ATOSIBAN EVER PHARMA

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Atosiban

Tilgængelig fra:

EVER VALINJECT GMBH

ATC-kode:

G02CX01

INN (International Name):

Atosiban

Enheder i pakken:

"37,5 MG/ 5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML; "6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Atosiban

Produkt oversigt:

044379030 - 75 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044379028 - 37,5 MG/ 5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044379016 - 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 0,9 ML - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Atosiban EVER Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Atosiban EVER
Pharma
3. Come le verrà somministrato Atosiban EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atosiban EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ATOSIBAN EVER PHARMA E A COSA SERVE
Atosiban EVER Pharma contiene atosiban. Atosiban EVER Pharma può
essere
usato per ritardare la nascita prematura del suo bambino. Atosiban
EVER
Pharma si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24
a
e la 33
a
settimana di gravidanza.
Atosiban EVER Pharma agisce riducendo l’intensità delle contrazioni
uterine.
Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni. Agisce bloccando gli
effetti di un
ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che provoca le
contrazioni
uterine.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ATOSIBAN
EVER PHARMA
NON USI ATOSIBAN EVER PHARMA:
-
Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.
-
Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.
-
Se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo
la 30
a
settimana completa di gestazione.
-
Se il feto ha una frequenza cardiaca anomala.
-
Se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda
parto
immediato.
-
Se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che,
secondo il
giudizio del medico, richieda parto immediat

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban
(come
acetato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione limpida, incolore, senza particelle.
pH: da 4,0 a 5,0
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Atosiban EVER Pharma è indicato per ritardare la nascita prematura
imminente
in pazienti adulte in stato di gravidanza con:
-
Contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una
frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti
-
Dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del
collo
uterino di ≥ 50%
-
Età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
-
Frequenza cardiaca normale del feto
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento con Atosiban EVER Pharma deve essere iniziato e
continuato da
un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in tre
fasi
successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg),
eseguita con
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml
soluzione iniettabile, seguita
immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di
carico
300 microgrammi/min) di Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10
ml)
concentrato per soluzione per infusione per tre ore e successivamente
da una
dose minore di Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml)
concentrato
per soluzione per infusione (infusione successiva 100 microgrammi/min)
per un
Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
ti