ATOSIBAN EVER PHARMA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ATOSIBAN EVER PHARMA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ATOSIBAN EVER PHARMA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Atosiban
  • Dettagli prodotto:
  • 044379028 - "37,5 MG/ 5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 044379016 - "6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 0,9 ML - autorizzato; 044379030 - "75 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044379
  • Ultimo aggiornamento:
  • 01-11-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Atosiban EVER Pharma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban EVER Pharma

3. Come usare Atosiban EVER Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Atosiban EVER Pharma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Atosiban EVER Pharma e a cosa serve

Atosiban EVER Pharma contiene atosiban. Atosiban EVER Pharma può essere usato per ritardare la nascita

prematura del suo bambino. Atosiban EVER Pharma si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24

la 33

settimana di gravidanza.

Atosiban EVER Pharma agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza

delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che

provoca le contrazioni uterine.

Cosa deve sapere prima di usare Atosiban EVER Pharma

Non usi Atosiban EVER Pharma:

Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.

Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.

Se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30

settimana completa di

gestazione.

Se il feto ha una frequenza cardiaca anomala.

Se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato.

Se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico, richieda

parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha la pressione sanguigna elevata,

ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine.

Se soffre di una condizione chiamata “eclampsia” che è simile alla “grave pre-eclampsia” ma con

l’aggiunta di convulsioni. Questa condizione richiede parto immediato.

In caso di morte del feto.

Se ha o si sospetta che abbia un’infezione dell’utero.

Se la placenta copre il canale del parto.

In caso di distacco placentare dalla parete dell’utero.

In qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti

pericolosa.

Se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi Atosiban EVER Pharma se si trova in una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicura, chieda al

medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban EVER Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban EVER Pharma:

Se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).

Se soffre di disturbi renali o epatici.

Se la gravidanza è tra la 24

e la 27

settimana.

Se la gravidanza è multipla.

Se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto per altre 3

volte.

Se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza.

Dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Ciò può comportare l’insorgere

di emorragie.

Se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo

bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta. Queste condizioni possono aumentare

il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all’ostetrica o al

farmacista prima di usare Atosiban EVER Pharma.

Bambini e adolescenti

Atosiban EVER Pharma non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Atosiban EVER Pharma

Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza e sta allattando con latte materno deve interrompere l’allattamento mentre sta

assumendo Atosiban EVER Pharma.

Come usare Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo dal

medico, infermiere od ostetrica. Loro decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno che la

soluzione sia limpida, senza particelle.

Atosiban EVER Pharma viene somministrato in vena (via endovenosa) in tre fasi successive:

L’iniezione iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.

Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 18 mg/ora viene somministrata per

un periodo di 3 ore.

Successivamente, un’altra infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata

per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.

Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban EVER Pharma se le contrazioni dovessero

ripetersi. Il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto per altre tre volte.

Durante il trattamento con Atosiban EVER Pharma potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito

cardiaco del feto.

Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

Possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità. Non sono noti effetti

indesiderati nel feto o nel neonato.

Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di questo

medicinale:

Molto comuni (si verifica in più di 1 persona su 10)

Sensazione di malessere (nausea).

Comuni (si verifica in meno di 1 persona su 10)

Mal di testa.

Capogiri.

Vampate.

Malessere (vomito).

Accelerazione del battito cardiaco.

Abbassamento della pressione sanguigna. I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa

vuota.

Reazione al sito di iniezione.

Valori elevati degli zuccheri nel sangue.

Non comuni (si verifica in meno di 1 persona su 100)

Temperatura alta (febbre).

Difficoltà a dormire (insonnia).

Prurito.

Eruzioni cutanee.

Rari (si verifica in meno di 1 persona su 1.000)

Minore capacità dell’utero di contrarsi dopo il parto. Questo può causare emorragie.

Reazioni allergiche.

Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se

la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del

bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, all’ostetrica o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Atosiban EVER Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della scatola e del

flaconcino dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta aperto il flaconcino, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale se prima della somministrazione nota la presenza di particelle e il cambiamento di

colore.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atosiban EVER Pharma

Il principio attivo è atosiban.

Ogni flaconcino da 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene atosiban acetato equivalente a 6,75 mg di

atosiban in 0.9 ml. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 7,5 mg di atosiban (come acetato).

Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico 1 M (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per

aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Atosiban EVER Pharma e contenuto della confezione

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non

presenta particelle.

