Alkindi

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Alkindi
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Alkindi
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Corticosteroidi per uso sistemico
  • Area terapeutica:
  • Insufficienza surrenale
  • Indicazioni terapeutiche:
  • La terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica nei neonati, bambini e adolescenti (dalla nascita a < 18 anni).

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004416
  • Data dell'autorizzazione:
  • 09-02-2018
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004416
  • Ultimo aggiornamento:
  • 14-05-2018

Relazione pubblica di valutazione

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58005/2018

EMEA/H/C/004416

Riassunto destinato al pubblico

Alkindi

idrocortisone

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Alkindi. Illustra il modo

in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Alkindi.

Per informazioni pratiche sull’uso di Alkindi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Alkindi?

Alkindi è un medicinale destinato a neonati, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 18 anni di età)

le cui ghiandole surrenali non riescono a produrre una quantità sufficiente di un ormone denominato

cortisolo.

Il cortisolo è necessario per controllare molti processi corporei (tra cui l’infiammazione e il controllo dei

livelli di zucchero e minerali) e talora è indicato come “ormone dello stress” perché aiuta l’organismo

nel rispondere allo stress. Una carenza di questo ormone provoca diversi sintomi, tra cui calo

ponderale, debolezza muscolare, stanchezza e pressione arteriosa bassa.

Alkindi è un “medicinale ibrido”. Ciò significa che è simile a un “medicinale di riferimento” che contiene

lo stesso principio attivo (in questo caso delle compresse di idrocortisone Auden Mckenzie), tuttavia

Alkindi è disponibile in una forma diversa (granuli anziché compresse) ed è stato realizzato solo per

bambini.

Alkindi contiene il principio attivo idrocortisone.

Come si usa Alkindi?

Alkindi è disponibile sotto forma di capsule contenenti granuli. Le capsule vanno aperte e i granuli

inseriti nella bocca del bambino. Il bambino deve quindi bere acqua o latte per ingerire i granuli. I

Alkindi

EMA/58005/2018

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granuli possono anche essere distribuiti su un cucchiaio contenente cibo morbido e somministrati

immediatamente al bambino.

Il dosaggio scelto deve essere il più basso possibile per controllare i sintomi del bambino. Per ulteriori

informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Alkindi?

Il principio attivo di Alkindi, idrocortisone, è lo stesso del cortisolo, il principale ormone steroideo

rilasciato dalla ghiandola surrenale dell’organismo. L’idrocortisone sostituisce il cortisolo naturale che

manca nei bambini le cui ghiandole surrenali non producono abbastanza ormone, contribuendo di

conseguenza ad alleviare i loro sintomi.

Quali benefici di Alkindi sono stati evidenziati negli studi?

Con il medicinale di riferimento sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio

attivo, che quindi non devono essere ripetuti per Alkindi.

Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Alkindi. La ditta,

inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come esso sia “bioequivalente” al medicinale di

riferimento. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo

nell’organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.

Quali sono i rischi associati ad Alkindi?

Non sono stati rilevati effetti indesiderati negli studi con Alkindi, ma alcuni effetti indesiderati sono stati

rilevati con altri medicinali contenenti idrocortisone. Questi includono cambiamenti comportamentali,

nausea, infiammazione del rivestimento dello stomaco e cambiamenti nei livelli del potassio ematico e

acido in eccesso nel sangue. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.

Alkindi non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno

qualsiasi dei componenti di Alkindi. Inoltre, non deve essere usato nei bambini con difficoltà di

deglutizione o nei neonati prematuri che non hanno iniziato ad alimentarsi per via orale.

Perché Alkindi è approvato?

Alkindi produce livelli di idrocortisone nel sangue simili a un medicinale di riferimento già autorizzato

nell’UE. Inoltre, Alkindi è disponibile in una forma adatta ai bambini ed è più facile somministrare una

dose precisa con Alkindi rispetto ad altri trattamenti che invece richiedono di frantumare le compresse

e di pesare la dose corretta.

