Blitzima

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

rituximab

Предлага се от:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

АТС код:

L01FA01

INN (Международно Name):

rituximab

Терапевтична група:

Daganatellenes szerek

Терапевтична област:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Терапевтични показания:

Blitzima javallt felnőtteknél a következő jelöléseket:Non-Hodgkin limfóma (NHL)Blitzima kezelésére javallt, a korábban nem kezelt betegek színpad III.-IV. follicularis lymphoma kemoterápiával kombinálva. Blitzima fenntartó kezelés javasolt a kezelés a follikuláris limfóma betegek reagáló indukciós terápia. Blitzima monoterápia a kezelés a betegek színpad III.-IV. follicularis lymphoma, akik a kemoterápia-rezisztens, vagy a második, vagy az azt követő visszaesés után a kemoterápia. Blitzima jelzi a kezelés a betegek CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma kombinálva CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia,. A krónikus limfoid leukémia (CLL)Blitzima kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a betegek korábban nem kezelt, valamint visszaesett/tűzálló CLL. Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosság a betegek korábban kezelt monoklonális antitestek beleértve Blitzima vagy refrakter betegek korábbi Blitzima plusz kemoterápia.

Каталог на резюме:

Revision: 19

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2017-07-13

Листовка

                                74
B. BETEGTÁ JÉ KOZTATÓ
75
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BLITZIMA 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
BLITZIMA 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
rituximab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ Ö N SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Ö nnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Blitzima és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Blitzima alkalmazása előtt
3.
Hogyan kellbe a Blitzima-t alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Blitzima-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLITZIMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLITZIMA?
A Blitzima hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje
fajta, amit monoklonális antitestnek
hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez
kötődik. Amikor a rituximab e sejt
felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A BLITZIMA-T?
A Blitzima több különböző betegség kezelésére alkalmazható
felnőtteknél és gyermekeknél.
Kezelőorvosa a
következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Blitzima-t:
A)
NON-HODGKIN-LIMFÓMA
Ez a nyirokszövet (( az immunrendszer része) betegsége, amely egy
bizonyos fehérvérsejt típust, a
B-limfocitákat érinti.
Felnőtteknél a Blitzima önálló kezeléské
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
I. MELLÉ KLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓ GYSZER NEVE
Blitzima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Blitzima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Blitzima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
Blitzima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
A rituximab egy géntechnológiával előállított, egér/humán
monoklonális kiméra antitest egy olyan
glikozilált
immunglobulin formájában, mely humán IgG1 konstans régiókat és
egér könnyű- és
nehézlánc variábilis régió
szekvenciákat tartalmaz. Az antitestet emlős (kínai hörcsög
ovarium) sejt
szuszpenzió kultúrákban
termeltetik, affinitási és ioncserélő kromatográfiával
tisztítják, speciális
vírusinaktiváló és eltávolító
eljárásokat is alkalmazva.
Ismert hatású segédanyag
10 ml-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot
tartalmaz.
50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓ GYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat, pH-értéke 6,3–6,8, ozmolalitása 329 –
387 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Blitzima felnőtteknél a következő indikációkban javallt:
Non-Hodgkin lymphoma (NHL)
A Blitzima előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis
lymphomában szenvedő felnőtt
betegek
kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
A Blitzima fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallt,
akik az indukciós terápiára reagáltak.
A Blitzima monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens,
vagy kemoterápia után másodszor,
vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére
javallt felnőtte
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта български 08-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 07-01-2021
Листовка Листовка испански 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 08-12-2023
Листовка Листовка чешки 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 08-12-2023
Листовка Листовка датски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 08-12-2023
Листовка Листовка немски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 08-12-2023
Листовка Листовка естонски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 08-12-2023
Листовка Листовка гръцки 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 08-12-2023
Листовка Листовка английски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 08-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 07-01-2021
Листовка Листовка френски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 08-12-2023
Листовка Листовка италиански 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 08-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 07-01-2021
Листовка Листовка латвийски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 08-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 07-01-2021
Листовка Листовка литовски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 08-12-2023
Листовка Листовка малтийски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 08-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 07-01-2021
Листовка Листовка нидерландски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 08-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 07-01-2021
Листовка Листовка полски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 08-12-2023
Листовка Листовка португалски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 08-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 07-01-2021
Листовка Листовка румънски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 08-12-2023
Листовка Листовка словашки 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 08-12-2023
Листовка Листовка словенски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 08-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 07-01-2021
Листовка Листовка фински 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 08-12-2023
Листовка Листовка шведски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 08-12-2023
Листовка Листовка норвежки 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 08-12-2023
Листовка Листовка исландски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 08-12-2023
Листовка Листовка хърватски 08-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 08-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 07-01-2021

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите