FARGANESSE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Prometazina

Commercializzato da:

ANSERIS FARMA SRL

Codice ATC:

R06AD02

INN (Nome Internazionale):

Promethazine

Confezione:

"25 MG COMPRESSE RIVESTITE" 20 COMPRESSE; "50 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE; 1 FLAC. SCIROPPO 0,1% 125 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Prometazina

Dettagli prodotto:

026964039 - 50 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE - Autorizzato; 026964015 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 026964027 - 1 FLAC. SCIROPPO 0,1% 125 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

2
FARGANESSE
50
MG/2 ML
SOLUZIONE INIETTABILE
PROMETAZI
NA
C
OMPOSIZION
E
Ogni
fiala
contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: prometazina cloridrato
56,40
mg pari a base
50
mg.
ECCIPIENTI: potassio
metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato, acqua
p.p.i. q.b. a 2 mi, acido citrico q.b. a
pH
5,6-5,7.
FORMA
FARMACEUTICA
E
CONTENUTO
Soluzione
iniettabile:
5
fiale da 50 mg/2 ml
USO
INTRAMUSCOLARE
ED
ENDOVENOSO
CATEGORIA
FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminico
per
uso
sistemico
TITOLARE
DI
AIC
ANSERIS FARMA SRL – Piazza Duca D’Aosta 10 – 20144 Milano
PRODUTTORE
E
CONTROLLORE
FINALE
Prodotto, confezionato e controllato da Actavis Italy S.p.A. -Via
Pasteur 10,
20014, Nerviano (MI)
INDICAZIONI
TERAPEUTICHE
Trattamento
sintomat
i
c
o
nella
fase
acuta,
degli
stati
allergici
a
carico
dell'apparato
respiratorio
delle mucose e della
cute - Reazioni allergiche da
farmaci e da trasfusioni di sangue
o
emoderivati - Reazioni
anafilattiche - Come
sedativo ipnotico e
per
le
turbe
emotive
di
lieve
entità-
Premedicazione
anestetica e per la
preparazione
di cocktails
litici.
CONT
ROINDICAZION
I
Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilità nota verso la
prometazina e
verso altri antistaminici di
analoga
struttura
chimica.
Il
prodotto
è
inoltre
controindicato nei prematuri, nei neonati, durante l'allattamento, nei
pazienti in
trattamento con inibitori delle
monoamino
ossidasi (IMAO), in corso di terapia
nelle affezioni delle basse vie
respiratorie. compresa l'asma bronchiale.
Per i suoi effetti a
n
ticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia
prostatica,
nell'ostruzione
del
collo
vescica
l
e
,
nelle
stenosi
pilorica
e
duodenale o di altri tratti
dell'apparato
gastroenterico ed
urogenitale.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da p

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ
FARGANESSE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: prometazina cloridrato 28 mg pari a base 25 mg.
1 fiala di soluzione iniettabile contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: prometazina cloridrato 56,4 mg, pari a base 50 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite
USO ORALE
Soluzione iniettabile
USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico degli stati allergici a carico dell'apparato
respiratorio, delle
mucose e della cute. Reazioni allergiche da farmaci e da trasfusioni
di sangue o
emoderivati. Pruriti diffusi. Reazioni anafilattiche. Punture
d'insetti. Come sedativo
ipnotico e per le turbe emotive di lieve entità.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti - Via orale: 1-4 compresse nelle 24 ore, ripartiti in più
somministrazioni ai pasti.
Somministrare alla sera la dose più alta.
Adulti - Via parenterale: generalmente 25-50 mg (1-2 mi) per iniezione
intramuscolare
profonda o in caso di urgenza le stesse dosi per iniezione endovenosa
lenta (diluire 1
mi di Farganesse in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili).
Non sì deve superare la dose di 100 mg per via parenterale.
Bambini - Via parenterale: l'uso nei bambini, in particolare in quelli
tra 6 mesi e i 2
anni di età, va limitato a trattamenti occasionali o in situazioni
dì emergenza ed
effettuato sotto il diretto controllo del medico.
Da 6 mesi a 1 anno: 2,5 - 5 mg al giorno, per via i.m. profonda.
Da 1 anno a 5 anni; 5- 7,5 mg al giorno, per via i.m. profonda.
Da 5 a 10 anni; 7,5-12,5 mg al giorno, per via i.m. profonda,
Per ottenere un effetto ipnotico sedativo è sufficiente una dose
serale di 2,5-5 mg.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal
medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi
sopraindicati.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilità nota verso la
prome