Clynav
Nazione: Unione Europea
Lingua: polacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-09-2020
Scheda tecnica
(SPC)
25-09-2020
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
25-09-2020
Principio attivo:
wiązkę-SPDV-poly2#1 DNA plazmidów, kodowania wirusowe choroby trzustki łososia białka
Commercializzato da:
Elanco GmbH
Codice ATC:
QI10AX
INN (Nome Internazionale):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Gruppo terapeutico:
Łosoś atlantycki
Area terapeutica:
Immunomodulatorów dla łososia atlantyckiego,
Indicazioni terapeutiche:
Dla aktywnej immunizacji łososia Atlantyckiego, aby zmniejszyć zaburzenia dzienny przyrost masy ciała, zmniejszenie śmiertelności, serca, trzustki, mięśni szkieletowych i mięśnia uszkodzeń spowodowanych trzustki choroby po zakażeniu łososia alphavirus podtyp 3 (SAV3).
Dettagli prodotto:
Revision: 5
Stato dell'autorizzazione:
Upoważniony
Data dell'autorizzazione:
2017-06-26
Foglio illustrativo
13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA:
CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
NIEMCY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 0,05 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Plazmidowy DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodujący białka wirusa choroby
trzustki łososi: 6,0 – 9,4 μg.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Aktywna immunizacja łososia atlantyckiego w celu zredukowania wpływu
choroby trzustki
wywołanej zakażeniem podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (salmonid
alphavirus subtype 3, SAV3)
na zaburzenia dziennego przyrostu masy ciała oraz w celu zmniejszenia
śmiertelności i zmian
obejmujących serce, trzustkę i mięśnie szkieletowe.
Czas powstania odporności: 399 stopnio-dni (oznaczających średnią
temperaturę wody w °C
pomnożoną przez ilość dni hodowli) po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 1 rok dla ograniczenia zburzeń dziennego
przyrostu masy ciała, zmian
obejmujących serce, trzustkę i mięśnie szkieletowe oraz 9,5
miesiąca dla zmniejszenia śmiertelności
(wykazano w laboratoryjnych badaniach skuteczności w słonej wodzie w
kohabitacyjnym modelu
zakażenia).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo częste są przejściowe zmiany zachowania podczas pływania,
pigmentacja oraz brak apetytu.
Mogą być zauważalne odpowiednio przez 2, 7 i 9 dni.
15
Częste są urazy spowodowane igłą w miejscu wstrzyknięcia po
podaniu szczepionki. Mogą się
utrzymywać u nawet 5% ryb przez co najmniej 90 dni i widoczne są
zarówno makroskopowo, jak i
mikroskopowo.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 0,05 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Plazmidowy DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodujący białka wirusa choroby
trzustki łososi: 6,0 – 9,4 μg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek stałych
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Łosoś atlantycki (
_Salmo salar_
)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Aktywna immunizacja łososia atlantyckiego w celu zredukowania wpływu
choroby trzustki
wywołanej zakażeniem podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (salmonid
alphavirus subtype 3, SAV3)
na zaburzenia dziennego przyrostu masy ciała oraz w celu zmniejszenia
śmiertelności i zmian
obejmujących serce, trzustkę i mięśnie szkieletowe.
Czas powstania odporności: 399 stopnio-dni (oznaczających średnią
temperaturę wody w °C
pomnożoną przez liczbę dni hodowli) po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 1 rok dla ograniczenia zburzeń dziennego
przyrostu masy ciała, zmian
obejmujących serce, trzustkę i mięśnie szkieletowe oraz 9,5
miesiąca dla zmniejszenia śmiertelności
(wykazano w laboratoryjnych badaniach skuteczności w słonej wodzie w
kohabitacyjnym modelu
zakażenia).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zaleca się szczepić osobniki o minimalnej masie ciała 25 g.
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy
używać środków ochrony
indywidulanej, na które sk
Leggi il documento completo
