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MICTONORM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • MICTONORM
  • Commercializzato da:
  • SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA
  • Composizione:
  • "15 MG COMPRESSE RIVESTITE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
  • Classe:
  • C
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico
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Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • MICTONORM
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

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Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037768037
  • Data dell'autorizzazione:
  • 01-06-2010
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Mictonorm 15 mg Compresse rivestite

(Propiverina cloridrato)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Il medicinale che le è stato prescritto si chiama Mictonorm 15 mg Compresse rivestite (detto

Mictonorm in questo foglio illustrativo). Il principio attivo è propiverina cloridrato e gli eccipienti

sono elencati al termine del foglio illustrativo (paragrafo 6, Altre informazioni).

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Mictonorm e a che cosa serve

2. Prima di prendere Mictonorm

3. Come prendere Mictonorm

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Mictonorm

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È MICTONORM E A CHE COSA SERVE

Mictonorm è usato per il trattamento di persone che hanno difficoltà a controllare la propria vescica a

causa di un’iperattività della vescica stessa o, in alcuni casi, di problemi a carico del midollo spinale.

Mictonorm contiene il principio attivo propiverina cloridrato. Questa sostanza impedisce alla vescica

di contrarsi e aumenta il volume che può contenere. Mictonorm è usato nel trattamento dei sintomi

della vescica iperattiva.

2. PRIMA DI PRENDERE MICTONORM

Non prenda Mictonorm

- se è allergico (ipersensibile) alla propiverina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di

Mictonorm (elencati nel paragrafo 6, Altre informazioni)

- se soffre di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:

- ostruzione dell’intestino

- ostruzione delle vie di deflusso della vescica (difficoltà a urinare)

- miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare)

- mancato funzionamento dei muscoli che controllano i movimenti dell’intestino (atonia

intestinale)

- grave infiammazione dell’intestino (colite ulcerosa) che può causare diarrea

contenente sangue e muco e dolori allo stomaco

- megacolon tossico (una malattia con dilatazione dell’intestino)

- aumento della pressione all’interno dell’occhio

- moderata o grave malattia del fegato

- battito cardiaco accelerato e irregolare

- durante la gravidanza e l’allattamento

1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Faccia particolare attenzione con Mictonorm

Prima del trattamento con Mictonorm informi il medico se soffre di:

- danni ai nervi che controllano la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, i

movimenti dell’intestino e della vescica e altre funzioni corporee (neuropatia autonomica)

- gravi malattie dei reni

- malattie moderate o gravi del fegato

- grave insufficienza cardiaca

- ingrandimento della prostata

- bruciore di stomaco e indigestione dovuti al reflusso di succo gastrico in gola (ernia

iatale con esofagite da reflusso)

- battito cardiaco irregolare

- battito cardiaco accelerato

Se soffre di uno qualsiasi di questi disturbi, contatti il medico. Il medico le dirà cosa fare.

Assunzione di Mictonorm con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali

che possono interagire con Mictonorm:

- antidepressivi (ad es. imipramina, clomipramina e amitriptilina),

- sonniferi (ad es. benzodiazepine),

- anticolinergici assunti per bocca o somministrati tramite iniezione (usati abitualmente

per il trattamento di asma, crampi allo stomaco, problemi agli occhi o incontinenza urinaria),

- amantadina (usata per il trattamento dell’influenza)

- neurolettici come promazina, olanzapina, quetiapina (medicinali utilizzati per il

trattamento di disturbi psicotici come schizofrenia o ansia)

- beta-stimolanti (utilizzati nel trattamento dell’asma)

- isoniazide (medicinale contro la tubercolosi) e

- metoclopramide (usata per il trattamento di nausea e vomito)

Tuttavia, è possibile che lei possa comunque prendere Mictonorm. Il medico deciderà cosa è meglio

per lei.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Mictonorm con cibi e bevande

Le compresse devono essere deglutite intere, prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Mictonorm se è incinta, se è probabile che resti incinta o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Talvolta, Mictonorm può causare sonnolenza e offuscamento della vista. Non guidi e non utilizzi

macchinari in caso di sonnolenza e offuscamento della vista.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Mictonorm

Mictonorm contiene glucosio, lattosio e saccarosio (zuccheri). Se il medico le ha diagnosticato una

intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Le compresse di Mictonorm contengono rosso cocciniglia A (E124). Questo colorante può causare

reazioni allergiche.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

3. COME PRENDERE MICTONORM

Prenda sempre Mictonorm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

L’etichetta sulla scatola riporterà la quantità di compresse da prendere e quando. Prenda le compresse

tutti i giorni alla stessa ora. Deglutisca le compresse intere prima dei pasti.

Adulti e anziani: la dose abituale di Mictonorm è di due o tre compresse al giorno.

L’uso di Mictonorm non è raccomandato nei bambini.

Se prende più Mictonorm di quanto deve

Se, per sbaglio, ha preso una dose superiore a quella prescritta, contatti il pronto soccorso più vicino o

informi immediatamente il medico o il farmacista. Ricordi di portare con sé la confezione e le

eventuali compresse rimanenti.

Se dimentica di prendere Mictonorm

Non si preoccupi. Prenda la dose raccomandata non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi

l’ora della dose successiva. Prenda quindi la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose

doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Mictonorm, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Mictonorm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, ma le reazioni allergiche gravi sono molto rare.

I seguenti sintomi sono i primi segni di tali reazioni:

- respiro sibilante improvviso, difficoltà a respirare o capogiro, gonfiore delle palpebre, del viso,

delle labbra o della gola

- desquamazione e formazione di vescicole su pelle, bocca, occhi e genitali

- eruzione cutanea a carico di tutto il corpo

Non prenda più le compresse e contatti immediatamente il medico se, durante il trattamento, nota la

comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

In teoria, è possibile che si verifichi un attacco acuto di glaucoma. In tal caso, il paziente vede anelli

colorati intorno alle luci o avverte un dolore intenso dentro e intorno all’uno o all’altro occhio. Se

dovesse succederle, consulti con urgenza un medico.

Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (che colpiscono più di 1 soggetto su 10)

- bocca asciutta

Effetti indesiderati comuni (che colpiscono fino a 1 soggetto su 10)

- anomalie della vista e difficoltà a mettere a fuoco

- affaticamento

- mal di testa

- dolore di stomaco

- disturbi della digestione

- stipsi

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Effetti indesiderati non comuni (che colpiscono meno di 1 soggetto su 100)

- nausea e vomito

- capogiro

- tremore

- difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)

- vampate

- alterazioni del gusto

- riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza

Effetti indesiderati rari (che colpiscono meno di 1 soggetto su 1.000)

- eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto rari (che colpiscono meno di 1 soggetto su 10.000)

- battito cardiaco irregolare

- irrequietezza e confusione

La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- percezione di cose irreali (allucinazioni)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE MICTONORM

Tenere Mictonorm fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Mictonorm dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo il

termine Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Mictonorm

Il principio attivo è propiverina cloridrato. Ciascuna compressa rivestita contiene 15 mg di propiverina

cloridrato.

