Axumin
Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
19-12-2022
Scheda tecnica
(SPC)
19-12-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-07-2017
Principio attivo:
Fluciclovine (18F)
Commercializzato da:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
Codice ATC:
V09IX12
INN (Nome Internazionale):
fluciclovine (18F)
Gruppo terapeutico:
Diagnostische Radiopharmaka
Area terapeutica:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Indicazioni terapeutiche:
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Axumin ist indiziert für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) imaging zur Erkennung des Wiederauftretens von Prostatakrebs bei Erwachsenen Männern mit Verdacht auf Wiederholung basiert auf der erhöhten Blut, Prostata-spezifisches antigen (PSA) - Spiegel nach primärer kurativer Behandlung.
Dettagli prodotto:
Revision: 16
Stato dell'autorizzazione:
Autorisiert
Data dell'autorizzazione:
2017-05-21
Foglio illustrativo
25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AXUMIN 1.600 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
AXUMIN 3.200 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Fluciclovin (
18
F)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung leitet.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Axumin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Axumin beachten?
3.
Wie ist Axumin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Axumin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AXUMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische
Zwecke verwendet wird.
Axumin enthält den Wirkstoff Fluciclovin (
18
F). Dieser wird angewendet, damit vom Arzt eine
sogenannte Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Untersuchung
durchgeführt werden kann.
Wenn Sie früher bereits wegen eines Prostatakarzinoms behandelt
worden sind und die Werte anderer
Tests (z. B. auf prostataspezifisches Antigen (PSA)) darauf hindeuten,
dass der Krebs wieder
aufgetreten sein könnte, kann eine PET-Untersuchung Ihrem Arzt dabei
helfen, die Stellen zu finden,
an denen der Krebs wieder aufgetreten ist.
Sie sollten die Ergebnisse der Untersuchung mit dem Arzt besprechen,
der die Durchführung der
Untersuchung veranlasst hat.
Bei der Anwendung von Axumin werden Sie geringen Mengen radioaktiver
Strahlung ausgesetzt. Ihr
Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen
dieser Untersuchung mit einem
radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie
ausges
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Scheda tecnica
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung
Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung
Jeder ml Lösung enthält 1.600
MBq Fluciclovin (
18
F) zum Kalibrierzeitpunkt (ToC,
_time of _
_calibration_
).
Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 1.600 MBq
und 16.000 MBq zum ToC.
Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung
Jeder ml Lösung enthält 3.200 MBq Fluciclovin (
18
F) zum ToC.
Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 3.200 MBq
und 32.000 MBq zum ToC.
Fluor (
18
F) zerfällt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 110 Minuten
unter Positronenemission
mit einer maximalen Energie von 634 keV zu stabilem Sauerstoff (
18
O), gefolgt von einer Emission
von Annihilierungsphotonen mit einer Energie 511 keV, die beim
diagnostischen Einsatz gemessen
wird.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält 7,7 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Axumin wird zur Bildgebung mittels Positronen-Emissionstomographie
(PET) verwendet. Es dient zur
Erkennung von Rezidiven des Prostatakarzinoms bei erwachsenen
Männern, bei denen aufgrund eines
erhöhten Blutspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach
einer kurativen Erstbehandlung
der Verdacht auf ein Rezidiv besteht.
Hinsichtlich der Einschränkungen bei der Interpretation einer
positiven Aufnahme siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine PET-Untersuchung mit Fluciclovin (
18
F) sollte nur von entsprechend qualifizierten medizinischen
Fachkräften durchgeführt werden.
Die Aufnahmen sollten nur von Auswertern beurteilt werden, die mit der
Interpretation von
Fluciclovin (
18
F) PET-Aufnahmen vertraut sind.
Dosierung
Die empfohl
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