Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
drospirenon; etinilestradiol
Lek d.d.
G03AA12
drospirenon; etinilestradiol
filmsko obložena tableta
drospirenon 3 mg / 1 tableta etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
drospirenon in etinilestradiol
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu od tega 21 aktivnih tablet in 7 tablet s placebom); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-09-02
10a 160327 1 NAVODILO ZA UPORABO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON LEK 0,02 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE etinilestradiol/drospirenon PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH MORATE VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH (KHK): Če se jih uporablja pravilno, so eden od najzanesljivejših reverzibilnih načinov kontracepcije. Rahlo povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, zlasti v prvem letu uporabe ali ob ponovnem začetku uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva po premoru, ki je trajal 4 tedne ali več. Bodite pozorni in pojdite k zdravniku, če menite, da imate simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek 3. Kako jemati zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek je kontracepcijska tableta in se uporablja za preprečevanje nosečnosti. Vsaka od 21 rožnatih tablet vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, etinilestradiola in drospirenona. 7 belih tablet ne vsebuje zdravilnih učinkovin, imenujejo se tudi tablete s placebom. Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenuj Leggi il documento completo
10b 160327 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Etinilestradiol/drospirenon Lek 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ROŽNATE TABLETE (AKTIVNE TABLETE): Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 44 mg laktoze monohidrata. BELE TABLETE (TABLETE S PLACEBOM): Tableta ne vsebuje zdravilnih učinkovin. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 89,5 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Aktivne tablete: rožnate, okrogle filmsko obložene tablete. Tablete s placebom: bele, okrogle filmsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE peroralna kontracepcija Pri odločitvi, da se predpiše zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek, je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja pri posamezni ženski, še posebej tiste za vensko tromboembolijo (VTE), in kakšno je tveganje za VTE, povezano z zdravilom Etinilestradiol/drospirenon Lek v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE KAKO JEMATI ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON LEK Tablete je treba jemati vsak dan ob približno istem času, po potrebi z malo tekočine, v zaporedju, označenem na pretisnem omotu. Tablete se jemlje neprekinjeno. Jemati je treba eno tableto na dan, 28 zaporednih dni. Tablete iz naslednjega pakiranja je treba začeti jemati naslednji dan po zaužitju zadnje 10b 160327 2 tablete iz predhodnega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev običajno nastopi 2. do 3. dan po začetku jemanja tablet s placebom (zadnja vrsta), mogoče pa je, da še traja po začetku jemanja tablet iz novega pakiranja. KAKO ZAČETI JEMATI ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON LEK Brez predhodne uporabe hormonskih kontracepcijskih sredstev (v zadnjem mesecu) Tablete je treba začeti jemati prvi dan naravnega menstrualn Leggi il documento completo