Fampyra

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Fampridine

Commercializzato da:

Biogen Netherlands B.V. 

Codice ATC:

N07XX07

INN (Nome Internazionale):

fampridine

Gruppo terapeutico:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Area terapeutica:

Szklerózis multiplex

Indicazioni terapeutiche:

A Fampyra javallott a gyaloglás javítása érdekében, felnőtt betegeknél, akiknél többszeri szklerózis jár gyengeséges rokkantsággal (Expanded Disability Status Scale 4-7).

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2011-07-20

Foglio illustrativo

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FAMPYRA
10 MG RETARD TABLETTA
fampridin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fampyra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fampyra szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fampyra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fampyra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAMPYRA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fampyra hatóanyaga a fampridin, amely az úgynevezett
káliumcsatorna-blokkoló gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy fejtik ki hatásukat,
hogy meggátolják azt, hogy a kálium
kijusson az SM miatt károsodott sejtekből. Ez a gyógyszer
valószínűleg úgy hat, hogy lehetővé teszi,
hogy az idegroston úgy haladjanak végig a jelek, mintha az idegrost
nem károsodott volna, és így
javulhat az Ön járása.
A Fampyra egy olyan gyógyszer, amelyet a járás javítására
használnak a szklerózis multiplex-szel
(SM) összefüggő járászavarban szenvedő felnőtt (legalább 18
éves) betegek esetében.
Szklerózis multiplex-ben gyulladás pusztítja az idegek körül
levő védőhüvelyt, ami
i

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fampyra 10 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg fampridint tartalmaz retard tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Törtfehér színű, ovális alakú, lekerekített élű, mindkét
oldalon domború felületű 13 × 8 mm-es méretű,
egyik oldalán A10 mélynyomással ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fampyra a járásképesség csökkenésével társuló (EDSS –
Kurtzke-féle skála 4–7)
sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek
járóképességének javítására javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A fampridinnel történő kezelés az SM kezelésében jártas orvosok
rendelvényéhez és felügyeletéhez
kötött.
Adagolás
A készítmény javasolt dózisa naponta kétszer egy 10 mg-os
tabletta, 12 órás időközzel bevéve (egy
tabletta reggel és egy este). A fampridin nem adható a javasoltnál
nagyobb gyakorisággal vagy
nagyobb dózisban (lásd 4.4 pont). A tablettákat nem ajánlott
étkezéssel egy időben bevenni (lásd
5.2 pont).
_Kihagyott dózis _
A készítmény szokásos adagolási rendjét mindig be kell tartani.
Ha kimarad egy dózis, nem szabad
kétszeres dózist bevenni.
A Fampyra-kezelés elkezdése és értékelése
_ _
•
Első alkalommal 2–4 hét időtartamú kezelést kell rendelni,
mivel a kedvező klinikai hatások
általában már a Fampyra szedésének megkezdése utáni 2–4
héten belül észlelhetők.
•
A javulás értékelésére 2–4 héten belül járásképesség
felmérést kell végezni, pl. a
”25 lábnyi (7,62 méternyi) távolság megtétele időre” (T25FW
–
_Timed 25-Foot Walk_
) teszttel
vagy a „12 elemű skála a járás vizsgálatához sclerosis
multiplexben” (MSWS-12 –
_Multiple _
_Sclerosis Walking Scale_
) alapján. Ha nem figyelhető meg javulás, a kezelést abba kell
hagyni.
•
A gyógyszer szedését abba kell hagyni, ha a be