BORTEZOMIB MYLAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BORTEZOMIB MYLAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BORTEZOMIB MYLAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 043667017 - "3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML MONODOSE - revocato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 043667
  • Ultimo aggiornamento:
  • 11-06-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Bortezomib Mylan 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

Bortezomib

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Bortezomib Mylan e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Mylan

3. Come usare Bortezomib Mylan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Bortezomib Mylan

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bortezomib Mylan e a che cosa serve

Bortezomib Mylan contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I

proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula.

Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali.

Bortezomib Mylan è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del

midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:

da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti

con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente

trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è

fattibile

in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con malattia non trattata in

precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule

staminali del sangue.

in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide, per i pazienti con malattia

non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di

cellule staminali del sangue (trattamento di induzione).

Bortezomib Mylan è usato per il trattamento del linfoma mantellare (un tipo di neoplasia maligna che

colpisce i linfonodi) in pazienti di 18 anni di età o maggiore. In questo caso, Bortezomib Mylan è

utilizzato in associazione ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, per i

pazienti con malattia non trattata in precedenza e per i quali il trapianto di cellule staminali del sangue

non è fattibile.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Mylan

Non usi Bortezomib Mylan

se è allergico a bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico, farmacista dell’ospedale o infermiere prima di usare Bortezomib

Mylan. Informi il medico in caso di:

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

basso numero di globuli rossi o globuli bianchi

problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue

diarrea, stitichezza, nausea o vomito

precedenti esperienze di svenimento, capogiro o sensazione di testa vuota

problemi a livello renale

problemi a livello del fegato da moderati a gravi

precedenti disturbi quali intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia)

disturbo cardiaco o di pressione sanguigna

respiro corto o tosse

convulsioni

herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo)

sintomi della sindrome da lisi tumorale come, ad esempio, crampi muscolari, debolezza muscolare,

stato confusionale, disturbi della vista o perdita visiva e respiro corto

perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi

possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e

controlli.

Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con Bortezomib Mylan,

per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.

Se ha il linfoma mantellare e le viene somministrato rituximab insieme a Bortezomib Mylan deve

informare il medico:

se pensa di avere l’epatite o l’ha avuta in passato. In alcuni casi, pazienti che hanno avuto

l’epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale. Se ha avuto in

passato una infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni

di epatite B attiva.

Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a Bortezomib Mylan per le

informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Mylan.

Quando Bortezomib Mylan è somministrato insieme al medicinale talidomide, faccia particolare

attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza

(vedere “Gravidanza e allattamento” in questo paragrafo).

Bambini e adolescenti

Bortezomib Mylan non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il

medicinale agisce in questi soggetti.

Altri medicinali e Bortezomib Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

- ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine

- ritonavir, usato per trattare l’infezione da HIV

- rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche

- carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati per trattare l’epilessia

erba di San Giovanni (Hypericum

perforatum), usata per trattare la depressione o altre

condizioni

- antidiabetici orali.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Bortezomib Mylan se è in gravidanza, se non strettamente necessario.

Uomini e donne in terapia con Bortezomib Mylan devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi

durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento. Se, nonostante tali precauzioni, si verifica una gravidanza,

informi immediatamente il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non deve allattare durante l’assunzione di Bortezomib Mylan. Discuta con il medico sul momento più

opportuno per ricominciare ad allattare dopo il termine della terapia.

Il medicinale talidomide causa difetti congeniti e morte del feto. Quando Bortezomib Mylan è

somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di

talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bortezomib Mylan può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata. Non si metta

alla guida di automobili, né utilizzi macchinari qualora avvertisse uno di questi sintomi. Presti

particolare attenzione anche nel caso in cui non si manifestino questi effetti.

3.

Come usare Bortezomib Mylan

Il medico calcolerà la dose di Bortezomib Mylan in proporzione alla sua altezza ed al suo peso (Area

di Superficie corporea). La dose standard iniziale di Bortezomib Mylan è 1,3 mg/m

di superficie

corporea due volte alla settimana. Il medico potrà cambiare la dose ed il numero totale dei cicli di

trattamento in funzione della sua risposta al trattamento, al verificarsi di alcuni effetti indesiderati e

alle sue condizioni di salute generale (ad es. problemi epatici).

