EUSOM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

MELATONINA

Commercializzato da:

ECUPHARMA S.R.L.

Codice ATC:

N05CH01

INN (Nome Internazionale):

MELATONIN

Classe:

M

Area terapeutica:

MELATONINA

Dettagli prodotto:

049567011 - 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 049567023 - 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EUSOM 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Melatonina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Eusom e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Eusom
3.
Come prendere Eusom
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Eusom
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È EUSOM E A COSA SERVE
Il principio attivo di Eusom, melatonina, appartiene ad un gruppo di
ormoni naturali prodotti
dall'organismo.
Questo medicinale viene utilizzato da solo per il trattamento a breve
termine dell'insonnia primaria
(difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno
oppure una qualità del sonno
scadente), in pazienti di età pari o superiore a 55 anni.
“Primaria” significa che non è stata
identificata alcuna causa per l’insonnia, compresa una causa di
natura medica, mentale o
ambientale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EUSOM
NON PRENDA EUSOM
-
se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Eusom:
-
Se soffre di problemi al fegato o ai reni. Non sono stati condotti
studi sull’uso di questo
medicinale nelle persone con malattie al fegato o ai reni; si rivolga
al medico prima di
prendere questo medicinale, poiché il suo uso non è raccomandato.
-
Se il medico le ha detto che

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eusom 2 mg compresse a rilascio prolungato.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Compresse di colore da bianco a biancastro, ovali, biconvesse,
dimensioni 5,2 mm x 10 mm, con
“A6” inciso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Eusom è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine
dell'insonnia primaria
caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti da 55
anni di età in poi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di
coricarsi e dopo aver
mangiato. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a
tredici settimane.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia della melatonina nei bambini di età
compresa tra 0 e 18 anni non sono
state ancora stabilite. Per questa popolazione possono essere più
appropriate altre forme
farmaceutiche/dosaggi. I dati al momento disponibili sono riportati
nel paragrafo 5.1.
_Compromissione renale_
Non è stato studiato l'effetto della compromissione renale a
qualunque stadio sulla farmacocinetica
della
melatonina.
Di
conseguenza
è
necessario
usare
particolare
cautela
durante
la
somministrazione di melatonina a questa categoria di pazienti.
_Compromissione epatica_
Non c’è esperienza sull’uso della melatonina nei pazienti con
compromissione epatica. I dati
pubblicati dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina
endogena durante le ore diurne a
Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non p