L’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Alkindi sono superiori ai rischi e ha

raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Alkindi?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Alkindi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Alkindi

EMA/58005/2018

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Altre informazioni su Alkindi

Per la versione completa dell’EPAR di Alkindi consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Alkindi, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Foglio illustrativo

B.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire

Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire

Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire

Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire

Idrocortisone

Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino per i quali questo

medicinale è stato prescritto, perché potrebbe essere pericoloso.

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Alkindi e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi

Come somministrare Alkindi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Alkindi

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Alkindi e a cosa serve

Alkindi contiene un medicinale denominato idrocortisone. L’idrocortisone appartiene ad un gruppo di

medicinali noti come corticosteroidi.

L’idrocortisone è una versione sintetica dell’ormone cortisolo. Il cortisolo è prodotto naturalmente

dalle ghiandole surrenali dell’organismo. Alkindi è usato quando l’organismo non produce abbastanza

cortisolo, perché parte della ghiandola surrenale non funziona (insufficienza surrenalica, spesso

causata da una condizione ereditaria definita iperplasia surrenalica congenita).

2.

Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi

Non somministrare Alkindi:

se il bambino è allergico all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

se il bambino ha difficoltà a deglutire cibi o è prematuro e non può essere ancora alimentato per

via orale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga all’endocrinologo o al farmacista prima di somministrare Alkindi se il bambino:

Avvertenza I granuli Alkindi sono

contenuti in una capsula che deve essere

aperta prima dell’uso, eliminare la capsula vuota

dopo l’uso tenendola fuori dalla portata dei

bambini. NON ingerire la capsula – i bambini

piccoli possono soffocare.

sta male o ha un’infezione. È probabile che l’endocrinologo debba aumentare la dose di Alkindi

temporaneamente; si rivolga all’endocrinologo se il bambino sta male. Nel caso in cui il

bambino vomita o sta molto male potrebbe avere bisogno di un’iniezione di idrocortisone.

L’endocrinologo le insegnerà come farlo in caso di emergenza;

deve essere sottoposto a vaccinazione. L’assunzione di Alkindi non deve interrompere la

vaccinazione del bambino. Riferisca all’endocrinologo se il bambino deve essere sottoposto a

vaccinazione;

deve essere sottoposto a intervento chirurgico. Riferisca all’anestesista che il bambino assume

Alkindi prima di un intervento chirurgico;

è alimentato attraverso un tubo nasogastrico. I granuli Alkindi non sono adatti per la

somministrazione con tubo nasogastrico perché possono provocare il blocco di quest’ultimo.

Non deve interrompere la somministrazione di Alkindi senza il consiglio dell’endocrinologo perché

ciò potrebbe causare un rapido e grave malore al bambino.

Poiché Alkindi sostituisce il normale ormone che manca al bambino, gli effetti indesiderati non sono

comuni; tuttavia:

un’eccessiva assunzione di Alkindi può influire sulla crescita del bambino. Pertanto

l’endocrinologo adeguerà la dose a seconda della dimensione del bambino e monitorerà

attentamente la sua crescita. Comunichi all’endocrinologo eventuali preoccupazioni sulla

crescita del bambino (vedere paragrafo 4);

un’eccessiva assunzione di Alkindi può influire sulle ossa del bambino; pertanto

l’endocrinologo adeguerà la dose a seconda della dimensione del bambino;

alcuni pazienti adulti che assumono idrocortisone (simile ad Alkindi) diventano ansiosi,

depressi o confusi. Non è noto se ciò si verifichi nei bambini, ma riferisca all’endocrinologo se

il bambino sviluppa un comportamento insolito dopo l’inizio dell’assunzione di Alkindi (vedere

paragrafo 4);

in taluni pazienti con allergie ad altri medicinali è stata osservata allergia all’idrocortisone.

Riferisca immediatamente all’endocrinologo se il bambino presenta una qualsiasi reazione come

gonfiore o respiro affannoso dopo la somministrazione di Alkindi (vedere paragrafo 4);

contatti l’endocrinologo se il bambino lamenta una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Talvolta i granuli di Alkindi possono comparire nel pannolino o nelle feci del bambino in seguito

all’assunzione di Alkindi. Ciò accade perché la parte centrale del granulo non è assorbita nell’intestino

dopo il rilascio del medicinale. Ciò non significa che il medicinale non sia efficace e che occorra

somministrare al bambino un’altra dose.

