Evusheld

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tixagevimab, cilgavimab

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

INN (Nome Internazionale):

tixagevimab, cilgavimab

Area terapeutica:

COVID-19 virus infection

Indicazioni terapeutiche:

Prevention of COVID-19.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2022-03-25

Foglio illustrativo

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EVUSHELD 150 MG + 150 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ
tixagevimab + cilgavimab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este EVUSHELD și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze EVUSHELD
3.
Cum se administrează EVUSHELD
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează EVUSHELD
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EVUSHELD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EVUSHELD este compus din două substanțe active: tixagevimab și
cilgavimab. Ambele sunt
medicamente numite _anticorpi monoclonali_. Acești anticorpi sunt
proteine, care se leagă de o proteină
specifică SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19. Prin legarea
la această proteină, aceștia
împiedică virusul să pătrundă în celulele umane.
EVUSHELD este utilizat pentru profilaxia (prevenția) COVID-19,
înainte de expunerea la infecție, la
adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate
corporală de cel puțin 40 kg.
EVUSHELD este utilizat pentru tratamentul adulților și
adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EVUSHELD 150 mg + 150 mg soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare cutie conține două flacoane:
Fiecare flacon cu tixagevimab conține tixagevimab 150 mg în 1,5 ml
(100 mg/ml).
Fiecare flacon cu cilgavimab conține cilgavimab 150 mg în 1,5 ml
(100 mg/ml).
Tixagevimab și cilgavimab sunt produse pe celule ovariene de hamster
chinezesc (COH) prin
tehnologia ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben
pal, cu pH 6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Profilaxia înainte de expunere_
EVUSHELD este indicat pentru profilaxia COVID-19 înainte de expunere
la adulți și adolescenți cu
vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 40
kg (vezi pct. 4.2, 5.1 și 5.2).
_Tratament_
EVUSHELD este indicat pentru tratament la adulți și adolescenți (cu
vârsta de 12 ani și peste, cu
greutatea corporală de cel puțin 40 kg) cu COVID-19, care nu
necesită administrare suplimentară de
oxigen și care prezintă un risc crescut de progresie la COVID-19
severă (vezi pct. 4.2, 5.1 și 5.2).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea trebuie să se facă în condiții în care este posibil
tratamentul reacțiilor de
hipersensibilitate severe, cum este anafilaxia. Persoanele trebuie să
fie observate după administrare în
conformitate cu practica medicală locală.
Doze
_Profilaxia înainte de expunere_
Doza recomandată la adulții și adolescenții cu vârsta de 12 ani
și peste, cu greutatea corporal