Clynav
Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-09-2020
Scheda tecnica
(SPC)
25-09-2020
Principio attivo:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmíð erfðaskrá fyrir lax brisi sjúkdómur veira prótín
Commercializzato da:
Elanco GmbH
Codice ATC:
QI10AX
INN (Nome Internazionale):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Gruppo terapeutico:
Atlantic lax
Area terapeutica:
Ónæmislyf til Atlantic lax,
Indicazioni terapeutiche:
Fyrir virka bólusetningar á Atlantic lax til að draga úr skert daglega þyngdaraukningu, og draga úr jörðu og hjarta, brisi og vöðvum sár af völdum brisi sjúkdómur eftir sýkingu með laxfiska alphavirus undirgerð 3 (SAV3).
Dettagli prodotto:
Revision: 5
Stato dell'autorizzazione:
Leyfilegt
Data dell'autorizzazione:
2017-06-26
Foglio illustrativo
13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 0,05 ml skammtur inniheldur:
Virkt innihaldsefni:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmíð sem kóðar fyrir veiruprótíni
brisveiki laxa: 6,0–9,4 μg.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar á atlantshafslaxi til að draga úr skertri
daglegri þyngdaraukningu og til að draga
úr dánartíðni og vefjaskemmdum í hjarta, brisi og
beinagrindarvöðvum af völdum brisveiki eftir
sýkingu laxa af völdum alfaveiru af undirgerð 3 (SAV3).
Upphaf ónæmis verður innan 399 gráðudaga (meðalhitastig vatns í
°C margfaldað með fjölda
eldisdaga) eftir bólusetningu.
Lengd ónæmis: 1 ár til að draga úr skertri daglegri
þyngdaraukningu og vöðvasjúkdómum í hjarta,
brisi og bein og 9,5 mánuðir til að draga úr dánartíðni (sýnt
í rannsóknarstofu á verkun á saltvatni með
því að nota áskorunarlíkan í sambúð).
5.
FRÁBENDINGAR
Engar
6.
AUKAVERKANIR
Skammvinnar breytingar á sundhegðun, á litarhafti og lystarleysi
eru mjög algengar aukaverkanir.
Breytingar á sundhegðun sjást í allt að 2 daga, breytingar á
litarhafti í allt að 7 daga og lystarleysi sést
í allt að 9 daga.
Stunguáverkar eftir nál á stungustað eru algeng í kjölfar
bólusetningar, og geta orðið viðvarandi í allt
að 5% fiska í a.m.k. 90 daga og er hægt að sjá bæði með berum
augum og í smásjá.
15
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,05 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI
:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmíð sem kóðar fyrir veiruprótíni
brisveiki laxa: 6,0 – 9,4 μg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Tær, litlaus, agnalaus lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Atlantshafslax (
_Salmo salar_
)
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar á atlantshafslaxi til að draga úr skertri
daglegri þyngdaraukningu og til að draga
úr dánartíðni og vefjaskemmdum í hjarta, brisi og
beinagrindarvöðvum af völdum brisveiki eftir
sýkingu laxa af völdum alfaveiru af undirgerð 3 (SAV3).
Upphaf ónæmis verður innan 399 gráðudaga (meðalhitastig vatns í
°C margfaldað með fjölda
eldisdaga) eftir bólusetningu.
Lengd ónæmis: 1 ár til að draga úr skertri daglegri
þyngdaraukningu og vöðvasjúkdómum í hjarta,
brisi og bein og 9,5 mánuðir til að draga úr dánartíðni (sýnt
í rannsóknarstofu á verkun á saltvatni með
því að nota áskorunarlíkan í sambúð).
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
. Mælt er með lágmarksþyngd 25 g við bólusetningu.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Nota skal hlífðarfatnað t.d. viðeigandi hlífðarhanska við
meðhöndlun dýralyfsins.
3
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig óvart með dýralyfinu
fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis
og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Skammvinnar breytingar á sundhegðun, á litarhafti og lystarleysi
eru mjög algengar aukaverkanir.
Breytingar á sundhegðun sjást í allt að 2 daga, breytingar á
litarhafti í allt að 7 daga og lystarley
Leggi il documento completo
