Nazione: Austria
Lingua: tedesco
Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EZETIMIB; SIMVASTATIN
G.L. Pharma GmbH
C10BA02
EZETIMIBE; SIMVASTATIN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-08-30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EZESIM 10 MG/10 MG-TABLETTEN Wirkstoffe: Ezetimib/Simvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ezesim und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezesim beachten? 3. Wie ist Ezesim einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ezesim aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EZESIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ezesim enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezesim ist ein Arzneimittel, das dazu verwendet wird die Blutwerte von Gesamtcholesterin und „schlechtem“ Cholesterin (LDL- Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, zu senken. Zusätzlich erhöht Ezesim die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Ezesim senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen. Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Verdauungstrakt. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin. LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Arterien an Leggi il documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ezesim 10 mg/10 mg-Tabletten Ezesim 10 mg/20 mg-Tabletten Ezesim 10 mg/40 mg-Tabletten Ezesim 10 mg/80 mg-Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 51,631 mg Lactose-Monohydrat und 0,0118 mg Natrium. Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 113,262 mg Lactose-Monohydrat und 0,0236 mg Natrium. Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 236,524 mg Lactose-Monohydrat und 0,0472 mg Natrium. Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 483,048 mg Lactose-Monohydrat und 0,0944 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette _Ezesim 10 mg/10 mg-Tabletten_ Blassbraune, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck „511” auf einer Seite. _Ezesim 10 mg/20 mg-Tabletten_ Blassbraune, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck „512” auf einer Seite. _Ezesim 10 mg/40 mg-Tabletten_ Blassbraune, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck „513” auf einer Seite. _Ezesim 10 mg/80 mg-Tabletten_ Blassbraune, gesprenkelte, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck „515” auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention kardiovaskulärer Ereignisse Ezetimib/Simvastatin wird verwendet zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankeit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig davon, ob eine Vorbehandlung mit einem Statin stattfand. Hypercholesterinämie Die Wirkstoffkombination Ezetimib/Simvastatin ist begleitend zu einer Diät bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie angezeigt, für die eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist: - Patienten, bei denen e Leggi il documento completo