Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Evinacumab
Ultragenyx Germany GmbH
C10AX
evinacumab
Lipid breytandi lyf
Kólesterólhækkun
Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Revision: 2
Leyfilegt
2021-06-17
23 B. FYLGISEÐILL 24 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling Evkeeza 150 mg/ml innrennslisþykkni, lausn evinacumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Evkeeza og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Evkeeza 3. Hvernig á að gefa Evkeeza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Evkeeza 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Evkeeza og við hverju það er notað Upplýsingar um Evkeeza Evkeeza inniheldur virka efnið evinacumab. Það er tegund af lyfi sem nefnist einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bindast öðrum efnum í líkamanum. Við hverju Evkeeza er notað Evkeeza er notað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 5 ára og eldri með mjög hátt kólesteról sem orsakast af ástandi sem nefnist arfhrein ættgeng kólesterólhækkun. Evkeeza er notað ásamt fitusnauðu mataræði og öðrum lyfjum til að ná kólesterólgildi niður. Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun er ættgeng og erfist venjulega frá bæði föður og móður. Fólk með þetta ástand er með gríðarlega hátt g Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Evkeeza 150 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 150 mg af evinacumabi. Eitt hettuglas með 2,3 ml af þykkni inniheldur 345 mg af evinacumabi. Eitt hettuglas með 8 ml af þykkni inniheldur 1.200 mg af evinacumabi. Evinacumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA-tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölgul sæfð lausn með pH 6,0 og u.þ.b. 500 mmól/kg osmólalstyrk. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Evkeeza er ætlað sem viðbót við mataræði og aðrar meðferðir sem lækka LDL-kólesteról (LDL-C) hjá fullorðnum og börnum 5 ára og eldri með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH). 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Áður en meðferð með evinacumabi er hafin ætti sjúklingurinn þegar að fylgja áætlun sem miðar að því að lágmarka LDL-C. Læknir með reynslu af meðferð blóðfituraskana skal hefja meðferð með evinacumabi og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur er 15 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð í 60 mínútur einu sinni í mánuði (á 4 vikna fresti). Ef skammtur gleymist skal gefa hann eins fljótt og unnt er. Eftir það skal tímasetja meðferð með evinacumabi á eins mánaðar fresti frá síðasta skammti. Hægja má á innrennslinu, gera hlé eða stöðva það ef sjúklingurinn sýnir merki aukaverkana, þ.m.t. innrennslistengd einkenni. 3 Gefa má Evkeeza án tillits til blóðskiljunar fitupróteina (lipoprotei Leggi il documento completo