Everolimus CF 5 mg, tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

EVEROLIMUS 5 mg/stuk

Commercializzato da:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

Codice ATC:

L01XE10

INN (Nome Internazionale):

EVEROLIMUS 5 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Tablet

Composizione:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Everolimus

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_EVEROLIMUS CF 2,5 MG,_ tabletten
_EVEROLIMUS CF 5 MG,_ tabletten
_EVEROLIMUS CF 10 MG,_ tabletten
RVG 120360
RVG 120361
RVG 120363
Everolimus
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 11-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW180155
REV. 3.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EVEROLIMUS CF 2,5 MG, TABLETTEN
EVEROLIMUS CF 5 MG, TABLETTEN
EVEROLIMUS CF 10 MG, TABLETTEN
everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Everolimus CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVEROLIMUS CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Everolimus CF is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
everolimus bevat. Everolimus
vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de
verspreiding van kankercellen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met:
-
hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij vrouwen na de
overgang (postmenopauzaal),
bij wie andere behandelingen (de zogenaamde “niet-steroïde
aromatase-remmers”) de ziekte niet
meer onder controle kon houden. Het wordt gegeven in combinatie met
een genee

Scheda tecnica

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_EVEROLIMUS CF 2,5 MG,_ tabletten
_EVEROLIMUS CF 5 MG,_ tabletten
_EVEROLIMUS CF 10 MG,_ tabletten
RVG 120360
RVG 120361
RVG 120363
Everolimus
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 05-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW180155
REV. 5.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Everolimus CF 2,5 mg, tabletten
Everolimus CF 5 mg, tabletten
Everolimus CF 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Everolimus CF 2,5 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
_Everolimus CF 5 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
_Everolimus CF 10 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
_Everolimus CF 2,5 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 66 mg lactose.
_Everolimus CF 5 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 131 mg lactose.
_Everolimus CF 10 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 262 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_Everolimus CF 2,5 mg, tabletten _
Witte tot gebroken witte, ovale, platte tabletten met de inscriptie
“EVR” aan de ene zijde en “2.5” aan de
andere zijde. De lengte van de tabletten is ca. 10 mm en de breedte
ca. 4 mm.
_Everolimus CF 5 mg, tabletten _
Witte tot gebroken witte, ovale, platte tabletten met de inscriptie
“EVR” aan de ene zijde en “5” aan de
andere zijde. De lengte van de tabletten is ca. 12 mm en de breedte
ca. 5 mm.
_Everolimus CF 10 mg, tabletten _
Witte tot gebroken witte, ovale, platte tabletten met de inscriptie
“EVR” aan de ene zijde en “NAT” aan de
andere zijde. De lengte van de tabletten is ca. 15 mm en de breedte
ca. 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_EVEROLIMUS CF 2,5 MG,_ tablet