Extraneal Clear-Flex 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

ikodekstrin; kalcijev klorid; kalcijev klorid; magnezijev klorid; natrijev (S)-laktat; natrijev klorid

Commercializzato da:

BAXTER d.o.o.

Codice ATC:

B05DA

INN (Nome Internazionale):

ikodekstrin; kalcijev klorid; kalcijev klorid; magnezijev klorid; natrijev (S)-laktat; natrijev klorid

Forma farmaceutica:

raztopina za peritonealno dializo

Composizione:

ikodekstrin 75 g / 1000 ml  kalcijev klorid0,257 g / 1000 ml  kalcijev klorid0,257 g / 1000 ml  magnezijev klorid0,051 g / 1000 ml  natrijev (S)-laktat4,5 g / 1000 ml  natrijev klorid5,4 g / 1000 ml; kalcijev klorid 0,257 g / 1000 ml  kalcijev klorid0,257 g / 1000 ml  magnezijev klorid0,051 g / 1000 ml  natrijev (S)-laktat4,5 g / 1000 ml  natrijev klorid5,4 g / 1000 ml; kalcijev klorid 0,257 g / 1000 ml  magnezijev klorid0,051 g / 1000 ml  natrijev (S)-laktat4,5 g / 1000 ml  natrijev klorid5,4 g / 1000 ml; magnezijev klorid 0,051 g / 1000 ml  natrijev (S)-laktat4,5 g / 1000 ml  natrijev klorid5,4 g / 1000 ml; natrijev (S)-laktat 4,5 g / 1000 ml  natrijev klorid5,4 g / 1000 ml; natrijev klorid 5,4 g / 1000 ml

Via di somministrazione:

Intraperitonealna uporaba

Confezione:

1 vreča

Tipo di ricetta:

H/Rp

Gruppo terapeutico:

Izotonične raztopine

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 1 enojno vrečo z 2500 ml raztopine in luer konektorjem; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2017-05-22

Foglio illustrativo

JAZMP – II/002, II/003 – 09.03.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
EXTRANEAL CLEAR-FLEX 75 MG/ML IKODEKSTRINA RAZTOPINA ZA PERITONEALNO
DIALIZO
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Extraneal Clear-Flex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Extraneal
Clear-Flex
3.
Kako uporabljati zdravilo Extraneal Clear-Flex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Extraneal Clear-Flex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EXTRANEAL CLEAR-FLEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_ _
Zdravilo Extraneal Clear-Flex je raztopina za peritonealno dializo.
Peritonealna votlina je votlina v
abdomnu (trebuhu), ki se nahaja med kožo in peritonejem. Peritonej je
ovojnica, ki prekriva notranje
organe, na primer črevesje in jetra. Zdravilo Extraneal Clear-Flex
raztopino vtočimo v peritonealno
votlino, kjer potem odstranjuje vodo in odpadne produkte iz krvi,
poleg tega pa ureja tudi nenormalne
koncentracije različnih krvnih sestavin.
Zdravilo Extraneal Clear-Flex vam bo zdravnik lahko predpisal:

če ste odrasli in imate trajno ledvično odpoved, zaradi katere je
potrebna peritonealna dializa,

če samo z običajnimi raztopinami glukoze za peritonealno dializo pri
vas ni mogoče odstraniti
zadostne količine vode.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EXTRANEAL
CLEAR-FLEX
Prvič, ko boste uporabili to zdravilo, morate biti pod nadzorom
svojega zdravnika.
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EXTRANEAL CLEAR-FLEX:

če ste alergični (preobčutljivi) na ikodekstrin, derivate škroba
(npr. koruzni škrob (koruzo)) ali
ka

Scheda tecnica

JAZMP-II/002, II/003 – 09.03.2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Extraneal Clear-Flex 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno
dializo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sterilna raztopina za peritonealno dializo, ki vsebuje ikodekstrin v
koncentraciji 7,5 % m/V, v
raztopini elektrolitov.
ikodekstrin
75,0 g/l
natrijev klorid
5,4 g/l
raztopina natrijevega S laktata v količini, ki ustreza natrijevemu S
laktatu
4,5 g/l
kalcijev klorid dihidrat
0,257 g/l
magnezijev klorid heksahidrat
0,051 g/l
Teoretična osmolarnost: 284 (miliosmolov na liter)
Teoretična osmolalnost: 301 (miliosmolov na kg)
Vsebnost elektrolitov na 1000 ml raztopine:
natrij 133 mmol/l
kalcij
1,75 mmol/l
magnezij
0,25 mmol/l
klorid 96 mmol/l
laktat 40 mmol/l
pH = od 5,0 do 6,0
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za peritonealno dializo.
Extraneal Clear-Flex je sterilna, bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Extraneal Clear-Flex je priporočen kot nadomestek za eno glukozno
izmenjavo enkrat na dan, v okviru
sheme avtomatizirane peritonealne dialize (APD) za zdravljenje
kroničnega ledvičnega popuščanja, še
posebej pri bolnikih, ki so izgubili sposobnost ultrafiltracije z
glukoznimi raztopinami, ker pri takšnih
bolnikih lahko podaljša čas APD terapije.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
Extraneal Clear-Flex je priporočen za uporabo pri APD med daljšo
dnevno kopeljo.

Način zdravljenja, pogostnost zdravljenja, volumen izmenjave,
trajanje kopeli in dolžino
dialize mora na začetku določiti in nadzirati zdravnik.
JAZMP-II/002, II/003 – 09.03.2016
2
_Odrasli _
Za intraperitonealno uporabo, omejeno na eno samo izmenjavo v vsakem
24-urnem obdobju, kot del
sheme APD.
Predpisani volumen dovajajte v času približno 10 do 20 minut s
hitrostjo, ki je bolj prijetna za bolnika.
Pri odraslih bolnikih normalne telesne velikosti vtočeni volumen ne
sme preseči 2,0 litra. Pri večjih
oziroma težjih bolnikih (