Alkindi
Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
31-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
31-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
01-03-2018
Principio attivo:
idrocortisone
Commercializzato da:
Diurnal Europe B.V.
Codice ATC:
H02AB09
INN (Nome Internazionale):
hydrocortisone
Gruppo terapeutico:
Corticosteroidi per uso sistemico
Area terapeutica:
Insufficienza surrenale
Indicazioni terapeutiche:
La terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica nei neonati, bambini e adolescenti (dalla nascita a < 18 anni).
Dettagli prodotto:
Revision: 8
Stato dell'autorizzazione:
autorizzato
Data dell'autorizzazione:
2018-02-09
Foglio illustrativo
33
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALKINDI 0,5 MG GRANULI IN CAPSULE DA APRIRE
ALKINDI 1 MG GRANULI IN CAPSULE DA APRIRE
ALKINDI 2 MG GRANULI IN CAPSULE DA APRIRE
ALKINDI 5 MG GRANULI IN CAPSULE DA APRIRE
idrocortisone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI SOMMINISTRARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non
lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino
per i quali questo
medicinale è stato prescritto, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Alkindi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi
3.
Come somministrare Alkindi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Alkindi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ALKINDI E A COSA SERVE
Alkindi contiene il principio attivo idrocortisone. Idrocortisone
appartiene ad un gruppo di medicinali
noti come corticosteroidi.
Idrocortisone è una versione sintetica dell’ormone naturale
cortisolo. Il cortisolo è prodotto dalle
ghiandole surrenali dell’organismo. Alkindi è destinato all’uso
in bambini e adolescenti dalla nascita
fino ai 18 anni quando l’organismo non produce abbastanza cortisolo,
perché parte della ghiandola
surrenale non funziona (insufficienza surrenalica, spesso causata da
una condizione ereditaria definita
iperplasia surrenalica congenita).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI SOMMINISTRARE ALKINDI
NON SOMMINISTRARE ALKINDI:
-
se il bambino è allergico all’idrocortisone o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se il b
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Scheda tecnica
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire
Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire
Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire
Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire
Ciascuna capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone.
Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire
Ciascuna capsula contiene 1 mg di idrocortisone.
Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire
Ciascuna capsula contiene 2 mg di idrocortisone.
Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire
Ciascuna capsula contiene 5 mg di idrocortisone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Granuli in capsule da aprire.
I granuli sono di colore bianco/biancastro e sono contenuti in una
capsula rigida incolore trasparente
(dimensione 00el).
Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire
Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-0.5" con inchiostro rosso.
Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire
Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-1.0" con inchiostro blu.
Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire
Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-2.0" con inchiostro verde.
Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire
Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-5.0" con inchiostro grigio.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva dell’insufficienza surrenalica nei neonati, nei
bambini e negli adolescenti (dalla
nascita a < 18 anni).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose deve essere personalizzata in base alla risposta del singolo
paziente. Si deve utilizzare la dose
più bassa possibile.
Il monitoraggio della risposta clinica è necessario e i pazienti
devono essere osservati attentamente per
evidenziare sintomi che potrebbero richiedere un adeguamento della
dose, comprese alterazioni dello
stato clinico derivanti da remissioni o esacerbazioni della malattia,
dalla risposta individuale al
medicinale e dall
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