Alkindi
Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
31-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
31-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
01-03-2018
Principio attivo:
hidrokortizon
Commercializzato da:
Diurnal Europe B.V.
Codice ATC:
H02AB09
INN (Nome Internazionale):
hydrocortisone
Gruppo terapeutico:
Kortikosteroidi za sistemsku upotrebu
Area terapeutica:
Nedostatak nadbubrežne žlijezde
Indicazioni terapeutiche:
Hormonske terapije nadbubrežna insuficijencija kod novorođenčadi, djece i adolescenata (od rođenja do < 18 godina).
Dettagli prodotto:
Revision: 8
Stato dell'autorizzazione:
odobren
Data dell'autorizzazione:
2018-02-09
Foglio illustrativo
32
B.
UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ALKINDI 0,5 MG GRANULE U KAPSULAMA ZA OTVARANJE
ALKINDI 1 MG GRANULE U KAPSULAMA ZA OTVARANJE
ALKINDI 2 MG GRANULE U KAPSULAMA ZA OTVARANJE
ALKINDI 5 MG GRANULE U KAPSULAMA ZA OTVARANJE
hidrokortizon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DAVATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u djeteta za kojeg je
ovaj lijek propisan.
-
Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Alkindi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete davati Alkindi
3.
Kako davati Alkindi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Alkindi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALKINDI I ZA ŠTO SE KORISTI
Alkindi sadrži djelatnu tvar hidrokortizon. Hidrokortizon pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
kortikosteroidi.
Hidrokortizon je sintetski oblik prirodnog hormona kortizola. Kortizol
nastaje u nadbubrežnim
žlijezdama u tijelu. Lijek Alkindi primjenjuje se u djece i
adolescenata u dobi do 18 godina kada tijelo
ne proizvodi dovoljno kortizola jer dio nadbubrežne žlijezde ne radi
(adrenalna insuficijencija, koju
često uzrokuje nasljedna bolest, koja se naziva kongenitalna
adrenalna hiperplazija).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DAVATI ALKINDI
NEMOJTE DAVATI ALKINDI:
-
Ako je Vaše dijete alergično na hidrokortizon ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
-
Ako Vaše dijete ima poteškoće s gutanjem hrane ili je nedonošče
koje se još ne može hraniti
kroz usta.
UPOZORENJE Granule Alkindi dolaze u
kapsuli koja se mora otvoriti prije
u
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Alkindi 0,5 mg granule u kapsulama za otvaranje
Alkindi 1 mg granule u kapsulama za otvaranje
Alkindi 2 mg granule u kapsulama za otvaranje
Alkindi 5 mg granule u kapsulama za otvaranje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Alkindi 0,5 mg granule u kapsulama za otvaranje
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg hidrokortizona.
Alkindi 1 mg granule u kapsulama za otvaranje
Jedna kapsula sadrži 1 mg hidrokortizona.
Alkindi 2 mg granule u kapsulama za otvaranje
Jedna kapsula sadrži 2 mg hidrokortizona.
Alkindi 5 mg granule u kapsulama za otvaranje
Jedna kapsula sadrži 5 mg hidrokortizona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule u kapsulama za otvaranje.
Granule su bijele do bjelkaste i nalaze se u prozirnoj tvrdoj kapsuli
(veličine 00el) bez boje.
Alkindi 0,5 mg granule u kapsulama za otvaranje
Na kapsuli je oznaka „INF-0.5” otisnuta crvenom tintom.
Alkindi 1 mg granule u kapsulama za otvaranje
Na kapsuli je oznaka „INF-1.0” otisnuta plavom tintom.
Alkindi 2 mg granule u kapsulama za otvaranje
Na kapsuli je oznaka „INF-2.0” otisnuta zelenom tintom.
Alkindi 5 mg granule u kapsulama za otvaranje
Na kapsuli je oznaka „INF-5.0” otisnuta sivom tintom.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesna terapija za liječenje adrenalne insuficijencije u
dojenčadi, djece i adolescenata (od
rođenja do < 18 godina starosti).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje mora biti prilagođeno pojedincu sukladno odgovoru u
pojedinog bolesnika. Treba
primjenjivati najnižu moguću dozu.
Potrebno je praćenje kliničkog odgovora, a bolesnike treba pomno
motriti radi uočavanja znakova koji
ukazuju da je potrebna prilagodba doze, uključujući promjene u
kliničkom statusu prouzročene
remisijama ili pogoršanjima bolesti, individualni odgovor na lijek i
učinak stresa (npr. krirurški zahvat,
infekcija, trauma). Za vrijeme stresa možda će biti potrebno
privremeno povećati dozu.
_Nadomjesna terapija
Leggi il documento completo
