevede un viaggio in un paese dove infierisce il paludismo, chieda al suo

medico se può prendere la meflochina per il trattamento, rispettivamente, la prevenzione della

malaria poiché la meflochina può provocare la ricomparsa di crisi epilettiche.

Durante il trattamento con Convulex, in caso di dolori, raffreddori ecc., deve essere evitata la presa

di prodotti a base d'acido acetilsalicilico (Aspirina e altri) soprattutto nei bambini di età inferiore ai 3

anni. Questi ultimi devono essere sostituiti con medicamenti a base, per esempio, di paracetamolo.

Altri medicamenti possono avere un'influenza su Convulex o viceversa: la rufinamide,

l'acetazolamide, gli inibitori della proteasi come il lopinavir o il ritonavir (utilizzati per il trattamento

dell'HIV), la colestiramina.

Convulex deve essere somministrato con prudenza nelle seguenti situazioni:

-nei bambini di età inferiore ai 3 anni che prendono altri antiepilettici o presentono altri disturbi

neurologici o del metabolismo e in caso di forme severe di epilessia;

-in caso di lupus eritematoso sistemico;

-in caso di disturbi della funzione renale;

-nei pazienti che soffrono di disturbi del metabolismo, soprattutto di deficienza enzimatica ereditaria,

come, per esempio, un disturbo del ciclo dell'urea, a causa del rischio di iperammoniemia;

-in caso di deficit di carnitina-palmitoil transferasi tipo II.

-Un numero limitato di pazienti trattati con antiepilettici ha presentato pensieri autolesionistici o

suicidi. Qualora le si manifestino pensieri di questo tipo si rivolga immediatamente al suo medico.

-Se è a conoscenza di una malattia genetica d'origine mitocondriale nella sua famiglia.

-Come per tutte le altre sostanze epilettiche, durante il trattamento con questo medicamento le

convulsioni possono aggravarsi o aumentare di frequenza. Se dovesse accadere, contatti

immediatamente il suo medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Poiché la capacità di reazione può essere diminuita (fatica), soprattutto all'inizio del trattamento, la

prudenza è di rigore nel traffico stradale e durante le attività che richiedono una concentrazione

particolare.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

-soffre di altre malattie,

-soffre di allergie o

-assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Convulex durante la gravidanza o l’allattamento?

Convulex può causare danni al bambino se assunto durante la gravidanza. Convulex non andrebbe

assunto da giovani donne, adolescenti o donne gravide o in età fertile, salvo se esplicitamente

consigliato da uno specialista.

È importante discutere di gravidanza, di epilessia con il suo medico e, se necessario, con il suo

specialista, per verificare che non ci sia effettivamente nessun'altra possibilità di trattamento efficace.

Il suo medico dovrà poi rivalutare regolarmente il suo trattamento.

Si sa che le donne che ricevono medicamenti antiepilettici presentano un rischio più elevato delle

altre donne di avere un bambino anormale.

-Il rischio di malformazioni colpisce in media 10 bambini su 100 nascite quando la madre ha assunto

Convulex durante la gravidanza, rispetto ad altre donne che non soffrono di epilessia (2-3 bambini su

100 nascite).

-Più la dose del medicamento è elevata, maggiore sarà il rischio, anche se il rischio è presente

indipendentemente dalla dose. La probabilità di anomalie aumenta anche in caso di politerapia

antiepilettica.

-Si stima che dal 30% al 40% di bambini in età prescolare la cui madre ha assunto Convulex durante

la gravidanza abbiano problemi legati allo sviluppo. Questi bambini possono avere un ritardo nel

parlare o nel camminare, hanno un quoziente intellettivo meno sviluppato rispetto ad altri bambini e

manifestano disturbi del linguaggio e della memoria.

-I bambini nati da madri che hanno assunto Convulex durante la gravidanza possono presentare più

spesso disturbi autistici e probabilmente anche disturbi da deficit di attenzione/iperattività.

-Essi possono manifestare anche disturbi della coagulazione, ipotiroidismo (riduzione dell'attività

tiroidea che può causare affaticamento e perdita di peso) o ipoglicemia (riduzione del tasso di

zucchero nel sangue).