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, magnesio stearato, saccarosio, talco,

caolino, calcio carbonato, titanio diossido (E171), gomma arabica, silice colloidale anidra, macrogol

6000, glucosio monoidrato, rosso cocciniglia A (E124 lacca), cera montana.

Descrizione dell’aspetto di Mictonorm e contenuto della confezione

Le compresse rivestite Mictonorm 15 mg sono di colore rosa e rivestite con zucchero.

Sono disponibili in confezioni contenenti 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112 o 300 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Germania

Concessionario per la vendita:

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47- Roma

Produttore responsabile del rilascio lotti

APOGEPHA Arzneimittel GmbH (sede legale Kyffhäuserstraße 27-01309 Dresden - Germania)

(sito produttivo - Dohnaer Straße 205-01257 Dresden - Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Germania: Propinorm 15 mg Überzogene Tabletten

Regno Unito Mictonorm 15 mg Coated Tablets

Portogallo Mictonorm 15 mg Comprimidos Revestidos

Belgio Mictonorm 15 mg Comprimés Enrobés

Lussemburgo Mictonorm 15 mg Comprimés Enrobés

Italia Mictonorm 15 mg Compresse rivestite

Grecia Mictonorm 15 mg Επικαλυμμένα δισκία

Austria Mictonorm 15 mg Überzogene Tabletten

Irlanda Detrunorm 15 mg Coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta: 09/2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

- Mictonorm 30 mg capsule a rilascio modificato

- (Propiverina cloridrato)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Il medicinale che le è stato prescritto si chiama Mictonorm 30 mg capsule a rilascio modificato (detto

Mictonorm in questo foglio illustrativo). Il principio attivo è propiverina cloridrato e gli eccipienti

sono elencati al termine del foglio illustrativo (paragrafo 6, Altre informazioni).

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Mictonorm e a che cosa serve

2. Prima di prendere Mictonorm

3. Come prendere Mictonorm

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Mictonorm

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È MICTONORM E A CHE COSA SERVE

Mictonorm è usato per il trattamento di persone che hanno difficoltà a controllare la propria vescica a

causa di un’iperattività della vescica stessa. Mictonorm contiene il principio attivo propiverina

cloridrato. Questa sostanza impedisce alla vescica di contrarsi e aumenta il volume che può contenere.

Mictonorm è usato nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. E’ una capsula a rilascio

modificato che va presa solo una volta al giorno.

2. PRIMA DI PRENDERE MICTONORM

Non prenda Mictonorm

- se è allergico (ipersensibile) alla propiverina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di

Mictonorm (elencati nel paragrafo 6, Altre informazioni).

Non prenda Mictonorm se soffre di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:

- ostruzione dell’intestino

- ostruzione delle vie di deflusso della vescica (difficoltà a urinare)

- miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare)

- mancato funzionamento dei muscoli che controllano i movimenti dell’intestino (atonia intestinale)

- grave infiammazione dell’intestino (colite ulcerosa) che può causare diarrea contenente sangue e

muco e dolori allo stomaco

- megacolon tossico (una malattia con dilatazione dell’intestino)

- aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolo chiuso non controllato)

- moderata o grave malattia del fegato

- battito cardiaco accelerato e irregolare

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Faccia particolare attenzione con Mictonorm

Prima del trattamento con Mictonorm informi il medico se soffre di:

- danni ai nervi che controllano la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, i movimenti

dell’intestino e della vescica e altre funzioni corporee (neuropatia autonomica)

- gravi malattie dei reni

- malattie moderate o gravi del fegato

- grave insufficienza cardiaca

- ingrandimento della prostata

- bruciore di stomaco e indigestione dovuti al reflusso di succo gastrico in gola (ernia iatale con

esofagite da reflusso)

- battito cardiaco irregolare

- battito cardiaco accelerato

Se soffre di uno qualsiasi di questi disturbi, contatti il medico. Il medico le dirà cosa fare.

Assunzione di Mictonorm con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali

che possono interagire con Mictonorm:

- antidepressivi (ad es. imipramina, clomipramina e amitriptilina),

- sonniferi (ad es. benzodiazepine),

- anticolinergici assunti per bocca o somministrati tramite iniezione (usati abitualmente per il

trattamento di asma, crampi allo stomaco, problemi agli occhi o incontinenza urinaria),

- amantadina (usata per il trattamento dell’influenza)

- neurolettici come promazina, olanzapina, quetiapina (medicinali utilizzati per il trattamento di

disturbi psicotici come schizofrenia o ansietà)

- beta-stimolanti (utilizzati nel trattamento dell’asma)

- isoniazide (medicinale contro la tubercolosi) e

- metoclopramide (usata per il trattamento di nausea e vomito)

Tuttavia, è possibile che lei possa comunque prendere Mictonorm. Il medico deciderà cosa è meglio

per lei.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Mictonorm con cibi e bevande

Le capsule vanno deglutite con o senza cibo o bevande.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Mictonorm se è incinta, se è probabile che resti incinta o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Talvolta, Mictonorm può causare sonnolenza e offuscamento della vista. Non guidi e non utilizzi

macchinari in caso di sonnolenza e offuscamento della vista.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Mictonorm

Mictonorm contiene lattosio (uno zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad

alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

3. COME PRENDERE MICTONORM

Prenda sempre Mictonorm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Prenda la capsula tutti i giorni alla stessa ora. La deglutisca con o senza cibo o bevande. Non frantumi,

né mastichi le capsule.

Adulti e anziani: la dose abituale di Mictonorm è di una capsula al giorno.

L’uso di Mictonorm non è raccomandato nei bambini.

Se prende più Mictonorm di quanto deve

Se, per sbaglio, ha preso una dose superiore a quella prescritta, contatti il pronto soccorso più vicino o

informi immediatamente il medico o il farmacista. Ricordi di portare con sé la confezione e le

eventuali capsule rimanenti.

Se dimentica di prendere Mictonorm

Non si preoccupi. Elimini completamente quella dose. Prenda quindi la dose successiva all’ora giusta.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Mictonorm, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Mictonorm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, ma le reazioni allergiche gravi sono molto rare.

I seguenti sintomi sono i primi segni di tali reazioni:

- comparsa improvvisa di respiro sibilante, difficoltà a respirare o capogiro, gonfiore delle palpebre,

del viso, delle labbra o della gola

- desquamazione e formazione di vescicole su pelle, bocca, occhi e genitali

- eruzione cutanea a carico di tutto il corpo

Non prenda più le capsule e contatti immediatamente il medico se, durante il trattamento, nota la

comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

In teoria, è possibile che si verifichi un attacco acuto di glaucoma. In tal caso, il paziente vede anelli

colorati intorno alle luci o avverte un dolore intenso dentro e intorno all’uno o all’altro occhio. Se

dovesse succederle, consulti con urgenza un medico.

Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune(colpisce più di 1 soggetto su 10)

- bocca asciutta

Comune (colpisce da 1 a 10 soggetti su 100)

- anomalie della vista e difficoltà a mettere a fuoco

- affaticamento

- mal di testa

- dolore di stomaco

- disturbi della digestione

- stipsi

Non comune (colpisce da 1 a 10 soggetti su 1.000)

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

- nausea e vomito

- capogiro

- tremore

- difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)

- vampate

- alterazioni del gusto

- riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza

Raro (colpisce da 1 a 10 soggetti su 10.000)

- eruzione cutanea

Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000)

- battito cardiaco irregolare

- irrequietezza e confusione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- percezione di cose irreali (allucinazioni)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE MICTONORM

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Mictonorm dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul flacone e sulla confezione

dopo il termine Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Blister: non conservare le capsule a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione

originale per proteggere le capsule dall’umidità.

Flaconi: tenere il flacone ben chiuso.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Mictonorm

Il principio attivo è propiverina cloridrato. Ciascuna capsula contiene 30 mg di propiverina cloridrato a

rilascio modificato.

Gli eccipienti sono acido citrico, povidone, lattosio monoidrato, talco, trietil citrato, magnesio stearato,

copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico-metil metacrilato

(1:2), copolimero ammonio metacrilato tipo A, copolimero ammonio metacrilato tipo B, gelatina,

titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172, ferro ossido giallo E172.

Descrizione dell’aspetto di Mictonorm e contenuto della confezione

Le capsule di Mictonorm 30 mg sono di colore arancio e bianco e contengono pellet di colore da

bianco a biancastro.

Sono disponibili in

- astucci contenenti 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 o 280 capsule.

- flaconi contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, o 100 capsule.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il flacone in polietilene con tappo a vite in polipropilene contiene un essiccante a base di gel di silice.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Germania

Concessionario per la vendita:

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47- Roma

Produttore responsabile del rilascio lotti

APOGEPHA Arzneimittel GmbH (sede legale Kyffhäuserstraße 27-01309 Dresden - Germania)

(sito produttivo - Dohnaer Straße 205-01257 Dresden - Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

- Germania: Propinorm Uno ® 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

- Regno Unito: Propinorm ® XL 30 mg Modified-Release Capsules

- Irlanda: Propinorm ® XL 30 mg Modified-Release Capsules

- Austria: Mictonorm ® 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

- Belgio: Mictonorm Uno ® 30 mg Capsule met gereguleerde afgifte

- Repubblica Ceca: Mictonorm Uno ® 30 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

- Grecia: Mictonorm ® Uno 30 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης

- Italia: Mictonorm ® 30 mg Capsule a rilascio modificato

- Lussemburgo: Mictonorm Uno ® 30 mg Gélules à libération modifiée

- Slovacchia: Mictonorm ® XL 30 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

- Slovenia: Mictonorm ® 30 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem

- Portogallo: Mictonorm ® OD 30 mg Cápsula de libertação modificada

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta: 02/2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Advertisement

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Mictonorm 15 mg compresse rivestite

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascuna compressa rivestita contiene 15 mg di propiverina cloridrato, equivalenti a 13,64 mg di

propiverina.

Ciascuna compressa rivestita contiene 63 mg di lattosio monoidrato, 0,6 mg di glucosio

monoidrato, 49 mg di saccarosio e 0,15 mg di rosso cocciniglia A (E 124).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

Compresse di colore rosa, biconvesse, rotonde, con rivestimento in zucchero.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’incontinenza urinaria e/o dell’aumentata frequenza e urgenza

urinaria, che può presentarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva o con iperattività

detrusoriale neurogena (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo spinale, ad es.

paraplegia da sezione trasversa.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Compresse rivestite per somministrazione orale.

Le dosi giornaliere consigliate sono:

Adulti: la dose standard consigliata corrisponde ad una compressa rivestita (= 15 mg di

propiverina cloridrato) due volte al giorno, e può essere aumentata a tre volte al giorno. Alcuni

pazienti possono rispondere già ad un dosaggio di 15 mg/die.

Per il trattamento dell’iperattività detrusoriale neurogena, si consiglia una dose pari ad una

compressa rivestita tre volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 45 mg.

Anziani: generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani (vedere

paragrafo 5.2).

1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Uso nei pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario

modificare la dose. Nel trattamento di questa categoria di pazienti, occorre usare cautela. Nei

pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min ) la dose

massima giornaliera è di 30 mg.

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario modificare la dose ma deve

essere usata cautela.

Non ci sono dati disponibili relativi all’uso in pazienti con compromissione epatica da moderata a

grave e pertanto se ne sconsiglia il trattamento.

Un pasto ricco di grassi aumenta la biodisponibilità della propiverina. Pertanto, la propiverina

deve essere somministrata prima dell’assunzione di cibo, soprattutto nei pazienti con

compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del

CYP3A4 in associazione con il metimazolo

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della Flavina Monossigenasi (FMO),

come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve

iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere progressivamente aumentata ad una dose

maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi

pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2).

Questo medicinale contiene 0,61 mg di glucosio. Pertanto, una dose giornaliera di 2 compresse

rivestite fornisce 1,22 mg di glucosio.

4.3 Controindicazioni

Il farmaco è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno

qualsiasi degli eccipienti, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:

- ostruzione intestinale

- significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria

- miastenia grave

- atonia intestinale

- colite ulcerosa grave

- megacolon tossico

- glaucoma ad angolo chiuso non controllato

- compromissione epatica moderata o grave

- tachiaritmie

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:

- neuropatia autonomica

- compromissione renale

- compromissione epatica.

2 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle malattie seguenti possono

essere esacerbati:

- insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV)

- ipertrofia prostatica

- ernia iatale con esofagite da reflusso

- aritmia cardiaca

- tachicardia

La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con

angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso può

essere aumentato.

Per i farmaci appartenenti a questa classe sono stati riportati casi di induzione o aggravamento di

glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie

renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, così come le malattie organiche della vescica (ad

es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni).

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori FMO, come il metimazolo, in

combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15

mg/die. La dose può essere progressivamente aumentata ad una dose più alta. Tuttavia, è

necessario usare prudenza (vedere paragrafi 4.2, 4.5, 5.2).

I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o

da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il colorante rosso cocciniglia A (E124 lacca) può causare reazioni allergiche.

