Exparel liposomal

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

bupivacaine

Commercializzato da:

Pacira Ireland Limited

Codice ATC:

N01BB01

INN (Nome Internazionale):

bupivacaine

Gruppo terapeutico:

Amides, Anesthetics, local

Area terapeutica:

Acute Pain

Indicazioni terapeutiche:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-11-16

Foglio illustrativo

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE
INIETTABILE A RILASCIO
PROLUNGATO
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE
INIETTABILE A RILASCIO
PROLUNGATO
bupivacaina
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è EXPAREL liposomale a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere EXPAREL liposomal
3.
Come le sarà somministrato EXPAREL liposomal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EXPAREL liposomal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EXPAREL LIPOSOMAL
E A COSA SERVE
EXPAREL liposomal è un anestetico locale che contiene il principio
attivo bupivacaina.
EXPAREL liposomal si usa negli adulti per ridurre il dolore avvertito
in una parte specifica del corpo
dopo un intervento chirurgico (ad esempio intervento chirurgico
all’articolazione del ginocchio o della
spalla).
EXPAREL liposomal si usa anche negli adulti e nei bambini di età pari
o superiore a 6 anni per ridurre
il dolore avvertito in ferite di piccole-medie dimensioni dopo un
intervento chirurgico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE EXPAREL LIPOSOMAL
NON
deve ricevere questo medicinale:
•
se è allergico a bupivacaina (o ad altri anestetici locali simili) o
ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo
foglio illustrativo);
•
se è in gravidanza e ha bisogno che le venga iniettato un anestetico
locale nella parte superiore
della vagina vicino alla cervice. Bupivacaina può causare gravi danni
al nascituro, se usata a tale
scopo;
•
in un va

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EXPAREL liposomal 133 mg/10 mL dispersione per preparazione
iniettabile a rilascio prolungato
EXPAREL liposomal 266 mg/20 mL dispersione per preparazione
iniettabile a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL contiene 13,3 mg di bupivacaina in una dispersione di liposomi
multivescicolari.
Ogni flaconcino da 10 mL di dispersione per preparazione iniettabile a
rilascio prolungato contiene
133 mg di bupivacaina.
Ogni flaconcino da 20 mL di dispersione per preparazione iniettabile a
rilascio prolungato contiene
266 mg di bupivacaina.
Eccipiente(i) con effetti noti
•
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 21 mg di sodio.
•
Ogni flaconcino da 20 mL contiene 42 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispersione per preparazione iniettabile a rilascio prolungato.
Dispersione liposomiale acquosa di colore da bianco a biancastro.
La dispersione per preparazione iniettabile a rilascio prolungato ha
un pH compreso tra 5.8 e 7.8 ed è
isotonica (260 -330 mOsm/kg).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EXPAREL liposomal è indicato (vedere paragrafo 5.1):
•
negli adulti come blocco del plesso brachiale o blocco del nervo
femorale per il trattamento del
dolore post-operatorio.
•
negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni come
blocco del campo per il
trattamento del dolore post-operatorio somatico di ferite chirurgiche
di piccole-medie
dimensioni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
EXPAREL liposomal deve essere somministrato in un contesto dove siano
presenti personale
addestrato e attrezzature appropriate per la rianimazione per trattare
tempestivamente i pazienti che
evidenziano tossicità cardiaca o neurologica.
Posologia
La dose raccomandata di EXPAREL liposomal negli adulti e nei bambini
di età pari o superiore a
6 anni si basa sui seguenti fattori:
•
dimensioni del sito chirurgico
3
•
volume neces