BORTEZOMIB MYLAN
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-03-2021
Scheda tecnica
(SPC)
07-03-2021
Commercializzato da:
MYLAN S.P.A.
Codice ATC:
L01XX32
Confezione:
"3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML MONODOSE
Classe:
M
Dettagli prodotto:
043667017 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML MONODOSE - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Bortezomib
MEDICINALE EQUIVALENTE
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Bortezomib Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Mylan
3. Come usare Bortezomib Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bortezomib Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BORTEZOMIB MYLAN E A CHE COSA SERVE
Bortezomib Mylan contiene il principio attivo bortezomib, un
cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I
proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e
della crescita della cellula.
Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule
tumorali.
Bortezomib Mylan è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo
(un tipo di neoplasia maligna del
midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
-
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per pazienti
con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno
un precedente
trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non
ha avuto successo o non è
fattibile
-
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con
malattia non trattata in
precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con
il trapianto di cellule
staminali del sangue.
-
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i pazienti con malattia
non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di
chemioterapia con il tr
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib Mylan 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico
del mannitolo).
Dopo la ricostituzione con 1,4 ml di solvente, 1 ml di soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo contiene
2,5 mg di bortezomib.
Dopo la ricostituzione con 3,5 ml di solvente, 1 ml di soluzione
iniettabile per uso endovenoso contiene
1 mg di bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere di colore da bianco a bianco sporco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib Mylan in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale pegilata o
desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo in progressione che
abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che
siano già stati sottoposti o non
siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con melfalan e prednisone è indicato
per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con desametasone o con desametasone e
talidomide è indicato per il
trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato eleggibili
a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare
precedentemente non trattato non candidabili
a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e somministrato sotto la
supervisione di un medico specializzato ed
esp
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