Per mancanza di dati al riguardo, Mictonorm 15 mg compresse rivestite non deve essere

impiegato nei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

E’ stato osservato un aumento degli effetti della propiverina in seguito alla somministrazione

contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es.

benzodiazepine), anticolinergici, amantadina, neurolettici (ad es. fenotiazine) e agonisti beta-

adrenergici (beta-simpaticomimetici). Una diminuzione degli effetti è stata riscontrata a seguito di

concomitante uso di farmaci colinergici. In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la

pressione sanguigna. L’attività di procinetici quali la metoclopramide può essere invece

diminuita.

Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450

3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione

di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici

inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina può essere

considerata un inibitore debole del citocromo P450 3A4. Non sono ancora stati condotti studi di

farmacocinetica con pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4,

quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es.

eritromicina, claritromicina).

3 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori FMO, come il metimazolo, in

combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15

mg/die. La dose può essere progressivamente aumentata fino ad una dose maggiore. Tuttavia,

deve essere usata cautela (vedere paragrafi 4.2, 5.2).

4.6 Gravidanza e allattamento

In studi condotti sugli animali, sono stati riscontrati ritardi dell’accrescimento scheletrico nella

prole in seguito alla somministrazione orale di alte dosi del farmaco alle femmine gravide. Il

farmaco veniva anche escreto nel latte materno.

La propiverina cloridrato non deve pertanto essere somministrata durante la gravidanza o

l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La propiverina cloridrato può provocare sonnolenza e offuscamento della vista. Ciò può

compromettere la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano attenzione, quali la

guida di veicoli o l’uso di macchinari, o di eseguire lavori rischiosi durante il trattamento con

questo farmaco.

I sedativi possono aumentare la sonnolenza causata dalla propiverina cloridrato.

4.8 Effetti indesiderati

Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi secondo

MedDRA

Molto comune (≥1/10)

- secchezza delle fauci Patologie gastrointestinali

Comune (≥1/100, <1/10)

- anomalie e disturbi dell’accomodazione,

anomalie della vista Patologie dell’occhio

- affaticamento Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

somministrazione

- cefalea Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche

- dolore addominale, dispepsia Patologie gastrointestinali

- stipsi Patologie gastrointestinali

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

- nausea/vomito Patologie gastrointestinali

- capogiro Patologie del sistema nervoso

- tremore Patologie del sistema nervoso

- ritenzione urinaria Patologie renali e urinarie

- vampate Patologie vascolari

- disgeusia Altre patologie degli organi sensoriali

- riduzione della pressione arteriosa con

sonnolenza Patologie vascolari

Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)

- eruzione cutanea dovuta a idiosincrasia

(propiverina cloridrato) o ipersensibilità

(eccipienti, ad es. coloranti) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

4 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Molto raro (<1/10.000, comprese

segnalazioni isolate)

- palpitazioni Patologie cardiache

- irrequietezza, confusione Disturbi psichiatrici

Non nota (la frequenza non può essere

definita sulla base dei dati disponibili)

- allucinazioni Disturbi psichiatrici

Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al

termine della terapia, entro un massimo di 1 - 4 giorni.

In caso di trattamento prolungato devono essere monitorati gli enzimi epatici, perché, raramente,

è possibile la comparsa di un’alterazione reversibile di tali enzimi. Si raccomanda il monitoraggio

della pressione intraoculare nei pazienti a rischio per lo sviluppo di glaucoma.

Particolare attenzione deve essere dedicata al volume urinario residuo in presenza di infezioni del

tratto urinario.

4.9 Sovradosaggio

Un sovradosaggio con propiverina cloridrato antagonista dei recettori muscarinici, può

potenzialmente provocare effetti anticolinergici centrali, ad es. irrequietezza, capogiri, vertigini,

disturbi del linguaggio e della visione, debolezza muscolare. Inoltre, possono comparire grave

secchezza delle mucose, tachicardia e ritenzione urinaria.

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La terapia del sovradosaggio può

comprendere l’induzione del vomito o il lavaggio gastrico con un tubo ben lubrificato

(attenzione: secchezza delle mucose!), seguiti da un trattamento sintomatico e di supporto, come

nel caso di un sovradosaggio da atropina (ad es. fisostigmina), con una dose, negli adulti, di 1,0 –

2,0 mg attraverso iniezione endovenosa lenta (può essere ripetuta, se necessario, fino ad un totale

di 5 mg).

Una ragazza di 14 anni, che aveva ingerito 450 mg di propiverina cloridrato, aveva manifestato

confabulazione. L’adolescente si è ripresa completamente.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: G04B D06

Categoria farmacoterapeutica: spasmolitici, anticolinergici.

Meccanismo di azione

Inibizione dell’afflusso del calcio e modulazione del calcio intracellulare nelle cellule muscolari

lisce della vescica urinaria, con conseguente effetto spasmolitico sulle fibre muscolari.

Inibizione delle connessioni efferenti del nervo pelvico dovuta all’azione anticolinergica.

Effetti farmacodinamici

5 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Nei modelli animali, la propiverina cloridrato provoca una diminuzione dose-dipendente della

pressione intravescicale ed un aumento della capacità vescicale.

L’effetto è dovuto alla somma delle proprietà farmacologiche della propiverina e di tre metaboliti

urinari attivi, come dimostrato in esperimenti condotti con fibre detrusoriali isolate, di origine

umana e animale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche generali del principio attivo

La propiverina è assorbita pressoché completamente nel tratto gastrointestinale e sottoposta ad un

intenso metabolismo di primo passaggio. Gli effetti sulle cellule della muscolatura liscia della

vescica urinaria sono dovuti alla sostanza immodificata e a tre metaboliti attivi, che vengono

rapidamente escreti nelle urine.

Assorbimento

In seguito alla somministrazione orale di Mictonorm 15 mg compresse rivestite, la propiverina è

rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale e raggiunge la massima concentrazione

plasmatica dopo 2,3 ore. La biodisponibilità media assoluta di Mictonorm 15 mg compresse

rivestite è del 40,5% (media aritmetica di AUC

0- ∞ (per os) /AUC

0- ∞ (e.v.))

.

L’assunzione di cibo aumenta la biodisponibilità della propiverina (aumento medio 1,3 volte), ma

non influisce in modo significativo sulle concentrazioni plasmatiche massime della propiverina o

del suo metabolita principale, la propiverina-N-ossido. Questa differenza di biodisponibilità

probabilmente è priva di significato clinico ma può rendersi necessario modificare la dose in

rapporto con l’assunzione di cibo nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o

epatica. Si raccomanda, quindi di assumere regolarmente il farmaco prima dei pasti.