Mieloma multiplo in progressione

Quando Bortezomib Mylan viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di Bortezomib Mylan per via

endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11. Segue un periodo “di pausa” di 10 giorni senza

trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde ad un ciclo di trattamento. Potrebbe

ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Potrebbe anche ricevere Bortezomib Mylan insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o

desametasone.

Quando Bortezomib Mylan è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un

ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Mylan per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m

di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21

giorni di Bortezomib Mylan come infusione endovenosa dopo l’iniezione di Bortezomib Mylan.

Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane di trattamento).

Quando Bortezomib Mylan è somministrato insieme a desametasone riceverà un ciclo di trattamento di

21 giorni con Bortezomib Mylan per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla

dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib

Mylan. Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane di trattamento).

Mieloma multiplo precedentemente non trattato

Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di

cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Mylan insieme ad altri due medicinali: melfalan e

prednisone.

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54

settimane).

Nei cicli 1-4, Bortezomib Mylan è somministrato due volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11,

22, 25, 29 e 32.

Nei cicli 5-9, Bortezomib Mylan è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.

Melfalan (9 mg/m

) e prednisone (60 mg/m

) sono somministrati per bocca nei giorni 1, 2, 3 e 4 della

prima settimana di ogni ciclo.

Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule

staminali del sangue, riceverà Bortezomib Mylan per via endovenosa o sottocutanea insieme ai

medicinali: desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.

Quando Bortezomib Mylan è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

di 21 giorni con Bortezomib Mylan per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via

orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Mylan.

Riceverà 4 cicli (12 settimane di trattamento).

Quando Bortezomib Mylan è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo

di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Desametasone 40 mg è somministrato oralmente nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di

trattamento di 28 giorni con Bortezomib Mylan e talidomide è somministrato giornalmente per via

orale alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide viene

aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al

giorno dal secondo ciclo in poi. Potrebbe ricevere fino a 6 cicli (24 settimane di trattamento).

Linfoma mantellare precedentemente non trattato

Se in passato non ha mai ricevuto un trattamento specifico per il linfoma mantellare, riceverà

Bortezomib Mylan per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide,

doxorubicina e prednisone.

Bortezomib Mylan è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito

da un periodo di “riposo” senza trattamento. La durata del ciclo di trattamento è 21 giorni (3

settimane).

Potrebbe ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di

Bortezomib Mylan come infusione endovenosa: rituximab a 375 mg/m

, ciclofosfamide a 750 mg/m

e doxorubicina a 50 mg/m

Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m

nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di

trattamento con Bortezomib.

Come viene somministrato Bortezomib Mylan

Questo medicinale è per uso endovenoso o sottocutaneo. Bortezomib Mylan verrà somministrato da un

operatore sanitario con esperienza sull’utilizzo di medicinali citotossici.

La polvere di Bortezomib Mylan deve essere sciolta prima della somministrazione. Ciò sarà effettuato

da un operatore sanitario. La soluzione risultante viene poi iniettata rapidamente in una vena o

sottocute. L’iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi. L’iniezione sottocute

può essere effettuata sia nella coscia che nell’addome.

Se prende più Bortezomib Mylan di quanto deve

Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere è improbabile che lei ne

assuma di più di quanto deve. Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico terrà sotto controllo

gli effetti indesiderati.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato Bortezomib Mylan per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi

immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

crampi muscolari, debolezza muscolare

confusione, disturbi della vista o perdita visiva, cecità, convulsioni, mal di testa

respiro corto, gonfiore dei piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta,

stanchezza, svenimento

tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.

Il trattamento con Bortezomib Mylan può causare molto comunemente una diminuzione del numero

dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue. Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del

sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Mylan, per controllare regolarmente la conta

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

delle cellule del sangue. Potrà manifestare una riduzione del numero di:

piastrine, che potrebbe renderla più soggetto a formazione di lividi o sanguinamento senza

evidente lesione (per esempio sanguinamento dell’intestino, dello stomaco, bocca e gengive o

emorragia cerebrale o del fegato)

globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come affaticamento e pallore

globuli bianchi, che può maggiormente predisporla ad infezioni o sintomi simil-influenzali.

Se le viene somministrato Bortezomib Mylan per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti

indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle

mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi.

Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra).

Febbre.

Senso di nausea o vomito, perdita di appetito.

Stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave).

Diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito. Il medico può prescriverle

dei farmaci per controllare la diarrea.

