Alkindi
Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
31-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
31-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
01-03-2018
Principio attivo:
hydrokortison
Commercializzato da:
Diurnal Europe B.V.
Codice ATC:
H02AB09
INN (Nome Internazionale):
hydrocortisone
Gruppo terapeutico:
Kortikosteroidy pro systémové použití
Area terapeutica:
Nedostatek adrenalinu
Indicazioni terapeutiche:
Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících (od narození do < 18 let).
Dettagli prodotto:
Revision: 8
Stato dell'autorizzazione:
Autorizovaný
Data dell'autorizzazione:
2018-02-09
Foglio illustrativo
32
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALKINDI 0,5 MG GRANULE V TOBOLKÁCH K OTEVŘENÍ
ALKINDI 1 MG GRANULE V TOBOLKÁCH K OTEVŘENÍ
ALKINDI 2 MG GRANULE V TOBOLKÁCH K OTEVŘENÍ
ALKINDI 5 MG GRANULE V TOBOLKÁCH K OTEVŘENÍ
hydrocortisonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako dítě, pro které byl tento léčivý
přípravek předepsán.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkindi
podávat
3.
Jak se přípravek Alkindi podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alkindi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALKINDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
Hydrokortizon patří do skupiny léčivých
přípravků známých jako kortikosteroidy.
Hydrokortizon je syntetická verze přirozeně se vyskytujícího
hormonu kortizolu. Kortizol je v těle
vytvářen nadledvinami. Přípravek Alkindi se používá u dětí a
dospívajících od narození do 18 let věku
v případě, že tělo nevyrábí dostatek kortizolu, protože část
nadledvin nefunguje (adrenální
insuficience, často způsobená vrozeným onemocněním zvaným
v
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření
Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření
Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření
Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření
Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 0,5 mg
Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření
Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 1 mg
Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření
Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 2 mg
Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření
Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule v tobolkách k otevření.
Granule jsou bílé až téměř bílé a jsou uloženy v průhledné
bezbarvé tvrdé tobolce (velikosti 00el).
Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření
Na tobolce je červeným inkoustem vytištěno „INF-0,5“.
Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření
Na tobolce je modrým inkoustem vytištěno „INF-1,0“.
Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření
Na tobolce je zeleným inkoustem vytištěno „INF-2,0“.
Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření
Na tobolce je šedým inkoustem vytištěno „INF-5,0“.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a
dospívajících (od narození do méně než
18 let).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka musí být individualizována podle odpovědi jednotlivých
pacientů. Má být použita nejnižší
možná dávka.
Klinickou odpověď je třeba monitorovat a pacienti mají být
pečlivě sledováni s ohledem na známky,
které by mohly vyžadovat úpravu dávky, včetně změn klinického
stavu v důsledku remisí nebo
exacerbací onemocnění, individuální odpovědi na léčivý
přípravek a účinku stresu (např. operace,
infekce, trauma). V období stresu může být nutné dočasně
zvýšit
Leggi il documento completo