Distribuzione

In seguito alla somministrazione di Mictonorm 15 mg compresse rivestite tre volte al giorno, lo

steady state viene raggiunto dopo quattro – cinque giorni, ad una concentrazione maggiore

rispetto a quanto avviene dopo la somministrazione di una dose singola (C

media = 61 ng/ml). È

stato riportato che, dopo somministrazione endovenosa della propiverina cloridrato a 21 volontari

sani, il volume di distribuzione variava da 125 a 473 l (media 279 l), il che significa che una gran

parte della propiverina disponibile si distribuisce nei compartimenti periferici. Il legame con le

proteine plasmatiche ammonta al 90 - 95% per la sostanza immodificata, e a circa il 60% per il

metabolita principale.

Concentrazioni plasmatiche della propiverina in 16 volontari sani in seguito a somministrazione singola o

ripetuta di Mictonorm 15 mg compresse rivestite (t.i.d. per 6 giorni):

6 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

dose singola dose multipla

Caratteristiche dello steady state della propiverina dopo somministrazione di dosi multiple di Mictonorm

15 mg compresse rivestite (t.i.d. per 6 giorni) a 16 volontari sani:

Intervallo tra le

dosi AUC

0- τ PTF C

media

[h] [ng ⋅ h/ml] CV [%] [%] CV [%] [ng/ml] CV [%]

0 - 8 515 35 57 16 64 36

8 - 16 460 33 70 25 57 33

16 - 24 421 36 52 39 52 36

CV: coefficiente di variazione

PTF: fluttuazione picco-minimo

Metabolismo

La propiverina viene ampiamente metabolizzata dagli enzimi intestinali ed epatici. La via

metabolica principale comporta l’ossidazione del piperidil-N, ed è mediata dal CYP 3A4 e dalle

flavina monossigenasi (FMO) 1 e 3 e conduce alla formazione del composto N-ossido, molto

meno attivo, la cui concentrazione plasmatica supera abbondantemente quella della sostanza

precursore. Nelle urine sono stati identificati quattro metaboliti; due di essi sono

farmacologicamente attivi e possono contribuire all’efficacia terapeutica di Mictonorm 15 mg

compresse rivestite.

In vitro è possibile rilevare una leggera inibizione del CYP 3A4 e del CYP 2D6, che si verifica a

concentrazioni superiori alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche di 10 – 100 volte (vedere

paragrafo 4.5).

Eliminazione

Dopo la somministrazione di una dose orale di 30 mg di 14 C-propiverina cloridrato a volontari

sani, il 60% della radioattività viene rilevato nelle urine e il 21% nelle feci, entro 12 giorni. Meno

dell’1% di una dose somministrata per via orale viene escreta immodificata nelle urine. La

clearance media totale dopo la somministrazione di una dose singola di 30 mg corrisponde a 371

10 20 30 40

8 16 24 32 40 48 56 64 72

time [h] [ng/ml]

20 40 60 80 100

4 8 12 16 20 24

time [h] [ng/ml]

Tempo (h) Tempo (h)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ml/min (191 – 870 ml/min). In tre studi condotti su un totale di 37 volontari sani, l’emivita media

di eliminazione era pari, rispettivamente, a 14,1, 20,1 e 22,1 ore.

Linearità/non linearità

Dopo una somministrazione orale di 10 - 30 mg di propiverina cloridrato, i parametri

farmacocinetici della propiverina e della propiverina-N-ossido sono in rapporto lineare con la

dose. Non vi sono variazioni della farmacocinetica durante lo steady state se paragonate con la

somministrazione di una dose singola.

Caratteristiche nei pazienti

Compromissione renale:

Una grave compromissione renale non altera in modo significativo la disponibilità della

propiverina e del suo metabolita principale, la propiverina-N-ossido, come risulta da uno studio a

dose singola, condotto su 12 pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min. Non si consiglia

alcun aggiustamento della dose, purché la dose giornaliera totale non superi i 30 mg (Mictonorm

15 mg compresse rivestite somministrato b.i.d.). In caso di somministrazione di dosi più alte (cioè

45 mg), si consiglia un accurato aggiustamento della dose, considerando gli effetti anticolinergici

come indice di tollerabilità.

Insufficienza epatica:

In 12 pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata, dovuta a

steatosi epatica, sono stati riscontrati valori farmacocinetici di steady state simili, confrontati a

quelli rilevati in 12 controlli sani. Non sono disponibili dati per la compromissione epatica grave.

Età:

Confrontando le concentrazioni plasmatiche minime durante lo steady state (Mictonorm 15 mg

compresse rivestite t.i.d. per 28 giorni), non si rilevano differenze tra pazienti anziani (60 – 85

anni; media 68 anni) e soggetti giovani sani. Il rapporto tra il composto precursore e il metabolita

rimane invariato nei pazienti anziani indicando che, per quanto riguarda l’eliminazione

complessiva, la conversione metabolica della propiverina nel suo metabolita principale, la

propiverina-N-ossido, non rappresenta un fattore limitante o correlato all’età.

Pazienti con glaucoma:

Mictonorm 15 mg compresse rivestite t.i.d. non aumenta la pressione intraoculare nei pazienti con

glaucoma ad angolo aperto e nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso trattato (sotto

controllo), come dimostrato in due studi controllati con placebo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

In studi condotti con una somministrazione orale a lungo termine in due specie di mammiferi,

l’effetto principale correlato al trattamento era rappresentato da alterazioni epatiche (compreso un

aumento degli enzimi epatici). Queste erano caratterizzate da ipertrofia epatica e degenerazione

grassa del fegato. La degenerazione grassa del fegato era reversibile al termine del trattamento.

In studi condotti sugli animali, sono stati riscontrati ritardi dell’accrescimento scheletrico nella

prole in seguito alla somministrazione orale di alte dosi del farmaco alle femmine gravide.

Durante l’allattamento, la propiverina cloridrato veniva escreta nel latte materno.

8 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non sono stati riscontrati effetti mutageni. Gli studi di carcinogenesi condotti nei topi hanno

dimostrato un aumento dell’incidenza di adenomi e carcinomi epatocellulari negli animali maschi

trattati con alte dosi. Negli studi di carcinogenesi condotti nei ratti sono stati riscontrati adenomi

epatocellulari, adenomi renali e papillomi della vescica urinaria nei ratti maschi trattati con alte

dosi, mentre nelle femmine i polipi dello stroma endometriale erano aumentati con alte dosi. Sia i

tumori riscontrati nei ratti che quelli riscontrati nei topi sono stati considerati specie-specifici e

pertanto clinicamente non rilevanti.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

- Lattosio monoidrato,

- cellulosa in polvere,

- magnesio stearato,

Rivestimento della compressa:

- saccarosio,

- talco,

- caolino,

- calcio carbonato,

- titanio diossido (E171),

- gomma arabica,

- silice colloidale anidra,

- macrogol 6000,

- glucosio monoidrato,

- rosso cocciniglia A (E124 lacca),

- cera montana.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/alluminio sono disponibili in confezioni contenenti 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100,

112 o 300 compresse rivestite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

9 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Germania

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Mictonorm 15 mg compresse rivestite 14 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768013

Mictonorm 15 mg compresse rivestite 20 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768025

Mictonorm 15 mg compresse rivestite 28 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768037

Mictonorm 15 mg compresse rivestite 30 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768049

Mictonorm 15 mg compresse rivestite 50 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768052

Mictonorm 15 mg compresse rivestite 56 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768064

Mictonorm 15 mg compresse rivestite 60 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768076

Mictonorm 15 mg compresse rivestite 100 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768088

Mictonorm 15 mg compresse rivestite 112 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768090

Mictonorm 15 mg compresse rivestite 300 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768102

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’

AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 7 giugno 2010

Data dell’ultimo rinnovo: 27 settembre 2012

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

27 settembre 2012

10 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Mictonorm 30 mg capsule a rilascio modificato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascuna capsula contiene 30 mg di propiverina cloridrato, equivalenti a 27,28 mg di propiverina.