Stanchezza (affaticamento), senso di debolezza.

Dolore muscolare, dolore osseo.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

Pressione sanguigna bassa, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in

piedi che può portare a svenimento.

Aumento della pressione sanguigna.

Ridotta funzionalità dei reni.

Mal di testa.

Sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza

o perdita di coscienza.

Brividi.

Infezioni, inclusa polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezione fungina, tosse con

catarro, malattia simil-influenzale.

Infezione da Herpes zoster (localizzata, incluso intorno agli occhi, o disseminata sul corpo).

Dolore toracico o difficoltà di respiro durante l’attività fisica.

Differenti tipi di eruzione cutanea (rash).

Prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca.

Arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari.

Arrossamento della pelle.

Disidratazione.

Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento

intestinale o dello stomaco.

Alterazione della funzionalità del fegato.

Dolore alla bocca o alle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola.

Perdita di peso, perdita del gusto.

Crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore a braccia e gambe.

Visione offuscata.

Infezione dello strato più esterno degli occhi e della superficie interna delle palpebre

(congiuntivite).

Emorragia (sanguinamento) nasale.

Alterazioni o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso,

irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento.

Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altri parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

Insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

aumentata o ridotta.

Insufficienza renale.

Infiammazione di una vena, trombi nelle vene e nei polmoni.

Problemi di coagulazione del sangue.

Insufficienza circolatoria.

Infiammazione della membrana che circonda il cuore o presenza di fluido intorno al cuore.

Infezioni incluse le infezioni del tratto urinario, l’influenza, infezioni da herpes virus, infezione

dell’orecchio e cellulite.

Sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose per esempio bocca, vagina.

Disturbi cerebrovascolari.

Paralisi, convulsioni, caduta, disturbi del movimento, sensibilità anormale, modificata o ridotta

(sentire, udire, gustare, odorare), disturbo dell’attenzione, tremore, spasmi.

Artrite, incluso infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, delle dita dei piedi e

della mascella.

Disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.

Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza

attività fisica, respiro superficiale difficoltoso o necessità di fermarsi, respiro sibilante.

Singhiozzo, disturbi del linguaggio.

Aumento o diminuzione della produzione di urina (danno a livello renale), urinare con dolore o

presenza di sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica.

Livelli alterati di coscienza, confusione, insufficienza o perdita di memoria.

Ipersensibilità.

Perdita dell’udito, sordità o ronzio alle orecchie, disagio all’orecchio.

Alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua.

Iperattività della ghiandola tiroidea.

Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.

Occhi irritati o infiammati, occhi eccessivamente umidi, dolore agli occhi, secchezza oculare,

infezioni oculari, secrezioni oculari, disturbi della visione, sanguinamento degli occhi.

Ingrossamento dei linfonodi.

Rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine.

Perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli.

Reazioni allergiche.

Rossore o dolore nel sito di iniezione.

Dolore alla bocca.

Infezione o infiammazione della bocca, ulcere della bocca, dell’esofago, dello stomaco e

dell’intestino talvolta associate a dolore o sanguinamento, ridotta motilità intestinale (incluso

blocco intestinale), disagio addominale o esofageo, difficoltà a deglutire, vomito con sangue.

Infezioni della pelle.

Infezioni batteriche e virali.

Infezione ai denti.

Infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari.

Dolore ai genitali, problemi di erezione.

Aumento di peso.

Sensazione di sete.

Epatite.

Disturbi nel sito di iniezione o nel sito del catetere.

Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della

pelle.

Contusioni, cadute e lesioni.

Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o

violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui

tessuti.

Cisti benigne.

Una condizione grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione sanguigna

alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi della vista.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Problemi cardiaci inclusi l’attacco cardiaco, angina.

Vampate.

Alterazione del colore delle vene.

Infiammazione del nervo spinale.

Problemi all’orecchio, sanguinamento dall’orecchio.

Attività ridotta della ghiandola tiroidea.

Sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato).

Cambiamento o anormale funzionalità intestinale.

Emorragia (sanguinamento) cerebrale.

Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).

Grave reazione allergica (shock anafilattico) i segni comprendono difficoltà respiratoria, dolore

al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/svenimento, forte prurito della pelle

o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della

gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.

Disturbi alla mammella.

Perdite vaginali.

Gonfiore dei genitali.

Incapacità a tollerare il consumo di alcool.

