Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
amsacrinum
NordMedica SA
L01XX01
amsacrinum
Infusionspräparat
Diluens: acidum (S)-lacticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 13.5 ml. Solutio concentrata: amsacrinum 75 mg, N,N-dimethylacetamidum, ad solutionem pro 1.5 ml.
A
Synthetika
Zytostatikum
zugelassen
1993-01-29
FACHINFORMATION Transferiert von Medius AG Amsidyl NordMedica SA Zusammensetzung Wirkstoff: Amsacrinum. Hilfsstoffe: Durchstechflasche mit Wirkstoffkonzentrat: N,N-Dimethylacetamidum ad solutionem; Durchstechflasche mit Verdünnungslösung: Acidum L-lacticum, Aqua ad solutionem. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionspräparat: Durchstechflasche mit Wirkstoffkonzentrat: 85 mg/1,7 ml (50 mg/ml); Durchstechflasche mit Verdünnungslösung: 13,5 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Induktions- und Erhaltungstherapie der akuten myeloischen und akuten lymphatischen Leukämie als Monotherapie oder auch in Kombination mit anderen Zytostatika, wenn eine konventionelle Therapie (z.B. mit Anthrazyklinen) ergebnislos blieb. Dosierung/Anwendung Amsidyl soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumortherapie erfahren sind. Amsidyl wird als intravenöse Infusion über 60–90 Minuten verabreicht (Zubereitung der Infusionslösung siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»). Eine Verabreichung ausserhalb der Vene ist unbedingt zu vermeiden, da es sonst zu schweren Reizerscheinungen oder Nekrosen kommen kann. Eine intraarterielle Anwendung von Amsidyl muss unbedingt ausgeschlossen werden. Monotherapie Induktionstherapie: Die übliche Dosis von Amsidyl beträgt täglich 75–125 mg/m² Körperoberfläche als i.v.-Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Diese Behandlung kann alle 3–4 Wochen wiederholt werden. Falls die üblicherweise 5tägige Behandlung nicht ausreicht, kann der Behandlungskurs um 3 Tage auf insgesamt 8 Tage (mit jeweils 75–125 mg/m² Körperoberfläche täglich) verlängert werden. Erhaltungstherapie: Die Amsidyl-Erhaltungsdosis beträgt pro Behandlungszyklus 150 mg/m² Körperoberfläche. Diese Dosis kann entweder als einmalige i.v.-Infusion oder über 3 Tage verteilt (jeweils 50 mg/m² Körperoberfläche an 3 aufeinanderfolgenden Tagen) gegeben werden. Diese Behandlung kann in 3- bis 4wöchigen Intervallen wiederholt werden. In jedem Behandlungskurs der Erhaltun Leggi il documento completo