BECLOMETASONE TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BECLOMETASONE TEVA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BECLOMETASONE TEVA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 043276029 - "400 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 10 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276031 - "400 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 15 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276043 - "400 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 20 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276056 - "400 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 25 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276068 - "400 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 30 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276070 - "400 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 40 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276017 - "400 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 5 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276082 - "400 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 50 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276094 - "400 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 60 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276118 - "800 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 10 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276120 - "800 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 15 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276132 - "800 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 20 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276144 - "800 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 25 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276157 - "800 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 30 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276169 - "800 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 40 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276106 - "800 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 5 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276171 - "800 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 50 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato; 043276183 - "800 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 60 CONTENITORI MONODOSE IN PE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 043276
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Beclometasone Teva 400 microgrammi Sospensione per nebulizzatore

Beclometasone Teva 800 microgrammi Sospensione per nebulizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Beclometasone Teva e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone Teva

Come usare Beclometasone Teva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Beclometasone Teva

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Beclometasone Teva e a che cosa serve

Beclometasone Teva contiene il principio attivo beclometasone dipropionato. Beclometasone non deve

essere confuso con gli steroidi “anabolizzanti” abusati da alcuni atleti e assunti come compresse o

iniezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali detti corticosteroidi, che hanno un’azione antinfiammatoria

in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nelle pareti delle vie aeree (ad es. naso, polmoni), attenuando

così i problemi respiratori.

Beclometasone Teva è indicato nel trattamento dell'asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando

l’impiego di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato.

Beclometasone Teva è inoltre indicato nel trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente nei bambini

fino a 5 anni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone Teva

Non usi Beclometasone Teva:

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Beclometasone Teva se una qualsiasi delle seguenti

condizioni si applica al suo caso:

È, o è stato, in trattamento per la tubercolosi.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La sua condizione sembra aggravarsi. Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano

peggiorati o che l'inalatore sia meno efficace. Il medico potrebbe dover aumentare la dose di

Beclometasone Teva, o prescriverle un ciclo di corticosteroidi in compresse o modificare l’intero

trattamento.

Ha un’infezione toracica. Il medico potrebbe prescrivere un ciclo di antibiotici.

Se ha un’infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate, sebbene

questo non rappresenti specifica controindicazione all’impiego di Beclometasone Teva.

Se sviluppa un immediato aumento del respiro sibilante, del respiro corto e della tosse dopo l’utilizzo di

Beclometasone Teva, interrompa immediatamente Beclometasone Teva e contatti il medico.

Subito dopo l’inalazione sciacqui la bocca con acqua per ridurre la frequenza di infezioni fungine del cavo

orale.

Passaggio da corticosteroidi in compresse a Beclometasone Teva

Il passaggio dai corticosteroidi in compresse ad un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria

potrebbe causarle malessere generale, o lei potrebbe sviluppare eruzione cutanea, eczema o scolo nasale e

starnuti (rinite).

In presenza di questi sintomi, contatti il medico il prima possibile. Non interrompa il trattamento con

Beclometasone Teva a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha assunto corticosteroidi in compresse a dosi elevate o per un periodo di tempo prolungato, la dose

può essere gradualmente ridotta a partire da circa una settimana dopo l’inizio del trattamento con

Beclometasone Teva.

Durante questo periodo, il medico controllerà regolarmente i livelli di corticosteroidi nel suo organismo.

Se è stato trattato per un periodo di tempo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria,

potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi nei momenti di stress. Per esempio:

• durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente,

• prima di un’operazione,

• oppure se ha un’infezione toracica o altre malattie gravi.

Il medico deciderà se lei ha necessità di un ciclo di corticosteroidi in compresse o, eventualmente, di

un’iniezione di corticosteroidi e le consiglierà anche per quanto tempo è necessario che assuma il ciclo di

corticosteroidi in compresse e come deve ridurle quando si sentirà meglio.

