COLECALCIFEROLO MYLAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • COLECALCIFEROLO MYLAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • COLECALCIFEROLO MYLAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Colecalciferolo
  • Dettagli prodotto:
  • 043942010 - "10.000 UI/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML - autorizzato; 043942022 - "25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE" 1 CONTENITORE MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - autorizzato; 043942034 - "25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE" 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - autorizzato; 043942046 - "25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE" 4 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 043942
  • Ultimo aggiornamento:
  • 11-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

COLECALCIFEROLO EPIFARMA 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

COLECALCIFEROLO EPIFARMA 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

colecalciferolo (vitamina D

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è COLECALCIFEROLO EPIFARMA e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO EPIFARMA

Come prendere COLECALCIFEROLO EPIFARMA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare COLECALCIFEROLO EPIFARMA

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è COLECALCIFEROLO EPIFARMA e a cosa serve

COLECALCIFEROLO EPIFARMA contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come

vitamina D

. La principale funzione della vitamina D

è di assicurare un buon

assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle

ossa.

COLECALCIFEROLO EPIFARMA è indicato per la prevenzione e il trattamento

della carenza di vitamina D

2.

Cosa

deve

sapere

prima

di

prendere

COLECALCIFEROLO

EPIFARMA

Non prenda COLECALCIFEROLO EPIFARMA

se è allergico al colecalciferolo (vitamina D

) o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine

(ipercalciuria);

se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni

(nefrocalcinosi);

se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo

“Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLECALCIFEROLO

EPIFARMA.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico può consigliare l’assunzione di COLECALCIFEROLO EPIFARMA come

prevenzione della carenza di vitamina D

3

:

nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,

durante l’ultimo trimestre di gravidanza,

nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,

negli anziani,

in caso di insufficiente esposizione solare, in particolare nel bambino e

nell’adolescente,

in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta

vegetariana)

in caso di intensa colorazione della pelle

in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi,

lebbra),

patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),

in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo

termine con alcuni antinfiammatori.

Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D

, cibi o

latte addizionati con vitamina D

poiché la vitamina D

si accumula nel corpo

e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è

importante che lei non superi la dose raccomandata

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di

vitamina D

nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con COLECALCIFEROLO EPIFARMA per un

lungo periodo e con alti dosaggi

se soffre o ha sofferto di calcoli renali

se soffre di problemi renali

se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune

malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la

pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)

se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto

l’organismo

porta

alla

formazione

noduli,

altre

malattie

granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D

o di calcio fossero

elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con

COLECALCIFEROLO EPIFARMA.

In generale non dovrebbe assumere COLECALCIFEROLO EPIFARMA se soffre di

scarso

funzionamento

reni

(vedere

paragrafo

“Non

prenda

COLECALCIFEROLO EPIFARMA”); ma se il medico ritiene che il trattamento con

COLECALCIFEROLO EPIFARMA sia assolutamente necessario, dovrà effettuare

delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel

caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la

dose o interromperà il trattamento con COLECALCIFEROLO EPIFARMA.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un

aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come

prendere COLECALCIFEROLO EPIFARMA”:

se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia

(anticonvulsivanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO

EPIFARMA”) o barbiturici (usati in anestesia);

Documento reso disponibile da AIFA il 01/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione

(vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO EPIFARMA”);

se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come

colestipolo,

colestiramina

(vedere

paragrafo

“Altri

medicinali

COLECALCIFEROLO EPIFARMA”)

se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat

(vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO EPIFARMA”);

se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una

eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche

nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO

EPIFARMA”);

se soffre di

malattie della digestione (malassorbimento intestinale,

mucoviscidosi o fibrosi cistica);

se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Altri medicinali e COLECALCIFEROLO EPIFARMA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto

possono ridurre l’effetto di COLECALCIFEROLO EPIFARMA:

medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) o

barbiturici, medicinali utilizzati in anestesia

rifampicina (un antibiotico)

medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina

medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat)

antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva

presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;

cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà

sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori

esami:

diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta,

aumentando la produzione di urina;

digitale medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;

preparati contenenti magnesio;

warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

COLECALCIFEROLO EPIFARMA con cibi e bevande e alcol

Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D

, cibi

addizionati con vitamina D

o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina

, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D

che assume

ed evitare una dose eccessiva.