Altri medicinali e Alkindi

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono incidere sull’azione di Alkindi e ciò può comportare l’obbligo per

l’endocrinologo di modificarne la dose per il bambino.

Tra i medicinali per i quali l’endocrinologo può aumentare la dose di Alkindi del bambino figurano:

medicinali usati per il trattamento dell’epilessia – fenitoina, carbamazepina e oxcarbazepina;

medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) – rifampicina e rifabutina;

medicinali chiamati barbiturici, che possono essere usati per il trattamento delle convulsioni

(compresi fenobarbitale e primidone);

medicinali usati per il trattamento dell’AIDS – efavirenz e nevirapina.

I medicinali per i quali l’endocrinologo può ridurre la dose di Alkindi del bambino includono:

medicinali usati per il trattamento delle malattie micotiche – itraconazolo, posaconazolo e

voriconazolo;

medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) – eritromicina e claritromicina;

medicinale usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)

e dell’AIDS – ritonavir.

Alkindi con cibi e bevande

Alcuni cibi e bevande possono incidere sull’azione di Alkindi e ciò può comportare, per

l’endocrinologo, l’obbligo di ridurre la dose di Alkindi del bambino. Tali cibi e bevande

comprendono:

succo di pompelmo,

liquirizia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’idrocortisone può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento quando l’organismo non

produce abbastanza cortisolo.

Non sono disponibili dati su eventuali effetti di Alkindi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alkindi non incide sulla capacità di un bambino di compiere azioni che richiedano particolare abilità

(ad esempio andare in bicicletta) o di utilizzare macchinari.

3.

Come somministrare Alkindi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni dell’endocrinologo, dell’infermiere o

del farmacista. Se ha dubbi consulti l’endocrinologo, l’infermiere o il farmacista.

L’endocrinologo deciderà la giusta dose di Alkindi sulla base del peso o della dimensione del bambino

(superficie corporea) per poi adeguare la dose di Alkindi durante la crescita di quest’ultimo. In caso di

malattia, di interventi chirurgici e di grave stress, l’endocrinologo può raccomandare dosi aggiuntive

di Alkindi consigliando inoltre che il bambino riceva altre forme di idrocortisone al posto di o come

Alkindi.

Come somministrare il medicinale

I granuli devono essere inseriti in bocca senza essere masticati. L’involucro della capsula non deve

essere ingerito, ma va aperto con cautela come segue:

Tenere la capsula in modo

che il testo appaia sulla parte

superiore e agitarla per far sì

che i granuli si trovino sul

fondo.

NON aggiungere i granuli a liquidi prima della

somministrazione perché ciò può comportare

un’assunzione inferiore rispetto alla dose completa e

potrebbe inoltre eliminare il mascheramento del

gusto dei granuli e fare emergere il sapore amaro

dell’idrocortisone.

Come aprire la capsula Alkindi e somministrare i granuli

Avvertenza I granuli Alkindi sono contenuti

in una capsula che deve essere aperta prima

dell’uso, eliminare la capsula vuota dopo l’uso

tenendola fuori dalla portata dei bambini. NON

ingerire la capsula – i bambini piccoli possono

soffocare.

OPPURE,

per i bambini che sono

in grado di assumere cibi morbidi,

distribuire i granuli in un cucchiaio

contenente cibo morbido freddo o

a temperatura ambiente (ad

esempio yogurt o purea di frutta)

e somministrarli immediatamente.

OPPURE versare

tutti i granuli

direttamente in un

cucchiaio e inserirli

in bocca.

Se somministra più Alkindi di quanto deve

Se somministra al bambino più Alkindi di quanto deve contatti il più presto possibile l’endocrinologo

o il farmacista per un ulteriore consulto.

Se dimentica di somministrare Alkindi

Se dimentica di somministrare una dose al bambino lo faccia non appena se ne ricorda e somministri

la dose successiva all’orario abituale, anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due dosi

Se interrompe il trattamento con Alkindi

Non interrompa la somministrazione di Alkindi senza rivolgersi prima all’endocrinologo.

L’interruzione improvvisa del medicinale potrebbe provocare un rapido e grave malore al bambino.