Bambini e adolescenti

Se il bambino ha un’età inferiore a 5 anni e sta usando da molto tempo Beclometasone Teva per il

trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente, il medico monitorerà regolarmente l’altezza del

bambino per valutare un eventuale rallentamento della crescita ed un’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Beclometasone Teva

Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti

senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali

farmaci possono interagire con Beclometasone Teva peggiorando gli eventuali effetti indesiderati.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Beclometasone Teva e il medico potrebbe volerla

tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il

trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Poiché durante la gravidanza non è possibile escludere ritardi della crescita o danni al feto in seguito al

trattamento prolungato con corticosteroidi (come beclometasone dipropionato contenuto in Beclometasone

Teva), la decisione di usare Beclometasone Teva spetterà al medico.

I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità. Ad oggi, non sono stati riportati danni ai

bambini allattati con latte materno. Ciononostante, come misura precauzionale nel caso in cui vengano

inalate quantità elevate di beclometasone dipropionato, si consiglia di evitare l'allattamento nelle 4 ore

successive alla somministrazione del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Beclometasone Teva possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.

Tuttavia, se si verificano effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la capacità di guidare o di utilizzare

macchinari può essere influenzata.

3.

Come usare Beclometasone Teva

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

La dose iniziale deve essere prescritta dal medico a seconda della frequenza e della gravità della malattia.

La dose potrà poi essere regolata dal medico fino a quando non sarà raggiunto il controllo efficace dei

sintomi.

Le dosi iniziali raccomandate sono:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):

800-1600 microgrammi due volte al giorno, che corrispondono a un totale giornaliero di 1600 o 3200

microgrammi.

Bambini (fino a 11 anni di età):

400-800 microgrammi due volte al giorno, che corrispondono a un totale giornaliero di 800 o 1600

microgrammi.

Normalmente non deve essere superata la dose giornaliera di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni

di età e 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti.

In caso di asma, Beclometasone Teva deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera. Il medico

deciderà la durata del trattamento.

Se il bambino soffre di respiro sibilante (sibilo) ricorrente, la durata del trattamento non deve superare i 3

mesi, a meno di una differente prescrizione del pediatra.

Può essere impiegata la fiala di Beclometasone Teva 800 microgrammi per ottenere 400 microgrammi

(metà del contenuto) usando la linea di metà dose, come descritto sotto.

Modo di somministrazione

Beclometasone Teva deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria. Non iniettare in vena né usare

per via orale.

Beclometasone Teva deve essere somministrato per inalazione con un dispositivo adatto (nebulizzatore

pneumatico) in base alle istruzioni del medico.

L’utilizzo di Beclometasone Teva con nebulizzatori a ultrasuoni non è raccomandato.

Istruzioni per l’uso

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La fiala deve essere utilizzata secondo le seguenti istruzioni:

Aprire la bustina ed estrarre una striscia di contenitori di plastica. Staccare uno dei contenitori dalla

striscia etichettata ruotandolo e tirandolo (Figura 1).

Agitare vigorosamente e capovolgere la fiala, in modo da miscelare la sospensione. Ripetere questa

operazione fino a quando l’intero contenuto non sia completamente disciolto e miscelato.

Tenere il contenitore in verticale e aprirlo ruotando l’aletta superiore (Figura 2).

Premere delicatamente la fiala e versare il contenuto nella ampolla del nebulizzatore (Figura 3).

La fiala deve essere aperta immediatamente prima della somministrazione.

La fiala da 400 microgrammi è monouso.

Se è necessaria solo metà dose di Beclometasone Teva 800 microgrammi, capovolgere la fiala, assicurarsi

che la linea di metà dose sia ben visibile ed esercitare una leggera pressione. Tenendo premuta la fiala,

farne uscire il contenuto fino a quando il livello della sospensione raggiunge la linea di metà dose senza

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

andare oltre. Una volta che la metà del contenuto è stato versato, richiudere con il tappo premendolo sulla

fiala.

Diluizione:

Il medico può decidere che la dose deve essere diluita.

In tal caso, svuotare il contenuto della fiala nell’ampolla del nebulizzatore, quindi aggiungere la quantità

di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%, soluzione fisiologica) che il medico le ha prescritto.

Chiusa l’ampolla, agitare delicatamente al fine di miscelare il contenuto.

La diluizione della dose può essere necessaria per ottenere un volume finale adatto per il particolare

nebulizzatore utilizzato, per aiutare nella somministrazione di piccoli volumi o se un tempo di

somministrazione prolungato risulta preferibile.

