Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
idrocortisone
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Corticosteroidi per uso sistemico
Insufficienza surrenale
La terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica nei neonati, bambini e adolescenti (dalla nascita a < 18 anni).
Revision: 8
autorizzato
2018-02-09
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ALKINDI 0,5 MG GRANULI IN CAPSULE DA APRIRE ALKINDI 1 MG GRANULI IN CAPSULE DA APRIRE ALKINDI 2 MG GRANULI IN CAPSULE DA APRIRE ALKINDI 5 MG GRANULI IN CAPSULE DA APRIRE idrocortisone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI SOMMINISTRARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino per i quali questo medicinale è stato prescritto, perché potrebbe essere pericoloso. - Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Alkindi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi 3. Come somministrare Alkindi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Alkindi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ALKINDI E A COSA SERVE Alkindi contiene il principio attivo idrocortisone. Idrocortisone appartiene ad un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi. Idrocortisone è una versione sintetica dell’ormone naturale cortisolo. Il cortisolo è prodotto dalle ghiandole surrenali dell’organismo. Alkindi è destinato all’uso in bambini e adolescenti dalla nascita fino ai 18 anni quando l’organismo non produce abbastanza cortisolo, perché parte della ghiandola surrenale non funziona (insufficienza surrenalica, spesso causata da una condizione ereditaria definita iperplasia surrenalica congenita). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI SOMMINISTRARE ALKINDI NON SOMMINISTRARE ALKINDI: - se il bambino è allergico all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se il b Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire Ciascuna capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone. Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire Ciascuna capsula contiene 1 mg di idrocortisone. Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire Ciascuna capsula contiene 2 mg di idrocortisone. Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire Ciascuna capsula contiene 5 mg di idrocortisone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Granuli in capsule da aprire. I granuli sono di colore bianco/biancastro e sono contenuti in una capsula rigida incolore trasparente (dimensione 00el). Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-0.5" con inchiostro rosso. Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-1.0" con inchiostro blu. Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-2.0" con inchiostro verde. Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-5.0" con inchiostro grigio. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia sostitutiva dell’insufficienza surrenalica nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita a < 18 anni). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose deve essere personalizzata in base alla risposta del singolo paziente. Si deve utilizzare la dose più bassa possibile. Il monitoraggio della risposta clinica è necessario e i pazienti devono essere osservati attentamente per evidenziare sintomi che potrebbero richiedere un adeguamento della dose, comprese alterazioni dello stato clinico derivanti da remissioni o esacerbazioni della malattia, dalla risposta individuale al medicinale e dall Baca dokumen lengkapnya