Convulex preso durante i primi 3 mesi di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni

congenite come, per esempio, la malformazione del tubo neurale (spina bifida: malformazione ossea

della colonna vertebrale che può comportare disturbi neurologici come per esempio paralisi), delle

malformazioni cranio-facciali, degli arti, dei genitali e cardiovascolari, e molte anomalie a carico di

diversi organi del nascituro.

Nel neonato può presentarsi una sindrome da astinenza (agitazione, ipereccitabilità, ipercinesia,

alterazioni della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) se la madre ha assunto Convulex

negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Se sta programmando una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Convulex, ne parli

immediatamente con il medico. Non interrompa il trattamento di sua iniziativa, poiché l'aggravarsi

della malattia potrebbe essere pregiudizievole per il nascituro.

Inoltre non interrompa il trattamento né l'utilizzo del metodo contraccettivo prima di averne parlato

con il suo medico con un congruo anticipo. In tal modo potrà adottare delle misure che permettano

uno svolgimento ottimale della gravidanza, riducendo il più possibile i rischi per lei e il suo bambino.

Il suo medico potrà per esempio proporle di ridurre le dosi o modificare il trattamento prima della

gravidanza. Quest'ultima dovrà essere strettamente sorvegliata per seguire l'evoluzione del suo

problema di salute e lo sviluppo del nascituro.

Il suo medico potrà anche prescriverle dell'acido folico, la cui assunzione può diminuire il rischio di

spina bifida (vedere le malformazioni congenite sopraccitate) o di aborti spontanei che possono

presentarsi in tutte le gravidanze, ma è poco probabile che il rischio di malformazioni legate al

trattamento con Convulex risulti diminuito.

La gravidanza dovrà essere sorvegliata da vicino.

Durante il consulto, il medico potrà consegnarle un opuscolo informativo da leggere attentamente e

un formulario di consenso delle cure che riporta i punti discussi durante il colloquio.

Dato che il principio attivo di Convulex passa nel latte materno, si consiglia di consultare il suo

medico che deciderà se proseguire o no il trattamento durante il periodo di allattamento.

Come usare Convulex?

Si attenga sempre alle istruzioni del medico che ha determinato la dose di Convulex necessaria al suo

bisogno personale.

Usare la siringa dosatrice come riportato di seguito:

1.Spingere lo stantuffo fino in fondo alla siringa ed inserire quest’ultima nel

flacone.

2.Estrarre lo stantuffo fino a che il segno della scala graduata (in mg o ml)

corrisponda alla posologia prescritta.

3.Spingere in avanti lo stantuffo e far fuoriuscire il contenuto della siringa

direttamente nella bocca del paziente oppure in un bicchiere. Se necessario,

ripetere l’operazione fino a raggiungere la dose totale. Assicurarsi di

somministrare l’intera dose.

4.Dopo ogni uso: chiudere il flacone. Estrarre lo stantuffo dalla siringa e

lavare entrambi accuratamente in acqua corrente. Lasciar asciugare, quindi

inserire nuovamente lo stantuffo nella siringa.

La dose giornaliera prescritta si prende preferibilmente prima dei pasti, secondo la forma di

somministrazione e le istruzioni del medico.

Convulex è disponibile in diverse forme: sciroppo e capsule.

In certi casi Convulex viene prescritto dal medico in associazione con altri medicamenti. Anche per

questi altri medicamenti si attenga esattamente alle istruzioni del medico. Non assuma altri

medicamenti senza averlo consultato!

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Convulex?

L'assunzione di Convulex può provocare effetti collaterali che possono sopravvenire in modo

transitorio nel corso dei primi mesi di trattamento.

Nei seguenti casi deve prendere immediatamente contatto col suo medico:

-in caso emorragie nasale o delle gengive;

-se si manifestano macchie rossastre sulla pelle oppure subentra una maggiore tendenza alla

formazione di ecchimosi («lividi»);

-se l'urina prende improvvisamente una colorazione da rosso a bruno scuro;

-prima di un intervento chirurgico o dentistico;

-se si manifesta una diminuzione della facoltà uditiva;

-in caso di comparsa di intensi dolori addominali, dolori addominali insoliti o vomito: questi disturbi

possono essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite), che può manifestarsi raramente

sotto Convulex;

-in caso di ricomparsa improvvisa di crisi epilettiche dopo un lungo periodo senza crisi, malgrado la

regolare somministrazione di Convulex;