Eccipienti: lattosio monoidrato (5,7 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsula rigida a rilascio modificato

Capsule di colore arancione e bianco di formato 3, contenenti pellet di colore da bianco a

biancastro.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’incontinenza urinaria e/o dell’aumentata frequenza e urgenza

urinaria, che può presentarsi nei pazienti con vescica iperattiva.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Capsule per somministrazione orale.

Le capsule non devono essere frantumate, né masticate.

Le dosi giornaliere raccomandate sono:

Adulti: la dose standard raccomandata corrisponde ad una capsula (= 30 mg di propiverina

cloridrato) una volta al giorno.

Anziani: generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani (vedere

paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati questo prodotto non deve essere usato nei

bambini.

E’ necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente i pazienti per eventuali

effetti indesiderati nelle seguenti condizioni (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2).

Uso nei pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario

modificare la dose (vedere paragrafo 5.2).

11 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario modificare la dose ma deve

essere usata cautela. Il trattamento non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica

da moderata a grave poiché non vi sono dati disponibili.(vedere paragrafo 5.2).

Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del

CYP3A4 in associazione con il metimazolo

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della Flavina Monossigenasi (FMO),

come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve

iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere titolata ad una dose maggiore . Tuttavia, è

necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali

effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2).

Non vi sono effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla farmacocinetica della propiverina (vedere

paragrafo 5.2). Pertanto, non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all’assunzione di

propiverina in relazione al cibo.

4.3 Controindicazioni

Il farmaco è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità nota al principio

attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:

- ostruzione intestinale

- significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria

- miastenia grave

- atonia intestinale

- colite ulcerosa grave

- megacolon tossico

- glaucoma ad angolo chiuso non controllato

- compromissione epatica moderata o grave

- tachiaritmie

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:

- neuropatia autonomica

- grave compromissione renale

In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle seguenti malattie possono

essere esacerbati:

- insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV)

- ipertrofia prostatica

- ernia iatale con esofagite da reflusso

- aritmia cardiaca

- tachicardia

La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con

angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso può

essere aumentato. Per i farmaci appartenenti a questa classe sono stati segnalati casi di induzione

o aggravamento di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

12 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie

renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, così come le malattie organiche della vescica (ad

es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni).

Questo prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di

intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio

non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

E’ stato osservato un aumento degli effetti della propiverina in seguito alla somministrazione

contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es.

benzodiazepine), anticolinergici (se somministrati per via sistemica), amantadina, neurolettici (ad

es. fenotiazine) e agonisti beta-adrenergici (beta-simpaticomimetici). Una diminuzione degli

effetti è stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici. In pazienti trattati

con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna. L’attività di procinetici quali la

metoclopramide può essere invece diminuita.

Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450

3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione

di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici

inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina può essere

considerata un inibitore debole del citocromo P450 3A4. Non sono ancora stati condotti studi di

farmacocinetica con pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4,

quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es.

eritromicina, claritromicina).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull’uso della propiverina cloridrato in donne in gravidanza. Gli studi

sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I rischi potenziali

per l’uomo non sono noti.

Il farmaco viene escreto nel latte dei mammiferi.

La propiverina cloridrato non deve essere somministrata durante la gravidanza né a donne che

allattano.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La propiverina cloridrato può provocare sonnolenza e offuscamento della vista. Ciò può

compromettere la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano attenzione, quali la

guida di veicoli o l’uso di macchine, o di eseguire lavori rischiosi durante il trattamento con

questo farmaco.

I sedativi possono aumentare la sonnolenza causata dalla propiverina cloridrato.

4.8 Effetti indesiderati

Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in

ordine di frequenza in base alla seguente convenzione:

13 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente

di gravità.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: irrequietezza, confusione

Non nota: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa

Non comune: tremore, capogiro, disgeusia

Patologie dell’occhio

Comune: anomalie dell’accomodazione, disturbi dell’accomodazione ed anomalie

della vista

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni

Patologie vascolari

Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate

Patologie gastrointestinali

Molto comune: secchezza delle fauci

Comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia

Non comune: nausea/vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea dovuta a idiosincrasia (propiverina cloridrato) o

ipersensibilità (eccipienti)

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al

termine della terapia, entro un massimo di 1 - 4 giorni.

Nel corso di terapia a lungo termine devono essere monitorati gli enzimi epatici, perché,

raramente, è possibile la comparsa di un’alterazione reversibile di tali enzimi. Si raccomanda il

monitoraggio della pressione intraoculare nei pazienti a rischio di sviluppo di glaucoma.

Deve essere prestata particolare attenzione al volume urinario residuo in presenza di infezioni del

tratto urinario.

14 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4.9 Sovradosaggio

Un sovradosaggio con propiverina cloridrato antagonista dei recettori muscarinici, può

potenzialmente provocare effetti anticolinergici centrali, ad es. irrequietezza, capogiri, vertigini,

disturbi del linguaggio e della visione, debolezza muscolare. Inoltre, possono comparire grave

secchezza delle mucose, tachicardia e ritenzione urinaria.

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La terapia del sovradosaggio può

comprendere l’induzione del vomito o il lavaggio gastrico con un tubo ben lubrificato

(attenzione: secchezza delle mucose!), seguiti da un trattamento sintomatico e di supporto, come

nel caso di un sovradosaggio da atropina (ad es. fisostigmina), con una dose, negli adulti, di 1,0 –

2,0 mg attraverso iniezione endovenosa lenta (può essere ripetuta, se necessario, fino ad un totale

di 5 mg).

Una ragazza di 14 anni, che aveva ingerito 450 mg di propiverina cloridrato, aveva manifestato

confabulazione. L’adolescente si è ripresa completamente.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: G04B D06

Categoria farmacoterapeutica: antispastici urinari.

Meccanismo di azione

Inibizione dell’afflusso del calcio e modulazione del calcio intracellulare nelle cellule muscolari

lisce della vescica urinaria, con conseguente effetto spasmolitico sulle fibre muscolari.

