Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Diagnostische Radiopharmaka
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Axumin ist indiziert für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) imaging zur Erkennung des Wiederauftretens von Prostatakrebs bei Erwachsenen Männern mit Verdacht auf Wiederholung basiert auf der erhöhten Blut, Prostata-spezifisches antigen (PSA) - Spiegel nach primärer kurativer Behandlung.
Revision: 16
Autorisiert
2017-05-21
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AXUMIN 1.600 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG AXUMIN 3.200 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG Fluciclovin ( 18 F) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Axumin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Axumin beachten? 3. Wie ist Axumin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Axumin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AXUMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird. Axumin enthält den Wirkstoff Fluciclovin ( 18 F). Dieser wird angewendet, damit vom Arzt eine sogenannte Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Untersuchung durchgeführt werden kann. Wenn Sie früher bereits wegen eines Prostatakarzinoms behandelt worden sind und die Werte anderer Tests (z. B. auf prostataspezifisches Antigen (PSA)) darauf hindeuten, dass der Krebs wieder aufgetreten sein könnte, kann eine PET-Untersuchung Ihrem Arzt dabei helfen, die Stellen zu finden, an denen der Krebs wieder aufgetreten ist. Sie sollten die Ergebnisse der Untersuchung mit dem Arzt besprechen, der die Durchführung der Untersuchung veranlasst hat. Bei der Anwendung von Axumin werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausges Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung Jeder ml Lösung enthält 1.600 MBq Fluciclovin ( 18 F) zum Kalibrierzeitpunkt (ToC, _time of _ _calibration_ ). Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 1.600 MBq und 16.000 MBq zum ToC. Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung Jeder ml Lösung enthält 3.200 MBq Fluciclovin ( 18 F) zum ToC. Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 3.200 MBq und 32.000 MBq zum ToC. Fluor ( 18 F) zerfällt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 110 Minuten unter Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV zu stabilem Sauerstoff ( 18 O), gefolgt von einer Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie 511 keV, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 7,7 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Axumin wird zur Bildgebung mittels Positronen-Emissionstomographie (PET) verwendet. Es dient zur Erkennung von Rezidiven des Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern, bei denen aufgrund eines erhöhten Blutspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach einer kurativen Erstbehandlung der Verdacht auf ein Rezidiv besteht. Hinsichtlich der Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine PET-Untersuchung mit Fluciclovin ( 18 F) sollte nur von entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkräften durchgeführt werden. Die Aufnahmen sollten nur von Auswertern beurteilt werden, die mit der Interpretation von Fluciclovin ( 18 F) PET-Aufnahmen vertraut sind. Dosierung Die empfohl Прочетете целия документ