Clynav
Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-09-2020
Scheda tecnica
(SPC)
25-09-2020
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
25-09-2020
Principio attivo:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi koodaa lohi haiman sairaus, viruksen proteiineja
Commercializzato da:
Elanco GmbH
Codice ATC:
QI10AX
INN (Nome Internazionale):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Gruppo terapeutico:
Atlantin lohi
Area terapeutica:
Immunologisia valmisteita käsittelevä lohen,
Indicazioni terapeutiche:
Aktiivinen immunisointi Atlantin lohen vähentää heikentynyt päivittäinen painonnousu, ja vähentää kuolleisuutta ja sydämen, haiman ja lihasten vaurioita aiheuttama haiman sairaus, seuraavat infektio lohikalojen alphavirus alatyyppi 3 (SAV3).
Dettagli prodotto:
Revision: 5
Stato dell'autorizzazione:
valtuutettu
Data dell'autorizzazione:
2017-06-26
Foglio illustrativo
13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE:
CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4,
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4,
27472 Cuxhaven
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 0,05 ml:n annos sisältää:
Vaikuttava aine:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas
disease) aiheuttavan
viruksen proteiineja: 6,0–9,4 μg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Atlantin lohen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään lohikalojen
alfavirusalatyypin 3 (SAV3)
aiheuttamasta PD-taudista johtuvaa päiväkasvun heikentymistä ja
vähentämään kuolleisuutta sekä
sydän-, haima- ja luustolihasmuutoksia.
Immuniteetti muodostuu 399 astepäivässä (veden keskilämpötila °C
kerrotaan pitopäivien
lukumäärällä) rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi heikentyneen päivittäisen painonnousun
sekä sydän-, haiman ja luu-
lihasvaurioiden vähentämiseksi ja 9,5 kuukautta kuolleisuuden
vähentämiseksi (osoitettu
laboratoriotehotutkimuksessa suolaisen veden olosuhteissa
kohabitaatio-menetelmää käyttäen).
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevät muutokset uintikäyttäytymisessä, pigmentaatiossa ja
ruokahalussa ovat hyvin yleisiä ja
havaittavissa vastaaavasti enintään 2, 7 ja 9 päivän ajan. Neulan
aiheuttamat vauriot pistoskohdassa
15
ovat yleisiä rokotteen antamisen jälkeen. Ne voivat säilyä
vähintään 90 päivän ajan jopa 5 %:lla
kaloista ja ovat ovat havaittavissa sekä paljain silmin että
mikroskooppisesti.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 0,05 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas
disease) aiheuttavan
viruksen proteiineja: 6,0–9,4 μg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Atlantin lohi (
_Salmo salar_
)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Atlantin lohen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään lohikalojen
alfavirusalatyypin 3 (salmonid
alphavirus subtype 3, SAV3) aiheuttamasta PD-taudista johtuvaa
päiväkasvun heikentymistä ja
vähentämään kuolleisuutta sekä sydän-, haima- ja
luustolihasmuutoksia.
Immuniteetti muodostuu 399 astepäivässä (veden keskilämpötila °C
kerrotaan pitopäivien
lukumäärällä) rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi heikentyneen päivittäisen painonnousun
sekä sydän-, haiman ja luu-
lihasvaurioiden vähentämiseksi ja 9,5 kuukautta kuolleisuuden
vähentämiseksi (osoitettu
laboratoriotehotutkimuksessa suolaisen veden olosuhteissa
kohabitaatio-menetelmää käyttäen).
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Kalan tulisi painaa rokotushetkellä vähintään 25 g.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä
henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten
suojakäsineitä.
3
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ohimenevät muutokset uintikäyttäytymisessä, pigmentaatiossa ja
ruokahalussa ovat hyvin yleisiä ja
havaittavissa vastaavasti enint
Leggi il documento completo