Inibizione delle connessioni efferenti del nervo pelvico dovuta all’azione anticolinergica.

Effetti farmacodinamici

Nei modelli animali, la propiverina cloridrato provoca una diminuzione dose-dipendente della

pressione intravescicale ed un aumento della capacità vescicale.

L’effetto è dovuto alla somma delle proprietà farmacologiche della propiverina e di tre metaboliti

urinari attivi, come dimostrato in esperimenti condotti con fibre detrusoriali isolate, di origine

umana e animale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche generali del principio attivo

La propiverina è assorbita pressoché completamente nel tratto gastrointestinale e sottoposta ad un

intenso metabolismo di primo passaggio. Gli effetti sulle cellule della muscolatura liscia della

vescica urinaria sono dovuti alla sostanza immodificata e a tre metaboliti attivi, che vengono

rapidamente escreti nelle urine.

Assorbimento

In seguito alla somministrazione orale di Mictonorm 30 mg capsule, la propiverina è assorbita nel

tratto gastrointestinale e raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 9,9 ore. La

biodisponibilità media assoluta di Mictonorm 30 mg capsule è di 60,8±17,3% (media aritmetica ±

DS di AUC

0- ∞ (per os) /AUC

0- ∞ (e.v.))

.

L’assunzione di cibo non influisce sulla farmacocinetica della propiverina.

15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La biodisponibilità della propiverina dopo il pasto è risultata essere del 99% rispetto alla

somministrazione a digiuno.

La somministrazione della capsula a rilascio prolungato porta a C

max medie di propiverina di circa

70 ng/ml, raggiunte entro 9,5 ore dalla somministrazione.

I valori di C

max del metabolita principale, la propiverina-N-ossido, sono risultati leggermente

aumentati dall’assunzione di cibo (f=1,26), mentre l’esposizione è rimasta invariata.

Per tutti i parametri farmacocinetici la propiverina-N-ossido ha mostrato intervalli di confidenza

al 90% entro i limiti di accettabilità.

Non è richiesto un aggiustamento della dose in relazione all’assunzione di cibo.

Distribuzione

In seguito alla somministrazione di Mictonorm 30 mg capsule, lo steady state viene raggiunto

dopo quattro – cinque giorni, ad una concentrazione maggiore rispetto a quanto avviene dopo la

somministrazione di una dose singola (C

media = 71 ng/ml). È stato riportato che, dopo

somministrazione endovenosa della propiverina cloridrato a 21 volontari sani, il volume di

distribuzione variava da 125 a 473 l (media 279 l), il che significa che una gran parte della

propiverina disponibile si distribuisce nei compartimenti periferici. Il legame con le proteine

plasmatiche ammonta al 90 - 95% per la sostanza immodificata, e a circa il 60% per il metabolita

principale.

Caratteristiche farmacocinetiche (media geometrica ± DS, intervallo) della propiverina in 10 volontari sani in seguito

a somministrazione singola di Mictonorm 30 mg capsule a rilascio modificato e Mictonorm 45 mg capsule a rilascio

modificato

Dose [mg] 30 45

AUC

0-∞ [ng ⋅ h/ml] 1378

(903, 2104) 1909

(1002, 3639)

C

max [ng/ml] 60,6

(41,5; 88,6) 80,0

(41,8; 152,1)

t

1/2 [h] 14,2

(10,8; 18,6) 16,3

(13,9; 19,2)

t

max [h] 9,9

± 2,4 9,9

± 2,4

16 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Concentrazioni plasmatiche di propiverina in 10 volontari sani dopo somministrazione di una singola dose di

Mictonorm 30 mg capsule a rilascio modificato e di propiverina cloridrato capsule a rilascio modificato da 45 mg

Parametri della propiverina allo stato stazionario dopo somministrazione di dosi multiple di propiverina cloridrato 45

mg capsule a rilascio modificato una volta al giorno per 7 giorni a 24 volontari sani

media geometrica intervallo o ±DS

AUC

0-24h

[ng ⋅ h/ml] 1711 1079, 2713

PTF [%] 109,4 81,2, 147,5

C

med [ng/ml] 71 45,0, 113,0

C

max [ng/ml] 105 71, 155

C

min [ng/ml] 29 20, 42

t

1/2 [h] 20,4 12,8, 32,3

t

max [h] 7,3 ± 2,5

PTF (peak-trough fluctuation) = fluttuazione minimo-massimo

8 16 24 32 40 48 56 64 72 0 20 40 60 80

45 mg

30 mg

time [h] C [ n g /m l]

Tempo [h]

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Concentrazioni plasmatiche di propiverina al giorno 7 e livelli minimi durante il trattamento, dopo somministrazione

di dosi multiple di propiverina cloridrato capsule a rilascio modificato da 45 mg a 24 volontari sani una volta al

giorno per 7 giorni

Metabolismo

La propiverina viene ampiamente metabolizzata dagli enzimi intestinali ed epatici. La via

metabolica principale comporta l’ossidazione del piperidil-N ed è mediata dal CYP 3A4 e dalle

flavina monossigenasi (FMO) 1 e 3 e conduce alla formazione del composto N-ossido, molto

meno attivo, la cui concentrazione plasmatica supera abbondantemente quella della sostanza

originaria. Nelle urine sono stati identificati quattro metaboliti; tre di essi sono

farmacologicamente attivi e possono contribuire all’efficacia terapeutica.

In vitro è possibile rilevare una leggera inibizione del CYP 3A4 e del CYP 2D6, che si verifica a

concentrazioni superiori alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche di 10 – 100 volte (vedere

paragrafo 4.5).

Eliminazione

Dopo la somministrazione di una dose orale di 30 mg di 14 C-propiverina cloridrato a volontari

sani, il 60% della radioattività viene rilevato nelle urine e il 21% nelle feci, entro 12 giorni. Meno

dell’1% di una dose somministrata per via orale viene escreta immodificata nelle urine. La

clearance media totale dopo la somministrazione di una dose singola di 30 mg corrisponde a 371

ml/min (191 – 870 ml/min).

Linearità/non linearità

Dopo una somministrazione orale di 10-45 mg di propiverina cloridrato, i parametri

farmacocinetici della propiverina sono in rapporto lineare con la dose.

-72 -24 0 20 40 60 80 100

10 20 30 trough levels

time [h] C [ n g /m l]

livelli minimi

Tempo [h]

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Correlazione tra la dose orale di propiverina a rilascio prolungato e l’AUC

0-∞ corrispondente:

Correlazione tra la dose orale di propiverina a rilascio prolungato e la C

max corrispondente

Caratteristiche nei pazienti

Compromissione renale:

Una grave compromissione renale non altera in modo significativo la cinetica della propiverina e

del suo metabolita principale, la propiverina-N-ossido, come risulta da uno studio a dose singola,

condotto su 12 pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min. Non si raccomanda alcun

aggiustamento della dose.