Una confezione contiene un flaconcino contenente 0,9 di soluzione.

Flaconcino in vetro trasparente, sigillato con tappo in gomma bromobutilica e con ghiera rimovibile in

alluminio e plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee,

Austria

Produttore

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Germany

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Unione Europea nelle seguenti

denominazioni:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml

Oplossing voor injectie

Solution injectable

Injektionslösung

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml

injektionsvæske, opløsning

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solución inyectable EFG

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml injektioneste, liuos

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution injectable

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml

injeksjonsvæske, oppløsning

Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml Solução injetável

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml injektionsvätska, lösning

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution for injection

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le seguenti informazioni sono destinate solo agli operatori sanitari (vedere anche paragrafo 3):

Istruzione per l’uso

Prima di somministrare Atosiban EVER Pharma, la soluzione deve essere controllata per assicurarsi che sia

limpida e priva di particelle.

Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive:

L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la

durata di un minuto.

Un’infusione continua con una dose di 24 ml/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.

Un’infusione continua con una dose di 8 ml/ora viene somministrata fino a 45 ore, o fino ad avvenuto

calo delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento

con Atosiban EVER Pharma se le contrazioni dovessero ripetersi. Si raccomanda di non effettuare più di 3

ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Atosiban EVER Pharma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban EVER Pharma

3. Come usare Atosiban EVER Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Atosiban EVER Pharma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Atosiban EVER Pharma e a cosa serve

Atosiban EVER Pharma contiene atosiban. Atosiban EVER Pharma può essere usato per ritardare la nascita

prematura del suo bambino. Atosiban EVER Pharma si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24

la 33

settimana di gravidanza.

Atosiban EVER Pharma agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza

delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che

provoca le contrazioni uterine.

Cosa deve sapere prima di usare Atosiban EVER Pharma

Non usi Atosiban EVER Pharma:

Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.

Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.

Se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30

settimana completa di

gestazione.

Se il feto ha una frequenza cardiaca anomala.

Se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato.

Se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico, richieda

parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha la pressione sanguigna elevata,

ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine.

Se soffre di una condizione chiamata “eclampsia” che è simile alla “grave pre-eclampsia” ma con

l’aggiunta di convulsioni. Questa condizione richiede parto immediato.

In caso di morte del feto.

Se ha o si sospetta che abbia un’infezione dell’utero.

Se la placenta copre il canale del parto.

In caso di distacco placentare dalla parete dell’utero.

In qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti

pericolosa.

Se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Non usi Atosiban EVER Pharma se si trova in una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicura, chieda al

medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban EVER Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban EVER Pharma:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).

Se soffre di disturbi renali o epatici.

Se la gravidanza è tra la 24

e la 27

settimana.

Se la gravidanza è multipla.

Se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto per altre 3

volte.

Se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza.

Dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Ciò può comportare l’insorgere

di emorragie.

Se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo

bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta. Queste condizioni possono aumentare

il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all’ostetrica o al

farmacista prima di usare Atosiban EVER Pharma.

Bambini e adolescenti

Atosiban EVER Pharma non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Atosiban EVER Pharma

Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza e sta allattando con latte materno deve interrompere l’allattamento mentre sta

assumendo Atosiban EVER Pharma.

Come usare Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo dal

medico, infermiere od ostetrica. Loro decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno che la

soluzione sia limpida, senza particelle.

Atosiban EVER Pharma viene somministrato in vena (via endovenosa) in tre fasi successive:

L’iniezione iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.

Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 18 mg/ora viene somministrata per

un periodo di 3 ore.

Successivamente, un’altra infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata

per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.

Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban EVER Pharma se le contrazioni dovessero

ripetersi. Il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto per altre tre volte.

Durante il trattamento con Atosiban EVER Pharma potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito

cardiaco del feto.

Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità. Non sono noti effetti

indesiderati nel feto o nel neonato.

Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di questo

medicinale:

Molto comuni (si verifica in più di 1 persona su 10)

Sensazione di malessere (nausea).

Comuni (si verifica in meno di 1 persona su 10)

Mal di testa.

Capogiri.

Vampate.

Malessere (vomito).

Accelerazione del battito cardiaco.

Abbassamento della pressione sanguigna. I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa

vuota.

Reazione al sito di iniezione.

Valori elevati degli zuccheri nel sangue.

Non comuni (si verifica in meno di 1 persona su 100)

Temperatura alta (febbre).