Se il bambino si sente male

Riferisca all’endocrinologo o al farmacista se il bambino si ammala, soffre di grave stress, si ferisce o

deve essere sottoposto ad intervento chirurgico perché, in tali circostanze, potrebbe accadere che

l’endocrinologo debba aumentare la dose di Alkindi(vedere paragrafo 2).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Se il bambino presenta una reazione come gonfiore o mancanza di respiro dopo l’assunzione di

Alkindi,

si rivolga immediatamente al medico e parli all’endocrinologo il prima possibile

dal momento che tali segni potrebbero preannunciare una reazione allergica (vedere paragrafo

Non sono stati osservati effetti indesiderati con Alkindi, ma sono stati segnalati i seguenti effetti

indesiderati per altri medicinali a base di idrocortisone utilizzati per sostituire il cortisolo.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

cambiamenti nel comportamento, fra cui:

perdita di contatto con la realtà (psicosi) con sensazioni che non sono reali (allucinazioni)

e confusione mentale (delirio);

sovreccitazione e iperattività (mania);

sensazione intensa di felicità ed eccitazione (euforia).

Se il bambino presenta un drastico cambiamento di comportamento, contatti l’endocrinologo

(vedere paragrafo 2).

Dolori allo stomaco (gastrite) o sensazione di malessere (nausea).

Se il bambino lamenta uno di questi sintomi contatti l’endocrinologo.

Variazioni dei livelli di potassio nel sangue che causano un’eccessiva acidità dei tessuti o dei

fluidi corporei (acidosi ipocaliemica).

L’endocrinologo monitorerà i livelli di potassio nel bambino per verificare eventuali alterazioni.

Il trattamento a lungo termine con idrocortisone può essere associato a variazioni nello sviluppo osseo

e alla riduzione della crescita. L’endocrinologo monitorerà la crescita e le ossa del bambino (vedere

paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Alkindi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo

“SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservi a temperatura superiore ai 30°C e tenga il flacone originario al riparo per proteggere il

medicinale dalla luce.

Una volta aperto il flacone utilizzi le capsule entro 60 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alkindi

Il principio attivo è l’idrocortisone.

Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone

Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 1 mg di idrocortisone

Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 2 mg di idrocortisone

Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 5 mg di idrocortisone

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato ed

etilcellulosa.

La capsula è realizzata in ipromellosa.

L’inchiostro di stampa sulle capsule contiene gommalacca, glicole propilenico e soluzione di

ammoniaca concentrata. L’inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 0,5 mg contiene anche

idrossido di potassio e ossido di ferro rosso (E172). L’inchiostro sulla capsula relativa al

dosaggio di 1 mg contiene anche indigotina (E132). L’inchiostro sulla capsula relativa al

dosaggio di 2 mg contiene anche indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), e biossido di

titanio (E171). L’inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 5 mg contiene anche idrossido

di potassio, biossido di titanio (E171), e ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Alkindi e contenuto della confezione

Granuli di colore bianco/biancastro contenuti in una capsula rigida incolore e trasparente da aprire; il

dosaggio è stampato sulla capsula.

Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire:

sulla capsula è stampata la dicitura "INF-0.5" con

inchiostro rosso.

Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula è stampata la dicitura "INF-1.0" con

inchiostro blu.

Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula è stampata la dicitura "INF-2.0" con

inchiostro verde.

Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula è stampata la dicitura "INF-5.0" con

inchiostro grigio.

Alkindi è presentato in flaconi di plastica di polietilene ad alta densità contenenti 50 capsule. Ogni

scatola contiene 1 flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Diurnal Ltd

Cardiff Medicentre

Heath Park

Cardiff

CF14 4UJ

Regno Unito

Tel. 00 44 (0)2920 682 069

info@diurnal.co.uk

Produttore

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12,

8448 CN Heerenveen,

Paesi Bassi

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13,

8465 RX Oudehaske,

Paesi Bassi

Enestia Belgium NV

Klocknerstraat 1,

B-3930 Hamont-Achel,

Belgio

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

12-7-2018

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/07/2018)

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Hydrocortisone Roussel 10mg/cpr”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety