COLECALCIFEROLO MYLAN

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Colecalciferolo

Διαθέσιμο από:

MYLAN S.P.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A11CC05

INN (Διεθνής Όνομα):

Cholecalciferol

Μονάδες σε πακέτο:

"10.000 UI/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML; "25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE" 1 CONTENITORE MONODOSE IN

Kατηγορία:

N

Θεραπευτική περιοχή:

Colecalciferolo

Περίληψη προϊόντος:

043942034 - 25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043942010 - 10.000 UI/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 043942022 - 25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE 1 CONTENITORE MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043942046 - 25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE 4 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043942061 - 50.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043942059 - 50.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE 1 CONTENITORE MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043942073 - 50.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE 4 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COLECALCIFEROLO MYLAN 50.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE
colecalciferolo (vitamina D
3
)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Colecalciferolo Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Mylan
3.
Come prendere Colecalciferolo Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Colecalciferolo Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È COLECALCIFEROLO MYLAN E A COSA SERVE
Colecalciferolo Mylan contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come
vitamina D. La principale
funzione della vitamina D
è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e
favorire la
corretta mineralizzazione delle ossa.
Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale è indicato
per il trattamento della carenza
di vitamina D nell’adulto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COLECALCIFEROLO MYLAN
NON PRENDA COLECALCIFEROLO MYLAN
-
se è allergico al colecalciferolo (vitamina D) o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle
urine (ipercalcinuria);
-
se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
-
se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni
(nefrocalcinosi);
-
seha una grave malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere
paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”);
-
se

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina
D
3
) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La carenza di vitamina D
deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il
trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D
e sarà seguito da una terapia di mantenimento se
persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D
idoneo. Nella maggior parte dei casi è
consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose
cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso
parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da
adattare a giudizio del medico sulla
base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche
paragrafo 4.4).
Posologia
Dosaggio raccomandato: un contenitore monodose (50.000 U.I.) una volta
alla settimana per 6
settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione
dosi più basse, a seconda dei livelli
sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desiderano
raggiungere, della gravità della malattia
e della risposta del paziente al trattamento.
POPOLAZIONE PEDIATRICA
La somministrazione di Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I./2,5 ml non è
raccomandata in neonati,
bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della
mancanza di dati clinici.
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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