Difficoltà a dormire (insonnia).

Prurito.

Eruzioni cutanee.

Rari (si verifica in meno di 1 persona su 1.000)

Minore capacità dell’utero di contrarsi dopo il parto. Questo può causare emorragie.

Reazioni allergiche.

Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se

la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del

bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, all’ostetrica o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Atosiban EVER Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della scatola e del

flaconcino dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura ambiente con e senza

protezione dalla luce e condizioni refrigerate. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere

utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8

°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale se prima della somministrazione nota la presenza di particelle e il cambiamento di

colore.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atosiban EVER Pharma

Il principio attivo è atosiban.

Ogni flaconcino (5 ml) da 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene 37,5 mg di atosiban

(come acetato). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 7,5 mg di atosiban (come

acetato).

Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico 1 M (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per

aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Atosiban EVER Pharma e contenuto della confezione

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida,

incolore, che non presenta particelle.

Una confezione contiene un flaconcino contenente 5 ml di soluzione.

Flaconcino in vetro trasparente, sigillato con tappo in gomma bromobutilica e con ghiera rimovibile in

alluminio e plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee,

Austria

Produttore

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Germany

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Unione Europea nelle seguenti

denominazioni:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Solution à diluer pour perfusion

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Atosiban EVER Pharma 37.5mg/5 ml

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Atosiban EVER Pharma 37.5mg/5 ml concentrado para solución para

perfusión EFG

Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor

infusie

Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml

konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml Concentrado para solução para

perfusão

Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska,

lösning

Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le seguenti informazioni sono destinate solo agli operatori sanitari (vedere anche paragrafo 3):

Istruzione per l’uso

Prima di somministrare Atosiban EVER Pharma, la soluzione deve essere controllata per assicurarsi che sia

limpida e priva di particelle.

Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive:

L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la

durata di un minuto.

Un’infusione continua con una dose di 24 ml/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.

Un’infusione continua con una dose di 8 ml/ora viene somministrata fino a 45 ore, o fino ad avvenuto

calo delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento

con Atosiban EVER Pharma se le contrazioni dovessero ripetersi. Si raccomanda di non effettuare più di 3

ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

Preparazione della soluzione per l’infusione endovenosa: L’infusione endovenosa richiede la diluizione di

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in soluzione di sodio cloruro

9 mg/ml (0,9%), soluzione di Ringer lattato o soluzione di glucosio al 5% p/v.

Ciò viene fatto prelevando una quantità pari a 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e

sostituendola con 2 flaconcini da 5 ml di Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione

per infusione, ottenendo così una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.

Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la

preparazione della soluzione.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Atosiban EVER Pharma non deve essere miscelato con altri medicinali nella sacca per infusione.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Atosiban EVER Pharma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban EVER Pharma

3. Come usare Atosiban EVER Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Atosiban EVER Pharma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Atosiban EVER Pharma e a cosa serve

Atosiban EVER Pharma contiene atosiban. Atosiban EVER Pharma può essere usato per ritardare la nascita

prematura del suo bambino. Atosiban EVER Pharma si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24

la 33

settimana di gravidanza.

Atosiban EVER Pharma agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza

delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che

provoca le contrazioni uterine.

Cosa deve sapere prima di usare Atosiban EVER Pharma

Non usi Atosiban EVER Pharma:

Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.

Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.

Se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30

settimana completa di

gestazione.

Se il feto ha una frequenza cardiaca anomala.

Se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato.

Se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico, richieda

parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha la pressione sanguigna elevata,

ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine.

Se soffre di una condizione chiamata “eclampsia” che è simile alla “grave pre-eclampsia” ma con

l’aggiunta di convulsioni. Questa condizione richiede parto immediato.

In caso di morte del feto.

Se ha o si sospetta che abbia un’infezione dell’utero.

Se la placenta copre il canale del parto.

In caso di distacco placentare dalla parete dell’utero.

In qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti

pericolosa.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Non usi Atosiban EVER Pharma se si trova in una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicura, chieda al

medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban EVER Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban EVER Pharma:

Se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).

Se soffre di disturbi renali o epatici.

Se la gravidanza è tra la 24

e la 27

settimana.

Se la gravidanza è multipla.

Se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto per altre 3

volte.

Se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza.

Dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Ciò può comportare l’insorgere

di emorragie.

