Fampyra 10 mg Retardtabletten

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fampridinum

Commercializzato da:

Biogen Switzerland AG

Codice ATC:

N07XX07

INN (Nome Internazionale):

fampridinum

Forma farmaceutica:

Retardtabletten

Composizione:

fampridinum 10 mg, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, titanii dioxidum, pro compresso obducto.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Multiple Sklerose

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-08-22

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Fampyra™
Biogen Switzerland AG
Che cos'è Fampyra e quando si usa?
Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei
pazienti adulti affetti da sclerosi
multipla con disabilità della deambulazione.
Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla
classe di farmaci definita bloccanti
dei canali del potassio. Questi medicamenti agiscono bloccando la
perdita di potassio che si verifica tra
l'altro nelle cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla
(SM). Si ritiene che questo medicamento
agisca normalizzando il passaggio dei segnali lungo il nervo e
migliorando di conseguenza la capacità di
deambulazione ridotta dalla SM.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Fampyra?
Fampyra non deve essere assunto
·se è allergico (ipersensibile) alla fampridina o a uno degli altri
componenti di questo medicamento;
·se ha o ha già avuto in passato crisi epilettiche (definite anche
attacchi o convulsioni);
·se ha problemi renali (disturbi della funzionalità renale);
·se sta prendendo un medicamento contenente il principio attivo
cimetidina;
·se assume altri medicamenti contenenti fampridina; in tal caso il
rischio di effetti indesiderati gravi
potrebbe aumentare;
·da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L'uso e la
sicurezza di Fampyra nei bambini e negli
adolescenti finora non sono stati esaminati.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Fampyra?
Fampyra non deve essere assunto in dosi più elevate di quelle
raccomandate (1 compressa a rilascio
prolungato a distanza di 12 ore), altrimenti aumenta il rischio di
effetti indesiderati, come per esempio le
crisi ep

Scheda tecnica

Fampyra™
Biogen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Fampridina.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: Ipromellosa, cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, magnesio
stearato.
Rivestimento della compressa: Ipromellosa, biossido di titanio (E171),
macrogol 400.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa a rilascio prolungato da 10 mg di fampridina
Compressa biancastra, ovale, biconvessa di 13 x 8 mm, rivestita con
film, con bordo piatto e
contrassegnata dalla scritta A10 incisa su un lato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Fampyra è un medicamento utilizzato per migliorare la deambulazione
in persone adulte affette da
sclerosi multipla (SM) con disabilità della deambulazione (EDSS
4,0–7,0).
Posologia/Impiego
Fampyra è un medicamento soggetto a prescrizione medica la cui
somministrazione deve essere iniziata
e sorvegliata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi
multipla.
Posologia abituale
La dose raccomandata è di una compressa a rilascio prolungato da 10
mg, due volte al giorno, a distanza
di 12 ore (una compressa a rilascio prolungato al mattino e una alla
sera). Fampyra non deve essere
somministrato con una frequenza maggiore o in dosi più elevate di
quelle raccomandate (vedere
«Avvertenze e misure precauzionali»). Le compresse a rilascio
prolungato devono essere assunte a
digiuno (vedere «Farmacocinetica»).
Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra
·La prescrizione iniziale deve essere limitata a un periodo da due a
quattro settimane di trattamento,
perché in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati
entro un periodo da due a quattro
settimane dall'inizio del trattamento con Fampyra.
·Per valutare il miglioramento dopo due-quattro settimane è
raccomandata una valutazione della capacità
di deambulazione, p. es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot
Walk) o la Scala di
deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (Twelve Item Multiple
Sclerosis Walking Scale,
MSWS-12). Se non si osserva alcun m