Exemestan Accord 25 mg Filmtabletten

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

EXEMESTAN

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V.

Codice ATC:

L02BG06

INN (Nome Internazionale):

exemestane

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2011-09-08

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EXEMESTAN ACCORD 25 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Exemestan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Exemestan Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan Accord beachten?
3.
Wie ist Exemestan Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Exemestan Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EXEMESTAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Exemestan gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
Aromatase-Hemmer bezeichnet
werden. Diese Arzneimittel hemmen ein Enzym mit der Bezeichnung
Aromatase, das vor
allem bei Frauen nach der Menopause (Zeitpunkt der endgültig letzten
Monatsblutung) an der
Bildung der weiblichen Geschlechtshormone, der Östrogene beteiligt
ist. Die Senkung der
Östrogenspiegel im Körper ist eine Möglichkeit, einen
hormonabhängigen Brustkrebs zu
behandeln.
Exemestan wird zur Behandlung von hormonabhängigem Brustkrebs im
Anfangsstadium bei
Frauen nach der Menopause (Zeitpunkt der endgültig letzten
Monatsblutung) eingesetzt,
nachdem sie 2-3 Jahre der Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen
abgeschlossen
haben.
Außerdem wird Exemestan zur Behandlung von fortgeschrittenem
hormonabhängigem
Brustkrebs bei Frauen nach der Menopaus

Scheda tecnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Exemestan Accord 25 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Mannitol 90,40 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit
vertieft geprägter
Beschriftung „E25“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen
Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Exemestan ist indiziert für die adjuvante Behandlung postmenopausaler
Frauen mit
Estrogenrezeptor-positivem,
invasivem
frühem
Mammakarzinom
(EBC)
nach
2–
3 Jahren einer initialen adjuvanten Behandlung mit Tamoxifen.
Exemestan ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
Frauen mit natürlicher oder künstlich herbeigeführter Postmenopause
nach Progression
unter Anti-Estrogentherapie. Bei Patientinnen mit
Estrogenrezeptor-negativem Status
wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und ältere Patientinnen
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Exemestan 25 mg Filmtablette
und sollte
einmal täglich, vorzugsweise nach einer Mahlzeit, eingenommen werden.
Bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom sollte die Behandlung mit
Exemestan
solange fortgesetzt werden, bis eine 5-jährige kombinierte
sequentielle adjuvante
Hormontherapie (Tamoxifen gefolgt von Exemestan) vollendet ist, oder
frühzeitiger
beendet werden, falls ein Wiederauftreten eines Tumors erfolgt.
Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom sollte die
Behandlung mit
Exemestan fortgesetzt werden, bis eine Tumorprogression offensichtlich
ist.
Bei
Patientinnen
mit
Funktionsstörungen
der
Niere
oder
Leber
ist
keine
Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Exemestan ist kont