Deperimento o perdita di massa corporea.

Aumento dell’appetito.

Fistole.

Versamento articolare.

Cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali).

Fratture.

Rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni.

Fegato ingrossato, emorragia del fegato.

Cancro dei reni.

Condizione della pelle simile a psoriasi.

Cancro della pelle.

Pallore della pelle.

Aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.

Anormale reazione alla trasfusione di sangue.

Perdita parziale o totale della vista.

Diminuzione della libido.

Perdita di saliva.

Sporgenza oculare.

Fotofobia (eccessiva sensibilità dell’occhio alla luce).

Respiro rapido.

Dolore al retto.

Calcoli biliari.

Ernia.

Lesioni.

Unghie fragili o deboli.

Deposito anormale delle proteine negli organi vitali.

Coma.

Ulcere intestinali.

Danno a più organi.

Morte.

Se le viene somministrato Bortezomib Mylan insieme agli altri medicinali per il trattamento del

linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

Polmonite.

Perdita dell’appetito.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle

mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi.

Nausea e vomito.

Diarrea.

Ulcere alla bocca.

Stitichezza.

Dolore muscolare, dolore osseo.

Perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli.

Stanchezza, sensazione di debolezza.

Febbre.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione da Herpes zoster (localizzata, incluso intorno agli occhi o disseminata sul corpo).

Infezione da herpes virus.

Infezioni batteriche e virali.

Infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simil-influenzale.

Infezioni da funghi.

Ipersensibilità (reazione allergica).

Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.

Ritenzione idrica.

Difficoltà o problemi nel dormire.

Perdita di coscienza.

Livelli alterati di coscienza, stato confusionale.

Sensazione di capogiro.

Battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione.

Disturbi alla vista, vista offuscata.

Insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca

aumentata o ridotta.

Pressione sanguigna bassa.

Improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a

svenimento.

Respiro corto durante l’attività fisica.

Tosse.

Singhiozzo.

Ronzio alle orecchie, disagio all’orecchio.

Sanguinamento intestinale o dello stomaco.

Bruciore di stomaco.

Dolore allo stomaco, gonfiore.

Difficoltà a deglutire.

Infezione o infiammazione dello stomaco e dell’intestino.

Dolore alla bocca o alle labbra, mal di gola.

Alterazione della funzionalità del fegato.

Prurito della pelle.

Arrossamento della pelle.

Eruzione cutanea.

Spasmi muscolari.

Infezione del tratto urinario.

Dolore agli arti.

Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altre parti del corpo.

Brividi.

Rossore e dolore nel sito di iniezione.

Sensazione di malessere generale.

Perdita di peso corporeo.

Aumento di peso corporeo.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

Epatite.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Grave reazione allergica (reazione anafilattica) i cui segni possono comprendere difficoltà

respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/svenimento,

forte

prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra,

della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.

Disturbi del movimento, paralisi, contrazioni.

Vertigini.

Perdita dell’udito, sordità.

Disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.

Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza

attività fisica, respiro che diventi superficiale, difficoltoso o che si interrompa, respiro sibilante.

Coaguli di sangue nei polmoni.

Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista dell’ospedale o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Bortezomib Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla

scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Fare riferimento alle informazioni per operatori professionali riportate alla fine del foglio illustrativo

per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione.

Bortezomib Mylan è monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bortezomib Mylan

Il principio attivo è bortezomib. Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere

boronico del mannitolo).

L’eccipiente è il mannitolo (E421).

Ricostituzione per uso endovenoso:

dopo la ricostituzione con 3,5 ml di solvente, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa contiene 1

mg di bortezomib.

Ricostituzione per uso sottocutaneo:

dopo la ricostituzione con 1,4 ml di solvente , 1 ml di soluzione per iniezione sottocutanea contiene

2,5 mg di bortezomib.

Descrizione dell’aspetto di Bortezomib Mylan e contenuto della confezione

Bortezomib Mylan è una polvere di colore da bianco a bianco sporco.

