EVRENZO 150 MG FİLM KAPLI TABLET, 12 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

Roksadustat

Commercializzato da:

ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.

Codice ATC:

B03XA05

INN (Nome Internazionale):

Roksadustat

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
EVRENZO 15
0 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 150 mg roksadustat içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
kroskarmeloz
sodyum,
povidon,
magnezyum
stearat,
polivinil
alkol
(E1203),
talk
(E553b),
makrogol
(E1521), allura kırmızı AC alüminyum lake (E129), titanyum dioksit
(E171), lesitin (soya)
(E322)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA
TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EVRENZO _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2._
_ _
_EVRENZO _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3._
_ _
_EVRENZO _
_NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5._
_ _
_EVRENZO_
_’_
_NUN _
_SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EVRENZO
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EVRENZO 150 mg film kaplı tablet, tabletin bir tarafında ‘150’
baskısı olan kırmızı, badem
şekilli tabletlerdir (14 mm × 9 mm). Tabletler blisterlerde
sunulmakta ve 12 film kaplı tablet
içeren ambalajlarda bulunur.
EVRENZO, kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını ve
hemoglobin seviyesini artıran bir
ilaçtır. Etkin madde olarak roksadustat içerir.
EVRENZO, kronik böbrek hastalığı olan hastalarda meydana gelen
semptomatik anemisi
(kansızlık) olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Anemi,
çok az sayıda kırmızı kan hücreniz
olduğunda ve hemoglobin seviyeniz çok düşük olduğunda ortaya
çıkar. Sonuç olarak,
vücudunuz yeterli oksijen alamayabilir. Anemi, yorgunluk, halsizlik
veya nefes darlığı gibi
belirtilere neden olabilir.
BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Dah

Scheda tecnica

1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EVRENZO 150 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 150 mg roksadustat içermektedir.
Y
ARDIMCI MADDE
(LER):
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
319,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir tarafında ‘150’ baskısı olan kırmızı, badem şeklinde
tabletler (14 mm x 9 mm).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EVRENZO, kronik böbrek hastalığı (KBH) ile ilişkili semptomatik
anemisi olan yetişkin
hastaların tedavisi için endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Roksadustat
tedavisi,
anemi
tedavisinde
deneyimli
bir
hekim
tarafından
başlatılmalıdır.
EVRENZO ile tedaviye başlamadan önce ve doz arttırılmasına karar
verilirken diğer tüm anemi
nedenleri değerlendirilmelidir.
Anemi semptomları ve sekelleri yaşa, cinsiyete ve genel hastalık
yüküne göre değişebilir; her
bir hastanın klinik seyrinin ve durumunun bir hekim tarafından
değerlendirilmesi gerekir.
Anemi semptomlarının varlığına ilave olarak; hemoglobin (Hb)
konsantrasyonundaki düşme
hızı, demir tedavisine önceki yanıt ve kırmızı kan hücresi
(RBC) transfüzyonu ihtiyacı riski
gibi kriterler, her bir hastanın klinik seyri ve durumunun
değerlendirilmesinde önemli olabilir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Uygun roksadustat dozu, haftada üç kez oral yoldan alınmalıdır ve
birbirini izleyen günlerde
alınmamalıdır.
Doz, 10 ila 12 g/dL’lik hedef hemoglobin seviyelerine ulaşmak ve bu
seviyeyi korumak için
aşağıda tarif edildiği şekilde bireye göre ayarlanmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Be