-rapido peggioramento delle condizioni generali (stanchezza, sonnolenza, mancanza di appetito)

seguito da vomito, dolori addominali, eventualmente itterizia;

-se all'improvviso ha freddo e/o se risente un abbassamento della temperatura corporea;

-patologie renali;

-disturbi neurologici che comportano movimenti anormali, rigidità, contrazioni muscolari

involontarie;

-diminuzione dell'attività della tiroide che può comportare affaticamento o perdita di peso

(ipotiroidismo);

-reazioni allergiche che possono causare dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre (lupus

eritematoso sistemico);

-difficoltà respiratorie e dolore dovuti a pleurite (versamento pleurico);

-aumento della frequenza e della gravità delle convulsioni.

-Sono stati riferiti, inoltre, casi di affezioni ossee (riduzione della densità ossea), di osteopenia,

osteoporosi e fratture. Informi il suo medico o farmacista se assume da tempo farmaci antiepilettici

come Convulex, se ha già sofferto di osteoporosi o se è in trattamento con steroidi (farmaci a base di

cortisone).

Sono stati altri effetti collaterali, normalmente non gravi e reversibili, sono stati osservati ed

eventualmente devono essere trattati.

I più frequenti sono:

-modificazioni dell'appetito con aumento del peso, in particolare negli adolescenti e nelle ragazze;

-mal di testa;

-sonnolenza, stordimento;

-vertigini;

-formicolio e intorpidimento dei piedi o delle mani;

-aggressività, agitazione, disturbi dell'attenzione;

-nausea, mal di stomaco o diarrea, soprattutto all'inizio del trattamento;

-alterazione delle unghie.

Più raramente sono stati osservati gli effetti collaterali seguenti:

-reazioni allergiche;

-disturbi del sistema nervoso come obnubilamento; stato stuporoso, stati di confusione mentale,

allucinazioni, letargia, coma transitorio; iperattività o irritabilità; fine tremore posturale soprattutto

delle mani;

-disturbi psichiatrici quali iperattività psicomotoria, comportamento anomalo;

-disturbi dell'apprendimento;

-gonfiori dei piedi e delle gambe (edemi);

-reazioni cutanee;

-temporanea e leggera caduta di capelli, crescita anomala dei capelli, anomalie nella struttura dei

capelli, cambiamento del colore dei capelli;

-irsutismo (soprattutto nelle donne), virilismo, acne (iperandrogenismo);

-disturbi gengivali (soprattutto ipertrofia);

-obesità;

-dolori, gonfiori, ulcera e infiammazione alla bocca;

-problemi renali;

-disturbi mestruali;

-disturbi del coordinamento dei movimenti volontari;

-emissione notturna involontaria e incosciente d'urina;

-sterilità maschile.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Avvertenza per i diabetici: la ricerca di chetoni nelle urine può dare risultati falsamente positivi.

Conservare il medicamento nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25°C) e fuori

dalla portata dei bambini. Non conservare in frigorifero e non congelare. Conservare nel cartone per

tenere il contenuto al riparo dalla luce.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sul contenitore.

Se possiede uno sciroppo che ha superato la data di conservazione, lo restituisca in farmacia, che

provvederà a eliminarlo. Convulex Sciroppo deve essere consumato entro 6 mesi dopo la prima

apertura.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Convulex?

Principio attivo: valproato sodico 50 mg/ml.

Aromi: aroma al lampone, aroma alla pesca.

Conservanti: estere propilico dell'acido p-idrossibenzoico (E216), estere metilico dell'acido p-

idrossibenzoico (E218).

Dolcificanti: maltitolo liquido, saccarina sodica, sodio ciclamato. Altre sostanze ausiliarie.

Informazioni per i diabetici: Convulex sciroppo 50 mg/ml è dolcificato con edulcoranti artificiali,

quindi e adatto per i diabetici. Lo sciroppo contiene 0.05 UP (unità-pane) di carboidrati per ml e

viene preso in considerazione nella terapia diabete.

Numero dell’omologazione

43615 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Convulex? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Convulex Sciroppo (con siringa dosatrice): 300 ml.

Titolare dell’omologazione

Axapharm SA, 6340 Baar.

Fabbricante

G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

30880p-02