Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Atosiban
EVER VALINJECT GMBH
G02CX01
Atosiban
"37,5 MG/ 5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML; "6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1
M
Atosiban
044379030 - 75 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044379028 - 37,5 MG/ 5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044379016 - 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 0,9 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Atosiban EVER Pharma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Atosiban EVER Pharma 3. Come le verrà somministrato Atosiban EVER Pharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Atosiban EVER Pharma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ATOSIBAN EVER PHARMA E A COSA SERVE Atosiban EVER Pharma contiene atosiban. Atosiban EVER Pharma può essere usato per ritardare la nascita prematura del suo bambino. Atosiban EVER Pharma si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24 a e la 33 a settimana di gravidanza. Atosiban EVER Pharma agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che provoca le contrazioni uterine. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ATOSIBAN EVER PHARMA NON USI ATOSIBAN EVER PHARMA: - Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane. - Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane. - Se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30 a settimana completa di gestazione. - Se il feto ha una frequenza cardiaca anomala. - Se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato. - Se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediat Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (come acetato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione limpida, incolore, senza particelle. pH: da 4,0 a 5,0 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Atosiban EVER Pharma è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: - Contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti - Dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50% - Età gestazionale da 24 a 33 settimane complete - Frequenza cardiaca normale del feto 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il trattamento con Atosiban EVER Pharma deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine. Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), eseguita con Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) concentrato per soluzione per infusione per tre ore e successivamente da una dose minore di Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) concentrato per soluzione per infusione (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del ti Leggi il documento completo