Insufficienza epatica:

In 12 pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata, dovuta a

steatosi epatica, sono stati riscontrati valori farmacocinetici di steady state simili, confrontati a

quelli rilevati in 12 controlli sani. Non sono disponibili dati per la compromissione epatica grave.

Età:

Confrontando le concentrazioni plasmatiche minime durante lo steady state, non si rilevano

differenze tra pazienti anziani (60 – 85 anni; media 68 anni) e soggetti giovani sani. Il rapporto tra

il composto precursore e il metabolita rimane invariato nei pazienti anziani indicando che, per

quanto riguarda l’eliminazione complessiva, la conversione metabolica della propiverina nel suo

metabolita principale, la propiverina-N-ossido, non rappresenta un fattore limitante o correlato

all’età. Dal momento che, in uno studio conforme alle norme GCP, la bioequivalenza è stata

dimostrata per Mictonorm 15 mg Compresse rivestite t.i.d. e propiverina cloridrato capsule a

10 20 30 40 0 500 1000 1500 2000

dose [mg] A U C 0- [ (n g *h )/ m l]

r = 0.9961

b = 42.8

a = 27.4

10 20 30 40 0 25 50 75

dose [mg] c m a x [ n g /m l]

r = 0.9938

b = 1.72

r =0,9961

b = 42,8

a = 27,4

r = 0,9938

b = 1,72

a = 4,58

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

rilascio modificato da 45 mg s.i.d., la medesima conclusione può essere tratta per Mictonorm 30

mg capsule.

Pazienti con glaucoma:

Il trattamento con Mictonorm 30 mg capsule non induce aumento della pressione intraoculare nei

pazienti con glaucoma ad angolo aperto e nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso trattato

(sotto controllo). Ciò è stato dimostrato in due studi controllati con placebo con l’uso di

Mictonorm 15 mg compresse rivestite somministrate tre volte al giorno per 7 giorni.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

In studi condotti con una somministrazione orale a lungo termine in due specie di mammiferi,

l’effetto principale correlato al trattamento era rappresentato da alterazioni epatiche (compreso un

aumento degli enzimi epatici). Queste erano caratterizzate da ipertrofia epatica e degenerazione

grassa del fegato. La degenerazione grassa del fegato era reversibile al termine del trattamento.

In studi condotti sugli animali, sono stati riscontrati ritardi dell’accrescimento scheletrico nella

prole in seguito alla somministrazione orale di alte dosi del farmaco alle femmine gravide.

Durante l’allattamento, la propiverina cloridrato veniva escreta nel latte materno.

Non sono stati riscontrati effetti mutageni. Gli studi di carcinogenesi condotti nei topi hanno

dimostrato un aumento dell’incidenza di adenomi e carcinomi epatocellulari negli animali maschi

trattati con alte dosi. Negli studi di carcinogenesi condotti nei ratti sono stati riscontrati adenomi

epatocellulari, adenomi renali e papillomi della vescica urinaria nei ratti maschi trattati con alte

dosi, mentre nelle femmine i polipi dello stroma endometriale erano aumentati con alte dosi. Sia i

tumori riscontrati nei ratti che quelli riscontrati nei topi sono stati considerati specie-specifici e

pertanto clinicamente non rilevanti.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Pellet

Acido citrico,

povidone,

lattosio monoidrato,

talco,

trietil citrato,

magnesio stearato,

copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1),

copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2),

copolimero ammonio metacrilato tipo A,

copolimero ammonio metacrilato tipo B.

Capsula:

Gelatina,

titanio diossido E171,

ferro ossido rosso E172,

ferro ossido giallo E172.

20 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Blister:

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Flacone:

Tenere il flacone ben chiuso.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/PVDC e alluminio in confezioni contenenti 14,20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98,

100, 112 o 280 capsule.

Flaconi in polietilene, da 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 o 100 capsule, con tappo a vite

di polipropilene, contenente un essiccante a base di gel di silice.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Germania

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

AIC n. 037768114 - "30 mg capsule a rilascio modificato”14 capsule in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037768126- "30 mg capsule a rilascio modificato”20 capsule in blister PVC/ PVDC/AL

AIC n. 037768138 - "30 mg capsule a rilascio modificato”28 capsule in blister PVC/ PVDC/AL

AIC n. 037768140 - "30 mg capsule a rilascio modificato”30 capsule in blister PVC/ PVDC/AL

AIC n. 037768153 - "30 mg capsule a rilascio modificato”49 capsule in blister PVC/ PVDC/AL

AIC n. 037768165 - "30 mg capsule a rilascio modificato”56 capsule in blister PVC /PVDC/AL

AIC n. 037768177 - "30 mg capsule a rilascio modificato”50 capsule in blister PVC /PVDC/AL

AIC n. 037768189 - "30 mg capsule a rilascio modificato”60 capsule in blister PVC/ PVDC/AL

AIC n. 037768191 - "30 mg capsule a rilascio modificato”84 capsule in blister PVC/ PVDC/AL

21 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

AIC n. 037768203 - "30 mg capsule a rilascio modificato”98 capsule in blister PVC /PVDC/AL

AIC n. 037768215 - "30 mg capsule a rilascio modificato”100 capsule in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037768227 - "30 mg capsule a rilascio modificato”112 capsule in blister PVC /PVDC/AL

AIC n. 037768355 - "30 mg capsule a rilascio modificato”280 capsule in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037768239 - "30 mg capsule a rilascio modificato”10 capsule in flacone PE

AIC n. 037768241 - "30 mg capsule a rilascio modificato”14 capsule in flacone PE

AIC n. 037768254 - "30 mg capsule a rilascio modificato”20 capsule in flacone PE

AIC n. 037768266 - "30 mg capsule a rilascio modificato”28 capsule in flacone PE

AIC n. 037768278 - "30 mg capsule a rilascio modificato”30 capsule in flacone PE

AIC n. 037768280 - "30 mg capsule a rilascio modificato”49 capsule in flacone PE

AIC n. 037768292 - "30 mg capsule a rilascio modificato”50 capsule in flacone PE

AIC n. 037768304 - "30 mg capsule a rilascio modificato”56 capsule in flacone PE

AIC n. 037768316 - "30 mg capsule a rilascio modificato”60 capsule in flacone PE

AIC n. 037768328 - "30 mg capsule a rilascio modificato”84 capsule in flacone PE

AIC n. 037768330 - "30 mg capsule a rilascio modificato”98 capsule in flacone PE

AIC n. 037768342 - "30 mg capsule a rilascio modificato”100 capsule in flacone PE

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’

AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 09 febbraio 2012

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

22 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

Non ci sono notizie relative a questo prodotto.

con lo stesso principio attivo

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