Amsidyl Infusionspräparat

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

amsacrinum

Available from:

NordMedica SA

ATC code:

L01XX01

INN (International Name):

amsacrinum

Pharmaceutical form:

Infusionspräparat

Composition:

Diluens: acidum (S)-lacticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 13.5 ml. Solutio concentrata: amsacrinum 75 mg, N,N-dimethylacetamidum, ad solutionem pro 1.5 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Zytostatikum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1993-01-29

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Transferiert von Medius AG
Amsidyl
NordMedica SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Amsacrinum.
Hilfsstoffe:
Durchstechflasche mit Wirkstoffkonzentrat: N,N-Dimethylacetamidum ad
solutionem;
Durchstechflasche mit Verdünnungslösung: Acidum L-lacticum, Aqua ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionspräparat:
Durchstechflasche mit Wirkstoffkonzentrat: 85 mg/1,7 ml (50 mg/ml);
Durchstechflasche mit Verdünnungslösung: 13,5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Induktions- und Erhaltungstherapie der akuten myeloischen und akuten
lymphatischen Leukämie als
Monotherapie oder auch in Kombination mit anderen Zytostatika, wenn
eine konventionelle
Therapie (z.B. mit Anthrazyklinen) ergebnislos blieb.
Dosierung/Anwendung
Amsidyl soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der
Tumortherapie erfahren sind.
Amsidyl wird als intravenöse Infusion über 60–90 Minuten
verabreicht (Zubereitung der
Infusionslösung siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die
Handhabung»).
Eine Verabreichung ausserhalb der Vene ist unbedingt zu vermeiden, da
es sonst zu schweren
Reizerscheinungen oder Nekrosen kommen kann. Eine intraarterielle
Anwendung von Amsidyl muss
unbedingt ausgeschlossen werden.
Monotherapie
Induktionstherapie: Die übliche Dosis von Amsidyl beträgt täglich
75–125 mg/m² Körperoberfläche
als i.v.-Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Diese Behandlung
kann alle 3–4 Wochen
wiederholt werden.
Falls die üblicherweise 5tägige Behandlung nicht ausreicht, kann der
Behandlungskurs um 3 Tage
auf insgesamt 8 Tage (mit jeweils 75–125 mg/m² Körperoberfläche
täglich) verlängert werden.
Erhaltungstherapie: Die Amsidyl-Erhaltungsdosis beträgt pro
Behandlungszyklus 150 mg/m²
Körperoberfläche. Diese Dosis kann entweder als einmalige
i.v.-Infusion oder über 3 Tage verteilt
(jeweils 50 mg/m² Körperoberfläche an 3 aufeinanderfolgenden Tagen)
gegeben werden. Diese
Behandlung kann in 3- bis 4wöchigen Intervallen wiederholt werden. In
jedem Behandlungskurs der
Erhaltun