Durante la nebulizzazione

Posizionare la mascherina o il boccaglio.

Accendere il nebulizzatore.

Respirare normalmente. La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti.

Dopo la nebulizzazione

Non dimenticare di sciacquare con acqua la bocca, le labbra e l’area del volto coperta dalla mascherina.

Dopo l’inalazione, l’eventuale sospensione inutilizzata che rimanesse nell’ampolla del nebulizzatore deve

essere gettata.

Pulizia:

Per la pulizia del nebulizzatore, seguire le istruzioni del produttore. È importante che il nebulizzatore sia

tenuto pulito

Se usa più Beclometasone Teva di quanto deve:

È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Non aumentare o ridurre la dose senza consultare il

medico.

Se ha usato più Beclometasone Teva di quanto deve, informi il medico il prima possibile. Il medico

potrebbe decidere di controllare i livelli di corticosteroidi nel sangue e, quindi, potrebbe essere necessario

prelevare un campione di sangue.

Se dimentica di usare Beclometasone Teva:

Se dimentica di usare una dose, la usi non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non

utilizzi la dose saltata, le basterà usare la dose successiva quando previsto. Non usi una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Informi il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi

di questi effetti indesiderati, ma non interrompa il trattamento a meno che il medico non le abbia detto di

farlo. Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo Beclometasone Teva alla dose efficace più

bassa possibile.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

mal di gola (faringite, laringite). Gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione possono aiutare a

prevenire questo effetto.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

tosse

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

nausea e mal di stomaco

mughetto alla bocca, alla lingua e alla gola. Sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua subito

dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

mal di testa

irritazione della gola, voce rauca

peggioramento del respiro corto, tosse e respiro sibilante (noto come broncospasmo paradosso). In

questo caso non prenda un’altra dose di Beclometasone Teva. Quindi contatti subito il medico. È

probabile che il medico decida di valutare l’asma o il respiro sibilante ricorrente e, se necessario,

iniziare un altro ciclo di trattamento. È possibile che le venga detto che non deve usare di nuovo

Beclometasone Teva.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

herpes labiale (herpes simplex) vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca

tremore (tremolio involontario)

stanchezza

reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola con conseguenti difficoltà gravi

nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito o rossore).

I seguenti effetti possono inoltre verificarsi più probabilmente nei bambini

Problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo, sovraeccitazione o

irritabilità.

A dosi elevate per un lungo periodo di tempo, Beclometasone Teva può alterare la normale produzione di

corticosteroidi nel corpo. Questo nei bambini e adolescenti può comportare una crescita ritardata, quindi è

importante che venga loro controllata l’altezza regolarmente dal medico. Sono stati segnalati

assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi, quali opacità del cristallino dell’occhio (cataratta),

aumento della pressione nell’occhio (glaucoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione:http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Beclometasone Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Beclometasone Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sulla bustina e sulla

fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale (scatola di cartone) al fine di

proteggere il medicinale dalla luce.

Non utilizzi le fiale dopo 3 mesi dalla data della prima apertura della busta.

Non utilizzi Beclometasone Teva se nota che la confezione è danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa contiene Beclometasone Teva

Il principio attivo è beclometasone dipropionato.

Ogni fiala contiene 400 microgrammi di beclometasone dipropionato in 1 ml.

Ogni fiala contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato in 2 ml.

La fiala da 800 microgrammi ha una linea di metà dose corrispondente a metà contenuto (corrispondente a

400 microgrammi).

Gli altri eccipienti sono polisorbato 20, sorbitano laurato, sodio cloruro e acqua per preparazioni

iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Beclometasone Teva e contenuto della confezione

Beclometasone Teva è una sospensione per nebulizzatore bianca o quasi bianca.

Le strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta, inserita in un cartone. Ogni cartone contiene 5, 10, 15,

20, 25, 30, 40, 50 o 60 fiale che corrispondono rispettivamente a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook

WA7 3FA Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Francia

BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par

nébuliseur en récipient unidose

BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par

nébuliseur en récipient unidose

Germania

Ventolair Steri-Neb

400 Mikrogramm Suspension fűr einen Vernebler

Ventolair Steri-Neb

800 Mikrogramm Suspension fűr einen Vernebler

Italia

Beclometasone Teva

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety