Everolimus beta 10 mg Tabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Everolimus

Commercializzato da:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Codice ATC:

L01XE10

INN (Nome Internazionale):

Everolimus

Forma farmaceutica:

Tablette

Composizione:

Teil 1 - Tablette; Everolimus (29196) 10 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Dettagli prodotto:

PZN: 14372403 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 14372426 Darreichung: Tabletten Menge: 90 St

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2018-09-05

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EVEROLIMUS BETA 2,5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS BETA 5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS BETA 10 MG TABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Everolimus beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus beta beachten?
3.
Wie ist Everolimus beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Everolimus beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EVEROLIMUS BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Everolimus beta ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Everolimus enthält. Everolimus
vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum
und die Ausbreitung von
Krebszellen.
Everolimus beta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit:
•
Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei
postmenopausalen Frauen, bei denen die
Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte „nicht-steroidale
Aromatasehemmer“) nicht
mehr kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit dem Arzneimittel
Exemestan, einem
sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer“, gegeben, der als
Hormontherapie gegen Krebs
angewendet wird.
•
fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die
ihren Ursprung im Magen, im
Darm, in der Lunge oder in der Bauchs

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Everolimus beta 2,5 mg Tabletten
Everolimus beta 5 mg Tabletten
Everolimus beta 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Everolimus beta 2,5 mg _
Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 74,3 mg Lactose.
_Everolimus beta 5 mg _
Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 148,5 mg Lactose.
_Everolimus beta 10 mg _
Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 297,0 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
_Everolimus beta 2,5 mg _
Weiße bis beigefarbene, ovale, bikonvexe Tabletten (ungefähr 10 mm
× 5 mm), mit der Prägung „E9VS“ auf
der einen und „2.5“ auf der anderen Seite.
_Everolimus beta 5 mg _
Weiße bis beigefarbene, ovale, bikonvexe Tabletten (ungefähr 13 mm
× 6 mm), mit der Prägung „E9VS 5“
auf einer Seite.
_Everolimus beta 10 mg _
Weiße bis beigefarbene, ovale, bikonvexe Tabletten (ungefähr 16 mm
× 8 mm), mit der Prägung „E9VS 10“
auf einer Seite.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
Everolimus beta wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des
Hormonrezeptor-positiven,
HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen ohne
symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu
einem Rezidiv oder einer Progression
nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.
Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs
Everolimus beta ist zur Behandlung von inoperablen oder
metastasierten, gut oder mäßig differenzierten
neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit
progressiver Erkrankung
indiziert.
Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt oder in
der Lunge
Everolimus beta ist zur Beh