Ogni confezione di Bortezomib Mylan contiene 1 flaconcino di vetro da 10 ml

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore

Agila Specialties Polska SP Z o o, 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw, Polonia

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia

Wessling Hungary Kft., Fóti út 56, 1047 Budapest, Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni

BE: Bortezomib Mylan 3,5 mg, poudre pour solution injectable/ Bortezomib Mylan 3,5 mg, Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung/ Bortezomib Mylan 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

DE: Bortezomib Mylan 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

DK: Bortezomib Mylan 3,5 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning

ES: Bortezomib Mylan 3,5 mg polvo para solución inyectable

FI: Bortezomib Mylan 3,5 mg, injektiokuiva-aine, liuosta varten

FR: Bortezomib Mylan 3,5 mg, poudre pour solution injectable

HU: Bortezomib Mylan 3,5 mg, por oldatos injekcióhoz

IE: Bortezomib Mylan 3.5 mg, powder for solution for injection

IT: Bortezomib Mylan

LU: Bortezomib Mylan 3,5 mg, poudre pour solution injectable

NO: Bortezomib Mylan 3,5 mg, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

PL: Bortezomib Mylan 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SE: Bortezomib Mylan 3,5 mg, pulver till injektionsvätska, lösning

SK: Bortezomib Mylan 3,5 mg, prášok na injekčný roztok

UK: Bortezomib Mylan 3.5 mg, powder for solution for injection

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del

Farmaco

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

1.

RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE ENDOVENOSA

Nota: Bortezomib Mylan è un agente citotossico. Conseguentemente, è necessario prestare particolare

attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si consiglia di indossare guanti e altri

indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle.

DATA L’ASSENZA DI QUALSIASI TIPO DI CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPOLAZIONE

BORTEZOMIB MYLAN

DEVONO

ESSERE

RISPETTATE

NORME

TECNICA

ASETTICA.

Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: aggiungere 3,5 ml di soluzione sterile iniettabile di

sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Mylan. La

polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 1 mg/ml. La soluzione sarà limpida e

incolore con un pH finale tra 4 e 6. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare

l’eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore. In presenza di particolato o di

cambiamento di colore la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

Confermare la concentrazione sul flaconcino al fine di assicurare che la corretta dose venga

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).

La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la

preparazione a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione

microbiologica. In ogni caso la stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita è stata

dimostrata per 8 ore a 25° C nel flaconcino originale. Il tempo di conservazione totale del

medicinale ricostituito non può eccedere le 8 ore prima della somministrazione. Se la soluzione

ricostituita non viene utilizzata immediatamente

dopo

preparazione, è responsabilità

dell’utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del prodotto prima

dell’utilizzo.

Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.

2.

SOMMINISTRAZIONE

Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose

calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.

Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia

contrassegnata per la somministrazione endovenosa).

Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere

endovenoso periferico o centrale.

Lavare il catetere periferico o endovenoso con soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Mylan È PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non somministrare

attraverso altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato decessi.

3.

SMALTIMENTO

Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente per prodotti medicinali citotossici.

1.

RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEA

Nota: Bortezomib Mylan è un agente citotossico. Conseguentemente, è necessario prestare particolare

attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si

consiglia di indossare guanti e altri

indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle.

DATA L’ASSENZA DI QUALSIASI TIPO DI CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPOLAZIONE

BORTEZOMIB MYLAN

DEVONO

ESSERE

RISPETTATE

NORME

TECNICA

ASETTICA.

Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: aggiungere 1,4 ml di soluzione sterile iniettabile di

sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Mylan. La

polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 2,5 mg/ml. La soluzione sarà limpida e

incolore con un pH finale tra 4 e 6. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare

l’eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore. In presenza di particolato o di

cambiamento di colore la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

Confermare la concentrazione sul flaconcino al fine di assicurare che la corretta dose venga

somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).

La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la

preparazione a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

microbiologica. In ogni caso la stabilità in uso chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita è

stata dimostrata per 8 ore a 25° C nel flaconcino originale. Il tempo di conservazione totale del

medicinale ricostituito non può eccedere le 8 ore prima della somministrazione. Se la soluzione

ricostituita non viene utilizzata immediatamente

dopo

preparazione, è responsabilità

dell’utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del prodotto prima

dell’utilizzo.

Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.

2.

SOMMINISTRAZIONE

Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose

calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.

Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia

contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).

Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo 45-90°

La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell’addome

(destro o sinistro)

Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.

Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l’iniezione sottocutanea di

Bortezomib Mylan, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione

Bortezomib Mylan (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all’iniezione

endovenosa.

Bortezomib Mylan È PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non somministrare

attraverso altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato decessi.

3.

SMALTIMENTO

Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente per prodotti medicinali citotossici.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety