Blitzima
Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
08-12-2023
Scheda tecnica
(SPC)
08-12-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
07-01-2021
Principio attivo:
rituximab
Commercializzato da:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Codice ATC:
L01FA01
INN (Nome Internazionale):
rituximab
Gruppo terapeutico:
Daganatellenes szerek
Area terapeutica:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Indicazioni terapeutiche:
Blitzima javallt felnőtteknél a következő jelöléseket:Non-Hodgkin limfóma (NHL)Blitzima kezelésére javallt, a korábban nem kezelt betegek színpad III.-IV. follicularis lymphoma kemoterápiával kombinálva. Blitzima fenntartó kezelés javasolt a kezelés a follikuláris limfóma betegek reagáló indukciós terápia. Blitzima monoterápia a kezelés a betegek színpad III.-IV. follicularis lymphoma, akik a kemoterápia-rezisztens, vagy a második, vagy az azt követő visszaesés után a kemoterápia. Blitzima jelzi a kezelés a betegek CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma kombinálva CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia,. A krónikus limfoid leukémia (CLL)Blitzima kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a betegek korábban nem kezelt, valamint visszaesett/tűzálló CLL. Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosság a betegek korábban kezelt monoklonális antitestek beleértve Blitzima vagy refrakter betegek korábbi Blitzima plusz kemoterápia.
Dettagli prodotto:
Revision: 19
Stato dell'autorizzazione:
Felhatalmazott
Data dell'autorizzazione:
2017-07-13
Foglio illustrativo
74
B. BETEGTÁ JÉ KOZTATÓ
75
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BLITZIMA 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
BLITZIMA 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
rituximab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ Ö N SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Ö nnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Blitzima és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Blitzima alkalmazása előtt
3.
Hogyan kellbe a Blitzima-t alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Blitzima-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLITZIMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLITZIMA?
A Blitzima hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje
fajta, amit monoklonális antitestnek
hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez
kötődik. Amikor a rituximab e sejt
felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A BLITZIMA-T?
A Blitzima több különböző betegség kezelésére alkalmazható
felnőtteknél és gyermekeknél.
Kezelőorvosa a
következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Blitzima-t:
A)
NON-HODGKIN-LIMFÓMA
Ez a nyirokszövet (( az immunrendszer része) betegsége, amely egy
bizonyos fehérvérsejt típust, a
B-limfocitákat érinti.
Felnőtteknél a Blitzima önálló kezeléské
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I. MELLÉ KLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓ GYSZER NEVE
Blitzima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Blitzima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Blitzima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
Blitzima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
A rituximab egy géntechnológiával előállított, egér/humán
monoklonális kiméra antitest egy olyan
glikozilált
immunglobulin formájában, mely humán IgG1 konstans régiókat és
egér könnyű- és
nehézlánc variábilis régió
szekvenciákat tartalmaz. Az antitestet emlős (kínai hörcsög
ovarium) sejt
szuszpenzió kultúrákban
termeltetik, affinitási és ioncserélő kromatográfiával
tisztítják, speciális
vírusinaktiváló és eltávolító
eljárásokat is alkalmazva.
Ismert hatású segédanyag
10 ml-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot
tartalmaz.
50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓ GYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat, pH-értéke 6,3–6,8, ozmolalitása 329 –
387 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Blitzima felnőtteknél a következő indikációkban javallt:
Non-Hodgkin lymphoma (NHL)
A Blitzima előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis
lymphomában szenvedő felnőtt
betegek
kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
A Blitzima fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallt,
akik az indukciós terápiára reagáltak.
A Blitzima monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens,
vagy kemoterápia után másodszor,
vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére
javallt felnőtte
Leggi il documento completo