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico)

diminuisce le riserve di vitamina D

nel fegato.

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 01/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o stapianificando una gravidanza, o

se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista

prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale

solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto.

(vedere paragrafo 3. “Se prende più COLECALCIFEROLO EPIFARMA di quanto

deve”).

Allattamento

Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante

l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D

neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare

veicoli o utilizzare macchinari.

3.

Come prendere COLECALCIFEROLO EPIFARMA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo

stato di salute

Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere

COLECALCIFEROLO EPIFARMA durante i pasti.

COLECALCIFEROLO EPIFARMA 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Le dosi giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla

settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione: la dose raccomandata è 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1000 U.I.

di vitamina D

Trattamento: la dose raccomandata è 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000

U.I. di vitamina D

) per 4-5 mesi.

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina

) nell’ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I.

di vitamina D

). In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è

necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di

vitamina D

Documento reso disponibile da AIFA il 01/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Trattamento: la dose raccomandata è 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-

10.000 U.I. di vitamina D

) per 1-2 mesi.

Istruzioni per l'uso

Segua le seguenti istruzioni per aprire il flacone e per usare il contagocce:

1. prema e sviti contemporaneamente la capsula del flacone;

2. tolga la capsula;

3. sviti la custodia di protezione del contagocce;

4. avviti il contagocce sul flacone e prelevi il contenuto;

5. rimuova il contagocce e lo riponga nella custodia di protezione;

6. riavviti la capsula per chiudere il flacone

COLECALCIFEROLO EPIFARMA 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000

U.I. di vitamina D

) ogni 1-2 mesi.

Trattamento: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000

U.I. di vitamina D

) una volta a settimana per 16-24 settimane.

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina

) una volta al mese nell’ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000

U.I. di vitamina D

) una volta al mese. In caso di alto rischio di carenza il

medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori

monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D

) una volta al mese.

Trattamento: la dose raccomandata è 2 contenitori monodose (pari a 50.000

U.I. di vitamina D

) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

Se prende più COLECALCIFEROLO EPIFARMA di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

COLECALCIFEROLO EPIFARMA avverta immediatamente il medico o si rivolga al

più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel

sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete

intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e

disidratazione.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del

sangue e negli organi.

L’uso di una dose eccessiva di vitamina D

i primi 6 mesi di gravidanza può

provocare dei gravi danni al feto e al neonato.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO EPIFARMA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO EPIFARMA

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D

sono i seguenti:

reazioni allergiche

debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete

sonnolenza, stato confusionale

mal di testa

stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea,

vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca

eruzione della pelle, prurito, orticaria

eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità

di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni

(insufficienza renale)

alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/

content/segnalazioni-

reazioni-

avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare COLECALCIFEROLO EPIFARMA

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda

al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla

luce.

COLECALCIFEROLO EPIFARMA 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi

(annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).

Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COLECALCIFEROLO EPIFARMA

COLECALCIFEROLO EPIFARMA 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D

): 10 ml di soluzione

contengono 2,5 mg (pari a 10.000 U.I.) di colecaciferolo

1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D

L’altro componente è olio di oliva raffinato.

COLECALCIFEROLO EPIFARMA 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D

): un contenitore

monodose da 2,5 ml di soluzione contengono 0,625 mg (pari a 25.000 U.I.)

di colecaciferolo.

L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO EPIFARMA e contenuto

della confezione

Gocce orali, soluzione

COLECALCIFEROLO EPIFARMA si presenta come una soluzione contenuta in un

flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in

polipropilene.

È disponibile in confezione da 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce.

Soluzione orale:

COLECALCIFEROLO EPIFARMA si presenta come una soluzione contenuta in un

contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene.

È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EPIFARMA – Via San Rocco, 6 85033 Episcopia (PZ)

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore

(PC) – Italia.

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi -

Rozzano (Milano)-Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 01/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 01/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

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