Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi koodaa lohi haiman sairaus, viruksen proteiineja
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Atlantin lohi
Immunologisia valmisteita käsittelevä lohen,
Aktiivinen immunisointi Atlantin lohen vähentää heikentynyt päivittäinen painonnousu, ja vähentää kuolleisuutta ja sydämen, haiman ja lihasten vaurioita aiheuttama haiman sairaus, seuraavat infektio lohikalojen alphavirus alatyyppi 3 (SAV3).
Revision: 5
valtuutettu
2017-06-26
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE: CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 0,05 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 6,0–9,4 μg 4. KÄYTTÖAIHEET Atlantin lohen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään lohikalojen alfavirusalatyypin 3 (SAV3) aiheuttamasta PD-taudista johtuvaa päiväkasvun heikentymistä ja vähentämään kuolleisuutta sekä sydän-, haima- ja luustolihasmuutoksia. Immuniteetti muodostuu 399 astepäivässä (veden keskilämpötila °C kerrotaan pitopäivien lukumäärällä) rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 1 vuosi heikentyneen päivittäisen painonnousun sekä sydän-, haiman ja luu- lihasvaurioiden vähentämiseksi ja 9,5 kuukautta kuolleisuuden vähentämiseksi (osoitettu laboratoriotehotutkimuksessa suolaisen veden olosuhteissa kohabitaatio-menetelmää käyttäen). 5. VASTA-AIHEET Ei ole 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimenevät muutokset uintikäyttäytymisessä, pigmentaatiossa ja ruokahalussa ovat hyvin yleisiä ja havaittavissa vastaaavasti enintään 2, 7 ja 9 päivän ajan. Neulan aiheuttamat vauriot pistoskohdassa 15 ovat yleisiä rokotteen antamisen jälkeen. Ne voivat säilyä vähintään 90 päivän ajan jopa 5 %:lla kaloista ja ovat ovat havaittavissa sekä paljain silmin että mikroskooppisesti. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 0,05 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 6,0–9,4 μg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Atlantin lohi ( _Salmo salar_ ) 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Atlantin lohen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään lohikalojen alfavirusalatyypin 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) aiheuttamasta PD-taudista johtuvaa päiväkasvun heikentymistä ja vähentämään kuolleisuutta sekä sydän-, haima- ja luustolihasmuutoksia. Immuniteetti muodostuu 399 astepäivässä (veden keskilämpötila °C kerrotaan pitopäivien lukumäärällä) rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 1 vuosi heikentyneen päivittäisen painonnousun sekä sydän-, haiman ja luu- lihasvaurioiden vähentämiseksi ja 9,5 kuukautta kuolleisuuden vähentämiseksi (osoitettu laboratoriotehotutkimuksessa suolaisen veden olosuhteissa kohabitaatio-menetelmää käyttäen). 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Kalan tulisi painaa rokotushetkellä vähintään 25 g. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä. 3 Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Ohimenevät muutokset uintikäyttäytymisessä, pigmentaatiossa ja ruokahalussa ovat hyvin yleisiä ja havaittavissa vastaavasti enint Læs hele dokumentet