Se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo

bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta. Queste condizioni possono aumentare

il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all’ostetrica o al

farmacista prima di usare Atosiban EVER Pharma.

Bambini e adolescenti

Atosiban EVER Pharma non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Atosiban EVER Pharma

Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza e sta allattando con latte materno deve interrompere l’allattamento mentre sta

assumendo Atosiban EVER Pharma.

Come usare Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo dal

medico, infermiere od ostetrica. Loro decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno che la

soluzione sia limpida, senza particelle.

Atosiban EVER Pharma viene somministrato in vena (via endovenosa) in tre fasi successive:

L’iniezione iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.

Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 18 mg/ora viene somministrata per

un periodo di 3 ore.

Successivamente, un’altra infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata

per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.

Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban EVER Pharma se le contrazioni dovessero

ripetersi. Il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto per altre tre volte.

Durante il trattamento con Atosiban EVER Pharma potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito

cardiaco del feto.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità. Non sono noti effetti

indesiderati nel feto o nel neonato.

Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di questo

medicinale:

Molto comuni (si verifica in più di 1 persona su 10)

Sensazione di malessere (nausea).

Comuni (si verifica in meno di 1 persona su 10)

Mal di testa.

Capogiri.

Vampate.

Malessere (vomito).

Accelerazione del battito cardiaco.

Abbassamento della pressione sanguigna. I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa

vuota.

Reazione al sito di iniezione.

Valori elevati degli zuccheri nel sangue.

Non comuni (si verifica in meno di 1 persona su 100)

Temperatura alta (febbre).

Difficoltà a dormire (insonnia).

Prurito.

Eruzioni cutanee.

Rari (si verifica in meno di 1 persona su 1.000)

Minore capacità dell’utero di contrarsi dopo il parto. Questo può causare emorragie.

Reazioni allergiche.

Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se

la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del

bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, all’ostetrica o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Atosiban EVER Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della scatola e del

flaconcino dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura ambiente con e senza

protezione dalla luce e condizioni refrigerate. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere

utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione

prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8

°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale se prima della somministrazione nota la presenza di particelle e il cambiamento di

colore.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atosiban EVER Pharma

Il principio attivo è atosiban.

Ogni flaconcino (10 ml) da 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione contiene 75 mg di atosiban

(come acetato). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 7,5 mg di atosiban (come

acetato).

Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico 1 M (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per

aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Atosiban EVER Pharma e contenuto della confezione

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida,

incolore, che non presenta particelle.

Una confezione contiene un flaconcino contenente 10 ml di soluzione.

Flaconcino in vetro trasparente, sigillato con tappo in gomma bromobutilica e con ghiera rimovibile in

alluminio e plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee,

Austria

Produttore

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Germany

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Unione Europea nelle seguenti

denominazioni:

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Concentraat voor oplossing voor infusie

Solution à diluer pour perfusion

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentrát pro infuzní roztok

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrado para solución para

perfusión EFG

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion

Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor

infusie

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml

konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml Concentrado para solução para

perfusão

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentrat till infusionsvätska,

lösning

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le seguenti informazioni sono destinate solo agli operatori sanitari (vedere anche paragrafo 3):

Istruzione per l’uso

Prima di somministrare Atosiban EVER Pharma, la soluzione deve essere controllata per assicurarsi che sia

limpida e priva di particelle.

Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive:

L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la

durata di un minuto.

Un’infusione continua con una dose di 24 ml/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.

Un’infusione continua con una dose di 8 ml/ora viene somministrata fino a 45 ore, o fino ad avvenuto

calo delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento

con Atosiban EVER Pharma se le contrazioni dovessero ripetersi. Si raccomanda di non effettuare più di 3

ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Preparazione della soluzione per l’infusione endovenosa: L’infusione endovenosa richiede la diluizione di

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione in soluzione di sodio cloruro 9

mg/ml (0,9%), soluzione di Ringer lattato o soluzione di glucosio al 5% p/v.

Ciò viene fatto prelevando una quantità pari a 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e

sostituendola con 1 flaconcino da 10 ml di Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione

per infusione, ottenendo così una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.

Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la

preparazione della soluzione.

Atosiban EVER Pharma non deve essere miscelato con altri medicinali nella sacca per infusione.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

18-1-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForgetpic.twitter.com/LJrMEBE2SU

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForgetpic.twitter.com/LJrMEBE2SU

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForget pic.twitter.com/LJrMEBE2SU

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety